早産児におけるボリュームターゲットマスク換気と圧力換気 (VOLT)
2026年1月12日 更新者：University of Alberta
これは、分娩室での目標換気量の実現可能性を評価するためのパイロット トライアルです。
分娩室での呼吸補助中、早産児は無作為に加圧誘導換気または容量目標換気に割り付けられます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1分 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生時に呼吸補助を必要とする妊娠23〜28週の早産児は、試験の対象となります。 包含基準は、ELGAN乳児（非常に低妊娠の新生児）の包含を可能にするために実用的です。
除外基準:
- 乳児は、呼吸や換気に悪影響を与える可能性のある先天的な異常または状態 (例: 先天性横隔膜ヘルニア)、または新生児期の介入を必要とする先天性心疾患がある場合は除外されます。
- 両親がこの研究への同意を拒否した場合、幼児も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボリュームターゲット換気
設定された一回換気量を使用して陽圧換気が提供されます
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設定された一回換気量を使用して陽圧換気が提供されます
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アクティブコンパレータ：圧力誘導換気
陽圧換気は、設定されたピーク膨張圧を使用して提供されます
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陽圧換気は、設定されたピーク膨張圧を使用して提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入をプロトコル偏差なしで正しく実行した適格な参加者（= PPVを必要とする乳児）の割合（= VTVグループにランダム化された場合、コントロールグループにクロスオーバー）
時間枠：学習修了（合計18か月）を通じて
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割り当てられた治療を受けた参加者の割合
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学習修了（合計18か月）を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡した参加者の数
時間枠：最大6か月間のNICU入院
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NICU入院中に死亡した乳児 - 院内での全死因
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最大6か月間のNICU入院
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頭蓋超音波検査における重度脳損傷を有する参加者数
時間枠：最大6か月の新生児集中治療室（NICU）入院
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神経画像検査（撮影のタイミングと頻度は各施設の慣行に基づく）に基づく、Papile分類による重度（グレード3および4）の脳室内または脳実質内出血、脳室周囲白質軟化症、または脳室拡大
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最大6か月の新生児集中治療室（NICU）入院
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未熟児網膜症（ステージ3以上）を有する参加者の数
時間枠：最大6か月間のNICU入院
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国際ROP分類で定義され、および／またはレーザー、冷凍凝固療法、または眼内注射療法で治療されたROP
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最大6か月間のNICU入院
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修正36週時における気管支肺異形成症を有する参加者数
時間枠：修正年齢36週時
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酸素補給または何らかの呼吸サポート（侵襲的機械換気、持続的気道陽圧を用いた非侵襲的換気、経鼻間欠的陽圧換気、または高流量経鼻カニューレを含む）を受けることと定義される
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修正年齢36週時
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修正年齢40週時点における気管支肺異形成症を有する参加者数
時間枠：修正週齢40週時
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補助酸素の投与、または何らかの呼吸補助（侵襲的機械換気、持続的気道陽圧を用いた非侵襲的換気、経鼻的間欠的陽圧換気、高流量経鼻カニューレを含む）のいずれかを受けたものと定義する
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修正週齢40週時
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気管内チューブを介した人工呼吸の総期間（日数）
時間枠：NICU入院中の日数（最長6か月まで）
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挿管され機械的換気が行われていた日数
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NICU入院中の日数（最長6か月まで）
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酸素療法を実施して退院した参加者数
時間枠：NICU退院時（出生後6ヶ月以内）
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酸素を伴う退院の乳児
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NICU退院時（出生後6ヶ月以内）
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呼吸補助の期間（日数）
時間枠：NICU入院期間中の日数（最大6ヶ月まで）
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侵襲的機械的換気、持続的気道陽圧を伴う非侵襲的換気、鼻間欠的陽圧換気、非侵襲的神経補助換気または非侵襲的高頻度換気、または高流量鼻カニューレ）の日数と定義される
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NICU入院期間中の日数（最大6ヶ月まで）
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補助酸素投与期間（日数）
時間枠：NICU入院期間中の日数（最長6ヶ月）
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乳児が補助酸素を受け取った日数
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NICU入院期間中の日数（最長6ヶ月）
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入院期間（日数）
時間枠：出生から退院までの日数（生後6ヶ月まで）
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出生から退院までの日数として定義
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出生から退院までの日数（生後6ヶ月まで）
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分娩室における挿管率
時間枠：出生後60分以内
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出生時に分娩室で挿管された乳児
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出生後60分以内
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分娩室での胸骨圧迫率
時間枠：出生後60分以内
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出生時に分娩室で胸骨圧迫を受けた乳児
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出生後60分以内
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気胸の発生率
時間枠：最大6ヶ月間のNICU入院
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(胸部X線または肺超音波で診断)および介入（例：針ドレナージまたは胸腔ドレーン）
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最大6ヶ月間のNICU入院
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壊死性腸炎を発症した参加者数
時間枠：最大6か月間のNICU入院
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修正ベルの基準ステージ2以上と定義
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最大6か月間のNICU入院
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出生時の陽圧換気期間（日数）
時間枠：出生後10分以内に
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出生時に分娩室で陽圧換気を受けた乳児
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出生後10分以内に
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蘇生器によるマスク換気実施時の主観的作業負荷
時間枠：出生後10分以内
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手術タスク負荷指数 (SURG-TLX) 質問票により評価された。
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出生後10分以内
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蘇生担当者による分娩室でのVTV-PPV使用に関する質的フィードバック
時間枠：出生後最初の10分以内に
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無料テキスト回答を通じて提供
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出生後最初の10分以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Georg Schmolzer, MD, PhD、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (実際)
2025年10月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月17日
試験登録日
最初に提出
2021年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。