- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05144412
Raskaana olevat naiset, joilla on sydänsairaus Lounais-Kiinassa
Todellisen maailman sairaalatulokset ja mahdolliset sydämen vajaatoiminnan ennustajat raskaana olevilla naisilla, joilla on sydänsairaus Lounais-Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietolähde ja tutkimuspopulaatio Otimme mukaan potilaita seitsemästä Lounais-Kiinan tärkeimmistä lääketieteellisistä keskuksista, joita käytettiin tulosten karakterisointiin 1.12.2010-31.12.2019. Kaikki raskaana olevat naiset (lukuun ottamatta aborttia, ei-ensi-synnytystä, useita synnytyksiä) olivat kelvollisia mukaan tähän analyysiin. Raskaana olevan naisen sydänsairaus analyysissä sisälsi pääasiassa sydänläppäsairauden (VHD), kardiomyopatian, aikuisen synnynnäisen sydänsairauden (ACHD), keuhkoverenpainetaudin (PH) ja muut sydänsairaudet (primaarinen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, aneeminen sydänsairaus, hypertyreoosi sydänsairaus) sairaudet ja muut). Analyysissamme käytettiin vain yksittäisiä tietueita, joilla oli yksilöllinen lääketieteellinen tunnistenumero. Alle 18-vuotiaat potilaat ja potilaat, joilta puuttui tietoja, mukaan lukien yksilölliset potilastunnisteet, jätettiin pois. Tietueita, joissa oli sama syntymäaika, maahantulopäivä, lähtöpäivä ja laitoksen nimi, pidettiin puhtaina kopioina, ja niistä säilytettiin vain yksi. Aineisto analysoitiin takautuvasti ja tietoisen suostumuksen vaatimuksesta luovuttiin.
Tulostoimenpiteet Raskauden hypertensiiviset häiriöt määriteltiin ja luokiteltiin pääasiassa seuraaviin kahteen tyyppiin ISSHP:n (International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy) luokituksen, diagnoosin ja hoidon suositukset kansainväliselle käytännölle: Hypertensio, joka tunnettiin ennen raskautta tai esiintyy ensimmäisellä 20 viikkoa; Hypertensio, joka syntyy de novo 20 viikon kuluttua tai sen jälkeen.[10] Äidin vakavat haittatapahtumat (MACE) määriteltiin rytmihäiriöiden, sokkien, aivoverisuonitapahtumien, sydämen vajaatoiminnan, hengitysvajauksen, sairaalakuoleman, keuhkoembolian, minkä tahansa valtimon dissektion yhdistelmäksi.[3, 11, 12] Sydämen toimenpiteet kirjattiin myös potilaille, joilla oli ja joilla ei ollut HD:tä. Muihin kuin MACE:n synnyttämiin tuloksiin kuuluivat akuutti munuaisten vajaatoiminta, sairaalamaksut ja raskauden hypertensiiviset häiriöt (kaikki tyypit). Synnytyskomplikaatioita olivat pääasiassa kiinnittyvä istukka, abruptio istukka, peräsuolen synnytys, DIC (disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio), varhainen tai uhattu synnytys, tunnettu tai epäilty sikiön poikkeavuus, repeämä, pitkä synnytys, istukan vajaatoiminta, istukan previa, saostunut synnytys, ennenaikainen kalvojen repeämä, polyhydramnion, synnytyksen jälkeinen verenvuoto ja infektio. Vastasyntyneiden kliiniset haittatapahtumat (NACE) koostuivat sikiökuolemasta (in utero), vastasyntyneen kuolemasta (30 päivän sisällä syntymästä), ennenaikaisuudesta (<37 viikkoa), kohdunsisäisestä kasvun rajoituksesta, hengitysvaikeusoireyhtymästä ja kallonsisäisistä aivotapahtumista. MACE-muuttujia, mukaan lukien pieni syntymäpaino (paino < 2500 g) ja sikiön makrosomia (paino > 4000 g), mitattiin myös. HF määriteltiin näillä potilailla, joilla oli erilaisia taustalla olevia sydänsairauksia, kliiniseksi oireyhtymäksi, jolle oli ominaista spesifiset oireet (hengitys ja väsymys) ja merkit (nesteretentio, kuten turvotus, kohinat) hoitavan kardiologin arvioimana ACC/AHA:n mukaan. ohjeita.[13] Tiedot tätä analyysiä varten saatiin tarkastelemalla laitostietokantaa, johon oli syötetty tiedot jokaisen potilaan kotiuttamisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki raskaana olevat naiset (lukuun ottamatta aborttia, ei-ensi-synnytystä, useita synnytyksiä) olivat kelvollisia mukaan tähän analyysiin. Raskaana olevan naisen sydänsairaus analyysissä sisälsi pääasiassa sydänläppäsairauden (VHD), kardiomyopatian, aikuisen synnynnäisen sydänsairauden (ACHD), keuhkoverenpainetaudin (PH) ja muut sydänsairaudet (primaarinen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, aneeminen sydänsairaus, hypertyreoosi sydänsairaus) sairaudet ja muut). Analyysissamme käytettiin vain yksittäisiä tietueita, joilla oli yksilöllinen lääketieteellinen tunnistenumero. Tietueita, joissa oli sama syntymäaika, maahantulopäivä, lähtöpäivä ja laitoksen nimi, pidettiin puhtaina kopioina, ja niistä säilytettiin vain yksi.
Poissulkemiskriteerit:
- abortti, ei-ensi synnytys, useita synnytyksiä Alle 18-vuotiaat potilaat ja potilaat, joilta puuttuivat tiedot, mukaan lukien yksilölliset potilastunnisteet, jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äitien, synnytysten ja vastasyntyneiden komplikaatioita
Aikaikkuna: 2010-2019
|
suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE:t), synnytyskomplikaatiot ja vastasyntyneen haittavaikutukset (NACE)
|
2010-2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019XMSB0001234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .