- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05144412
Mulheres grávidas com doenças cardíacas no sudoeste da China
Resultados intra-hospitalares do mundo real e preditores potenciais de insuficiência cardíaca em mulheres grávidas com doença cardíaca no sudoeste da China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fonte de dados e população do estudo Inscrevemos pacientes de sete centros médicos principais no sudoeste da China, que foram usados para caracterizar os resultados de 1º de dezembro de 2010 a 31 de dezembro de 2019. Todas as mulheres grávidas (excluindo aborto, não primeiro parto, nascimentos múltiplos) foram elegíveis para inclusão na presente análise. A doença cardíaca da mulher grávida na análise incluiu principalmente doença cardíaca valvular (VHD), cardiomiopatia, doença cardíaca congênita do adulto (ACHD), hipertensão pulmonar (HP) e outras condições cardíacas (arritmia primária, doença cardíaca coronária, doença cardíaca anêmica, coração hipertireoidiano doenças e outras). Apenas registros únicos com um número único de identificação médica foram usados em nossa análise. Pacientes com menos de 18 anos e aqueles com informações ausentes, incluindo identificadores exclusivos de paciente, foram excluídos. Registros com a mesma data de nascimento, data de admissão, data de alta e nome da unidade foram considerados como duplicatas puras, e apenas um desses registros foi mantido. O conjunto de dados foi analisado retrospectivamente e a exigência de consentimento informado foi dispensada.
Medidas de resultado Os distúrbios hipertensivos da gravidez foram definidos e classificados principalmente como os dois tipos a seguir da ISSHP (Sociedade Internacional para o Estudo da Hipertensão na Gravidez) Classificação, Diagnóstico e Recomendações de Manejo para Prática Internacional: Hipertensão conhecida antes da gravidez ou presente nos primeiros 20 semanas; Hipertensão surgindo de novo em ou após 20 semanas.[10] Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) maternos foram definidos como um composto de arritmia, choque, eventos cerebrovasculares, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, morte intra-hospitalar, embolia pulmonar, dissecção de qualquer artéria.[3, 11, 12] A intervenção do procedimento cardíaco também foi registrada para pacientes com e sem HD. Os desfechos maternos não MACE incluíram insuficiência renal aguda, despesas hospitalares totais e distúrbios hipertensivos da gravidez (todos os tipos). As complicações obstétricas incluíram principalmente placenta aderente, placenta abrupta, parto pélvico, DIC (coagulação intravascular disseminada), trabalho de parto prematuro ou ameaçado, anomalia fetal conhecida ou suspeita, laceração, trabalho de parto prolongado, insuficiência placentária, placenta prévia, trabalho de parto precipitado, ruptura prematura de membranas, polidrâmnio, hemorragia pós-parto e infecção. Os eventos clínicos adversos neonatais (NACE) foram um composto de morte fetal (in utero), morte neonatal (dentro de 30 dias após o nascimento), prematuridade (<37 semanas), restrição de crescimento intrauterino, síndrome do desconforto respiratório e eventos cerebrais intracranianos. Variáveis não MACE, incluindo recém-nascido de baixo peso (peso <2500g) e macrossomia fetal (peso>4000g) também foram medidas. A IC foi definida nesses pacientes com várias doenças cardíacas subjacentes como uma síndrome clínica caracterizada por sintomas específicos (dispneia e fadiga) e sinais (de retenção de líquidos, como edema, estertores) conforme julgado pelo cardiologista assistente de acordo com o ACC/AHA diretrizes.[13] As informações para a presente análise foram obtidas por meio da revisão do banco de dados institucional, no qual foram inseridos os dados da alta de cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres grávidas (excluindo aborto, não primeiro parto, nascimentos múltiplos) foram elegíveis para inclusão na presente análise. A doença cardíaca da mulher grávida na análise incluiu principalmente doença cardíaca valvular (VHD), cardiomiopatia, doença cardíaca congênita do adulto (ACHD), hipertensão pulmonar (HP) e outras condições cardíacas (arritmia primária, doença cardíaca coronária, doença cardíaca anêmica, coração hipertireoidiano doenças e outras). Apenas registros únicos com um número único de identificação médica foram usados em nossa análise. Registros com a mesma data de nascimento, data de admissão, data de alta e nome da unidade foram considerados como duplicatas puras, e apenas um desses registros foi mantido.
Critério de exclusão:
- aborto, não primeiro parto, nascimentos múltiplos Pacientes com menos de 18 anos e aqueles com informações ausentes, incluindo identificadores exclusivos do paciente, foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações maternas, obstétricas e neonatais
Prazo: 2010-2019
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eventos cardíacos adversos maiores (MACEs), complicações obstétricas e eventos clínicos adversos neonatais (NACEs)
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2010-2019
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019XMSB0001234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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