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Donne incinte con malattie cardiache nel sud-ovest della Cina

1 dicembre 2021 aggiornato da: Wei Huang, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Esiti intraospedalieri nel mondo reale e potenziali predittori di insufficienza cardiaca nelle donne in gravidanza con malattie cardiache nella Cina sudoccidentale

Poco si sa sullo stato delle complicanze materne, ostetriche e neonatali e sui potenziali predittori dello sviluppo di insufficienza cardiaca (HF) nelle madri con malattia cardiaca sottostante (HD) nella Cina sudoccidentale. I campioni idonei sono stati sottoposti a screening da dicembre 2010 a dicembre 2019. Le caratteristiche cliniche materne e gli esiti in ospedale sono stati raccolti e confrontati in donne con e senza MH e nei sottotipi di MH: cardiopatia valvolare (VHD), cardiomiopatia, cardiopatia congenita dell'adulto (ACHD), ipertensione polmonare (PH) e altre condizioni cardiache .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Fonte dei dati e popolazione dello studio Abbiamo arruolato pazienti provenienti da sette principali centri medici nel sud-ovest della Cina, che sono stati utilizzati per caratterizzare i risultati dal 1° dicembre 2010 al 31 dicembre 2019. Tutte le donne incinte (esclusi aborti, non primi parti, parti multipli) erano ammissibili per l'inclusione nella presente analisi. Le malattie cardiache della donna incinta nell'analisi includevano principalmente cardiopatia valvolare (VHD), cardiomiopatia, cardiopatia congenita dell'adulto (ACHD), ipertensione polmonare (PH) e altre condizioni cardiache (aritmia primaria, malattia coronarica, malattia cardiaca anemica, ipertiroidismo malattie e altro). Nella nostra analisi sono stati utilizzati solo record singleton con un numero di identificazione medica univoco. Sono stati esclusi i pazienti di età <18 anni e quelli con informazioni mancanti, compresi gli identificatori univoci del paziente. Record con la stessa data di nascita, data di ricovero, data di dimissione e nome della struttura sono stati considerati come pure duplicati e solo uno di tali record è stato conservato. Il set di dati è stato analizzato retrospettivamente e il requisito del consenso informato è stato revocato.

Misure di esito I disturbi ipertensivi della gravidanza sono stati definiti e classificati principalmente come i seguenti due tipi da ISSHP (International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy) Classification, Diagnosis, and Management Recommendations for International Practice: Ipertensione nota prima della gravidanza o presente nei primi 20 anni settimane; Ipertensione insorta de novo alla o dopo 20 settimane.[10] Gli eventi cardiaci avversi maggiori materni (MACE) sono stati definiti come un insieme di aritmia, shock, eventi cerebrovascolari, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, morte in ospedale, embolia polmonare, dissezione di qualsiasi arteria.[3, 11, 12] L'intervento procedurale cardiaco è stato registrato anche per i pazienti con e senza HD. Gli esiti materni non MACE includevano insufficienza renale acuta, spese ospedaliere totali e disturbi ipertensivi della gravidanza (tutti i tipi). Le complicanze ostetriche includevano principalmente placenta aderente, abruptio placenta, parto podalico, DIC (coagulazione intravascolare disseminata), travaglio precoce o minaccia, anomalie fetali note o sospette, lacerazione, travaglio lungo, insufficienza placentare, placenta previa, travaglio precipitato, rottura prematura delle membrane, polidramnios, emorragia postpartum e infezione. Gli eventi clinici avversi neonatali (NACE) erano un composto di morte fetale (in utero), morte neonatale (entro 30 giorni dalla nascita), prematurità (<37 settimane), restrizione della crescita intrauterina, sindrome da distress respiratorio ed eventi cerebrali intracranici. Sono state misurate anche le variabili NON-MACE tra cui neonati di basso peso alla nascita (peso <2500 g) e macrosomia fetale (peso > 4000 g). L'insufficienza cardiaca è stata definita in questi pazienti con varie malattie cardiache sottostanti come una sindrome clinica caratterizzata da sintomi specifici (dispnea e affaticamento) e segni (di ritenzione idrica, come edema, rantoli) come giudicato dal cardiologo curante secondo ACC/AHA linee guida.[13] Le informazioni per la presente analisi sono state ottenute attraverso la revisione del database istituzionale, in cui i dati erano stati inseriti alla dimissione di ciascun paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

508

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

. Tutte le donne primigravidi (esclusi aborti, donne multipare e parti multipli) erano ammissibili per l'inclusione nella presente analisi. Le malattie cardiache di una donna incinta nell'analisi includevano VHD, cardiomiopatia, ACHD, IP e altre condizioni cardiache (aritmia primaria, HD coronarico, HD anemico e HD ipertiroideo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne incinte (esclusi aborti, non primi parti, parti multipli) erano ammissibili per l'inclusione nella presente analisi. Le malattie cardiache della donna incinta nell'analisi includevano principalmente cardiopatia valvolare (VHD), cardiomiopatia, cardiopatia congenita dell'adulto (ACHD), ipertensione polmonare (PH) e altre condizioni cardiache (aritmia primaria, malattia coronarica, malattia cardiaca anemica, ipertiroidismo malattie e altro). Nella nostra analisi sono stati utilizzati solo record singleton con un numero di identificazione medica univoco. Record con la stessa data di nascita, data di ricovero, data di dimissione e nome della struttura sono stati considerati come pure duplicati e solo uno di tali record è stato conservato.

Criteri di esclusione:

  • aborto, non primo parto, parti multipli Sono stati esclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni e quelli con informazioni mancanti, compresi gli identificatori univoci del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze materne, ostetriche e neonatali
Lasso di tempo: 2010-2019
eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), complicanze ostetriche ed eventi clinici avversi neonatali (NACE)
2010-2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019XMSB0001234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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