- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05144412
Donne incinte con malattie cardiache nel sud-ovest della Cina
Esiti intraospedalieri nel mondo reale e potenziali predittori di insufficienza cardiaca nelle donne in gravidanza con malattie cardiache nella Cina sudoccidentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fonte dei dati e popolazione dello studio Abbiamo arruolato pazienti provenienti da sette principali centri medici nel sud-ovest della Cina, che sono stati utilizzati per caratterizzare i risultati dal 1° dicembre 2010 al 31 dicembre 2019. Tutte le donne incinte (esclusi aborti, non primi parti, parti multipli) erano ammissibili per l'inclusione nella presente analisi. Le malattie cardiache della donna incinta nell'analisi includevano principalmente cardiopatia valvolare (VHD), cardiomiopatia, cardiopatia congenita dell'adulto (ACHD), ipertensione polmonare (PH) e altre condizioni cardiache (aritmia primaria, malattia coronarica, malattia cardiaca anemica, ipertiroidismo malattie e altro). Nella nostra analisi sono stati utilizzati solo record singleton con un numero di identificazione medica univoco. Sono stati esclusi i pazienti di età <18 anni e quelli con informazioni mancanti, compresi gli identificatori univoci del paziente. Record con la stessa data di nascita, data di ricovero, data di dimissione e nome della struttura sono stati considerati come pure duplicati e solo uno di tali record è stato conservato. Il set di dati è stato analizzato retrospettivamente e il requisito del consenso informato è stato revocato.
Misure di esito I disturbi ipertensivi della gravidanza sono stati definiti e classificati principalmente come i seguenti due tipi da ISSHP (International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy) Classification, Diagnosis, and Management Recommendations for International Practice: Ipertensione nota prima della gravidanza o presente nei primi 20 anni settimane; Ipertensione insorta de novo alla o dopo 20 settimane.[10] Gli eventi cardiaci avversi maggiori materni (MACE) sono stati definiti come un insieme di aritmia, shock, eventi cerebrovascolari, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, morte in ospedale, embolia polmonare, dissezione di qualsiasi arteria.[3, 11, 12] L'intervento procedurale cardiaco è stato registrato anche per i pazienti con e senza HD. Gli esiti materni non MACE includevano insufficienza renale acuta, spese ospedaliere totali e disturbi ipertensivi della gravidanza (tutti i tipi). Le complicanze ostetriche includevano principalmente placenta aderente, abruptio placenta, parto podalico, DIC (coagulazione intravascolare disseminata), travaglio precoce o minaccia, anomalie fetali note o sospette, lacerazione, travaglio lungo, insufficienza placentare, placenta previa, travaglio precipitato, rottura prematura delle membrane, polidramnios, emorragia postpartum e infezione. Gli eventi clinici avversi neonatali (NACE) erano un composto di morte fetale (in utero), morte neonatale (entro 30 giorni dalla nascita), prematurità (<37 settimane), restrizione della crescita intrauterina, sindrome da distress respiratorio ed eventi cerebrali intracranici. Sono state misurate anche le variabili NON-MACE tra cui neonati di basso peso alla nascita (peso <2500 g) e macrosomia fetale (peso > 4000 g). L'insufficienza cardiaca è stata definita in questi pazienti con varie malattie cardiache sottostanti come una sindrome clinica caratterizzata da sintomi specifici (dispnea e affaticamento) e segni (di ritenzione idrica, come edema, rantoli) come giudicato dal cardiologo curante secondo ACC/AHA linee guida.[13] Le informazioni per la presente analisi sono state ottenute attraverso la revisione del database istituzionale, in cui i dati erano stati inseriti alla dimissione di ciascun paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne incinte (esclusi aborti, non primi parti, parti multipli) erano ammissibili per l'inclusione nella presente analisi. Le malattie cardiache della donna incinta nell'analisi includevano principalmente cardiopatia valvolare (VHD), cardiomiopatia, cardiopatia congenita dell'adulto (ACHD), ipertensione polmonare (PH) e altre condizioni cardiache (aritmia primaria, malattia coronarica, malattia cardiaca anemica, ipertiroidismo malattie e altro). Nella nostra analisi sono stati utilizzati solo record singleton con un numero di identificazione medica univoco. Record con la stessa data di nascita, data di ricovero, data di dimissione e nome della struttura sono stati considerati come pure duplicati e solo uno di tali record è stato conservato.
Criteri di esclusione:
- aborto, non primo parto, parti multipli Sono stati esclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni e quelli con informazioni mancanti, compresi gli identificatori univoci del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze materne, ostetriche e neonatali
Lasso di tempo: 2010-2019
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eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), complicanze ostetriche ed eventi clinici avversi neonatali (NACE)
|
2010-2019
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019XMSB0001234
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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