- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05144412
Femmes enceintes atteintes de maladies cardiaques dans le sud-ouest de la Chine
Résultats hospitaliers réels et prédicteurs potentiels de l'insuffisance cardiaque chez les femmes enceintes atteintes d'une maladie cardiaque dans le sud-ouest de la Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Source des données et population à l'étude Nous avons recruté des patients de sept principaux centres médicaux du sud-ouest de la Chine, qui ont été utilisés pour caractériser les résultats du 1er décembre 2010 au 31 décembre 2019. Toutes les femmes enceintes (à l'exception de l'avortement, de l'accouchement non premier et des naissances multiples) étaient éligibles pour être incluses dans la présente analyse. Les maladies cardiaques de la femme enceinte dans l'analyse comprenaient principalement la cardiopathie valvulaire (VHD), la cardiomyopathie, la cardiopathie congénitale de l'adulte (ACHD), l'hypertension pulmonaire (PH) et d'autres affections cardiaques (arythmie primaire, maladie coronarienne, cardiopathie anémique, hyperthyroïdie cardiaque). maladies et autres). Seuls les enregistrements singleton avec un numéro d'identification médicale unique ont été utilisés dans notre analyse. Les patients âgés de moins de 18 ans et ceux dont les informations manquaient, y compris les identifiants uniques des patients, ont été exclus. Les enregistrements avec la même date de naissance, la même date d'admission, la même date de sortie et le même nom d'établissement ont été considérés comme de pures duplications, et un seul de ces enregistrements a été conservé. L'ensemble de données a été analysé rétrospectivement et l'exigence de consentement éclairé a été levée.
Mesures des résultats Les troubles hypertensifs de la grossesse ont été définis et classés principalement comme les deux types suivants de la classification, du diagnostic et des recommandations de gestion de l'ISSHP (International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy) pour la pratique internationale : Hypertension connue avant la grossesse ou présente dans les 20 premières semaines; Hypertension survenant de novo à ou après 20 semaines.[10] Les événements cardiaques indésirables majeurs maternels (MACE) ont été définis comme un composite d'arythmie, de choc, d'événements cérébrovasculaires, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance respiratoire, de décès à l'hôpital, d'embolie pulmonaire, de dissection de toute artère.[3, 11, 12] L'intervention procédurale cardiaque a également été enregistrée pour les patients avec et sans HD. Les résultats maternels non-MACE comprenaient l'insuffisance rénale aiguë, les frais hospitaliers totaux et les troubles hypertensifs de la grossesse (tous types). Les complications obstétricales comprenaient principalement le placenta adhérent, le décollement placentaire, l'accouchement par le siège, la CIVD (coagulation intravasculaire disséminée), le travail précoce ou menacé, l'anomalie fœtale connue ou suspectée, la lacération, le long travail, l'insuffisance placentaire, le placenta praevia, le travail précipité, la rupture prématurée des membranes, polyhydramnios, hémorragie post-partum et infection. Les événements cliniques indésirables néonataux (NACE) étaient un composite de la mort fœtale (in utero), de la mort néonatale (dans les 30 jours suivant la naissance), de la prématurité (<37 semaines), du retard de croissance intra-utérin, du syndrome de détresse respiratoire et des événements cérébraux intracrâniens. Les variables NON-MACE, y compris le nourrisson de faible poids à la naissance (poids <2500g) et la macrosomie fœtale (poids>4000g) ont également été mesurées. L'insuffisance cardiaque a été définie chez ces patients atteints de diverses maladies cardiaques sous-jacentes comme un syndrome clinique caractérisé par des symptômes spécifiques (dyspnée et fatigue) et des signes (de rétention d'eau, tels que des œdèmes, des râles) tels que jugés par le cardiologue traitant selon l'ACC/AHA lignes directrices.[13] Les informations pour la présente analyse ont été obtenues par l'examen de la base de données institutionnelle, dans laquelle les données avaient été saisies à la sortie de chaque patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes enceintes (à l'exception de l'avortement, de l'accouchement non premier et des naissances multiples) étaient éligibles pour être incluses dans la présente analyse. Les maladies cardiaques de la femme enceinte dans l'analyse comprenaient principalement la cardiopathie valvulaire (VHD), la cardiomyopathie, la cardiopathie congénitale de l'adulte (ACHD), l'hypertension pulmonaire (PH) et d'autres affections cardiaques (arythmie primaire, maladie coronarienne, cardiopathie anémique, hyperthyroïdie cardiaque). maladies et autres). Seuls les enregistrements singleton avec un numéro d'identification médicale unique ont été utilisés dans notre analyse. Les enregistrements avec la même date de naissance, la même date d'admission, la même date de sortie et le même nom d'établissement ont été considérés comme de pures duplications, et un seul de ces enregistrements a été conservé.
Critère d'exclusion:
- avortement, accouchement autre que le premier accouchement, naissances multiples Les patientes âgées de moins de 18 ans et celles pour lesquelles il manquait des informations, y compris des identifiants uniques de patient, ont été exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications maternelles, obstétricales et néonatales
Délai: 2010-2019
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événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), complications obstétriques et événements cliniques indésirables néonatals (NACE)
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2010-2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019XMSB0001234
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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