- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05144412
Těhotné ženy se srdečním onemocněním v jihozápadní Číně
Skutečné výsledky v nemocnici a potenciální prediktory srdečního selhání u těhotných žen se srdečním onemocněním v jihozápadní Číně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdroj dat a studijní populace Zařadili jsme pacienty ze sedmi hlavních lékařských center v jihozápadní Číně, což bylo použito k charakterizaci výsledků od 1. prosince 2010 do 31. prosince 2019. Všechny těhotné ženy (s výjimkou potratů, neprvních porodů, vícečetných porodů) byly způsobilé k zahrnutí do této analýzy. Srdeční onemocnění těhotné ženy v analýze zahrnovalo především chlopenní onemocnění (VHD), kardiomyopatii, vrozenou srdeční vadu dospělých (ACHD), plicní hypertenzi (PH) a další srdeční onemocnění (primární arytmie, ischemická choroba srdeční, anemická srdeční choroba, hypertyreóza srdce nemoc a další). V naší analýze byly použity pouze jednotlivé záznamy s jedinečným lékařským identifikačním číslem. Pacienti ve věku < 18 let a pacienti s chybějícími informacemi včetně jedinečných identifikátorů pacientů byli vyloučeni. Záznamy se stejným datem narození, datem přijetí, datem propuštění a názvem zařízení byly považovány za čistě duplicitní a byl veden pouze jeden z těchto záznamů. Soubor dat byl zpětně analyzován a bylo upuštěno od požadavku informovaného souhlasu.
Výsledky měření Hypertenzní poruchy v těhotenství byly definovány a klasifikovány hlavně jako následující dva typy z ISSHP (International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy) Klasifikace, diagnostika a doporučení pro řízení pro mezinárodní praxi: Hypertenze známá před těhotenstvím nebo přítomná v prvních 20 týdny; Hypertenze vznikající de novo po 20 týdnech nebo po ní.[10] Mateřské hlavní nežádoucí srdeční příhody (MACE) byly definovány jako složený z arytmie, šoku, cerebrovaskulárních příhod, srdečního selhání, respiračního selhání, hospitalizační smrti, plicní embolie, disekce jakékoli tepny.[3, 11, 12] Kardiální procedurální intervence byla zaznamenána také u pacientů s DKK a bez DKK. Výsledky u matek bez MACE zahrnovaly akutní selhání ledvin, celkové poplatky v nemocnici a hypertenzní poruchy těhotenství (všechny typy). Porodnické komplikace zahrnovaly především adherentní placentu, abruptio placenta, porod koncem pánevním, DIC (diseminovaná intravaskulární koagulace), předčasný nebo hrozící porod, známá nebo suspektní abnormalita plodu, tržné rány, dlouhý porod, placentární insuficience, placenta previa, urychlený porod, předčasné protržení blan, polyhydramnion, poporodní krvácení a infekce. Neonatální nežádoucí klinické příhody (NACE) byly složeny z úmrtí plodu (in utero), úmrtí novorozenců (do 30 dnů po narození), nedonošenosti (<37 týdnů), omezení intrauterinního růstu, syndromu respirační tísně a intrakraniálních mozkových příhod. Byly také měřeny proměnné NON-MACE včetně kojence s nízkou porodní hmotností (hmotnost <2500g) a makrosomie plodu (hmotnost>4000g). HF bylo u těchto pacientů s různými základními srdečními chorobami definováno jako klinický syndrom, který se vyznačoval specifickými symptomy (dušnost a únava) a známkami (retence tekutin, jako je edém, chroptění) podle posouzení ošetřujícího kardiologa podle ACC/AHA pokyny.[13] Informace pro současnou analýzu byly získány revizí ústavní databáze, do které byla vkládána data při propuštění každého pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny těhotné ženy (s výjimkou potratů, neprvních porodů, vícečetných porodů) byly způsobilé k zahrnutí do této analýzy. Srdeční onemocnění těhotné ženy v analýze zahrnovalo především chlopenní onemocnění (VHD), kardiomyopatii, vrozenou srdeční vadu dospělých (ACHD), plicní hypertenzi (PH) a další srdeční onemocnění (primární arytmie, ischemická choroba srdeční, anemická srdeční choroba, hypertyreóza srdce nemoc a další). V naší analýze byly použity pouze jednotlivé záznamy s jedinečným lékařským identifikačním číslem. Záznamy se stejným datem narození, datem přijetí, datem propuštění a názvem zařízení byly považovány za čistě duplicitní a byl veden pouze jeden z těchto záznamů.
Kritéria vyloučení:
- potrat, porod před prvním porodem, vícečetné porody Pacienti ve věku < 18 let a pacienti s chybějícími informacemi včetně jedinečných identifikátorů pacientů byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mateřské, porodnické a neonatální komplikace
Časové okno: 2010-2019
|
velké nežádoucí srdeční příhody (MACE), porodnické komplikace a neonatální nežádoucí klinické příhody (NACE)
|
2010-2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019XMSB0001234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .