Tilavuuteen kohdistettu maskihengitys vs. paineilmaventilaatio keskosilla (VOLT)
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta
Tämä on pilottikoe, jonka tarkoituksena on arvioida toimitushuoneen volyymikohdistetun ilmanvaihdon toteutettavuutta.
Keskoset satunnaistetaan paineohjattuihin tai tilavuuskohtaiseen ventilaatioon synnytyssalissa hengitystuen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 1 minuutti (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokeeseen voivat osallistua 23–28 raskausviikolla olevat keskoset, jotka tarvitsevat hengitystukea syntymähetkellä. Sisällyttämiskriteerit ovat käytännöllisiä ELGAN-vauvojen (erittäin alhaisen raskausiän vastasyntyneiden) mukaan ottamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset suljetaan pois, jos heillä on synnynnäinen poikkeavuus tai tila, joka saattaa vaikuttaa haitallisesti hengitykseen tai ventilaatioon (esim. synnynnäinen palleatyrä), tai synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii hoitoa vastasyntyneen aikana.
- Myös pikkulapset suljetaan pois, jos heidän vanhempansa kieltäytyvät antamasta suostumusta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tilavuuskohdennettu ilmanvaihto
Ylipainetuuletus tarjotaan käyttämällä asetettua vuorovesitilavuutta
|
Ylipainetuuletus tarjotaan käyttämällä asetettua vuorovesitilavuutta
|
|
Active Comparator: Paineohjattu ilmanvaihto
Ylipainetuuletus tarjotaan käyttämällä asetettua huipputäyttöpainetta
|
Ylipainetuuletus tarjotaan käyttämällä asetettua huipputäyttöpainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukikelpoisten osallistujien prosentuaalinen osuus (= PPV: tä vaativat vastasyntyneet), joiden interventio suoritetaan oikein ilman protokollan poikkeamaa (= ylittää kontrolliryhmään, kun satunnaistetaan VTV-ryhmään)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (yhteensä 18 kuukautta)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saaneet osoitettua hoitoa
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta (yhteensä 18 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta NICU-hoidossa
|
Vauvat, jotka kuolivat NICU-hoidon aikana - kaikki syyt sairaalahoidossa
|
jopa 6 kuukautta NICU-hoidossa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakava aivovamma kallon ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden NICU-osasto hoidon
|
Vakavaa kolmannen tai neljännen asteen intraventrikulaarista tai intraparenkymaalista verenvuotoa Papilen luokituksen mukaan, periventrikulaarista leukomalasiaa tai ventrikulomegaliaa neurokuvantamistutkimusten perusteella (kuvantamisen ajankohta ja tiheys paikallisten käytäntöjen mukaan)
|
jopa 6 kuukauden NICU-osasto hoidon
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ennenaikaisuuden vaikea retinopatia (vaihe 3 tai korkeampi)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden NICU-hoidon
|
Määritelty kansainvälisessä ROP-luokituksessa, ja/tai ROP, jota on hoidettu laserilla, kryoterapialla tai silmänsisäisellä injektiohoidolla
|
jopa 6 kuukauden NICU-hoidon
|
|
Osallistujien määrä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia 36 viikon korjatussa iässä
Aikaikkuna: Korjatulla iällä 36 viikkoa
|
Määritelty saamaan lisähappea tai minkä tahansa muotoista hengitystukea (mukaan lukien invasiivinen mekaaninen hengitys, ei-invasiivinen hengitys jatkuvalla positiivisella ilmatiepainteella, nenänvälinen intermitenttinen positiivinen paineen hengitys tai suuren virtauksen nenäkanuuna)
|
Korjatulla iällä 36 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia 40 viikon korjatussa iässä
Aikaikkuna: 40 korjatun ikäviikon kohdalla
|
Määritelty saamaan lisähappea tai minkä tahansa muotoista hengitystukea (mukaan lukien invasiivinen mekaaninen ventilaatio, ei-invasiivinen ventilaatio jatkuvalla positiivisella ilmatiepainkeella, nenäväyläinen ajoittainen positiivinen paineventilaatio tai suuren virtauksen nenäkaniuli)
|
40 korjatun ikäviikon kohdalla
|
|
Kokonaiskesto päivinä mekaanisesta hengityksestä endotraakaliputken kautta
Aikaikkuna: Päiviä NICU-hoidon aikana (enintään 6 kuukautta)
|
Päivien lukumäärä, jolloin lapselle asetettiin endotrakeaaliputki ja mekaaninen hengitys
|
Päiviä NICU-hoidon aikana (enintään 6 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, jotka kotiutetaan happisäiliöiden kanssa
Aikaikkuna: NICU:n kotiuttamishetkellä (6 kuukauden kuluessa syntymästä)
|
Vauvat, jotka kotiutetaan kotona hapen kanssa
|
NICU:n kotiuttamishetkellä (6 kuukauden kuluessa syntymästä)
|
|
Minkä tahansa hengitystuen kesto päivissä
Aikaikkuna: Päivät NICU-hoidon aikana (jopa 6 kuukautta)
|
Määritelty invasiiviseksi mekaaniseksi ventilaatioksi, ei-invasiiviseksi ventilaatioksi jatkuvalla positiivisella ilmatiepaineella, nenän intermitenttisellä positiivisella paineventilaatiolla tai ei-invasiiviseksi neuraliseksi avustavaksi ventilaatioksi tai ei-invasiiviseksi korkeataajuiseksi ventilaatioksi tai suuren virtauksen nenäkanuunaksi) päivissä
|
Päivät NICU-hoidon aikana (jopa 6 kuukautta)
|
|
Lisähapensaannon kesto päivinä
Aikaikkuna: Päivät NICU-hoidon aikana (enintään 6 kuukautta)
|
Päivien lukumäärä, jolloin vauva sai lisähappea
|
Päivät NICU-hoidon aikana (enintään 6 kuukautta)
|
|
Sairaalassaolon pituus päivinä
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiuttamiseen kuluneiden päivien määrä (enintään 6 kuukautta)
|
Määritelty päivien määräksi syntymästä kotiutumiseen
|
Syntymästä sairaalasta kotiuttamiseen kuluneiden päivien määrä (enintään 6 kuukautta)
|
|
Intuboinnin määrä synnytyssairaalassa
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa syntymästä
|
Vauvat, jotka intuboitiin synnytyssalin synnytyshuoneessa syntymän yhteydessä
|
60 minuutin kuluessa syntymästä
|
|
Rintakehityksen puristustahdin määrä synnytyksessä
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa synnytyksestä
|
Vauvat, jotka saivat rintakehän puristusta synnyttämössä syntyessään
|
60 minuutin kuluessa synnytyksestä
|
|
Pneumotoraksin esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden NICU-ylläpito
|
(Diagnosoitu röntgenkuvalla tai keuhkojen ultraäänellä) ja toimenpiteet (esim. neulanesteenpoisto tai rintakehän dreeni)
|
jopa 6 kuukauden NICU-ylläpito
|
|
Osallistujien määrä nekrotisoivalla enterokoliitilla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden NICU-hoitojakso
|
Määritelty muokattu Bellin kriteeri vaihe 2 tai suurempi
|
jopa 6 kuukauden NICU-hoitojakso
|
|
Positiivisen paineen hengityksen kesto synnytyksessä päivinä
Aikaikkuna: syntymän jälkeen 10 minuutin kuluessa
|
Vauvat, jotka saivat positiivista painehengitystä synnytyksen yhteydessä synnytyshuoneessa
|
syntymän jälkeen 10 minuutin kuluessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elvytystä suorittavien henkilöiden subjektiivinen kuormitus suoritettaessa maskiventoilua
Aikaikkuna: syntymän jälkeen ensimmäisten 10 minuutin aikana
|
Es arvioitiin Surgery Task Load Index (SURG-TLX) -kyselyllä.
|
syntymän jälkeen ensimmäisten 10 minuutin aikana
|
|
Elvyttäjien laadullinen palaute VTV-PPV:n käytöstä synnytyssaleissa
Aikaikkuna: syntymän jälkeen 10 minuutin kuluessa
|
Annettu vapaatekstimuodossa
|
syntymän jälkeen 10 minuutin kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00115050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pöytäkirja julkaistaan avoimessa julkaisussa ja tietoja voidaan pyytää päätutkijalta
IPD-jaon aikakehys
Pöytäkirja julkaistaan 18 kuukauden kuluessa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .