조산아의 체적 목표 마스크 환기 대 압력 환기 (VOLT)
2026년 1월 12일 업데이트: University of Alberta
이것은 분만실에서 용적 표적 인공호흡의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 시험입니다.
조산아는 분만실에서 호흡 지원 중 압력 유도 또는 용적 목표 환기에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생 시 호흡 지원이 필요한 임신 23-28주 미숙아가 시험에 참가할 수 있습니다. 포함 기준은 ELGAN 영아(매우 낮은 재태 연령 신생아)를 포함할 수 있도록 실용적입니다.
제외 기준:
- 호흡이나 환기에 악영향을 미칠 수 있는 선천적 이상이나 상태(예: 선천성 횡격막 탈장) 또는 신생아기에 개입이 필요한 선천성 심장병이 있는 경우 영아는 제외됩니다.
- 부모가 이 연구에 동의를 거부하는 경우 유아도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체적 목표 환기
설정된 일회 호흡량을 사용하여 양압 환기를 제공합니다.
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설정된 일회 호흡량을 사용하여 양압 환기를 제공합니다.
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활성 비교기: 압력 유도 환기
설정된 최고 팽창 압력을 사용하여 양압 환기가 제공됩니다.
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설정된 최고 팽창 압력을 사용하여 양압 환기가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자격이있는 참가자 (= PPV를 필요로하는 영아)의 비율 프로토콜 편차없이 중재를 올바르게 수행하는 경우 (= VTV 그룹에 무작위 화 될 때 대조군으로 교차)
기간: 학습 완료 (총 18 개월)를 통해
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할당 된 치료를받은 참가자의 비율
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학습 완료 (총 18 개월)를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 참가자 수
기간: 최대 6개월간의 신생아중환자실 입원
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신생아중환자실 입원 중 사망한 영아 - 병원 내 모든 원인
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최대 6개월간의 신생아중환자실 입원
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두개 초음파상 중증 뇌손상이 있는 참가자 수
기간: 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 최대 6개월
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신경영상 연구(영상 촬영 시기 및 빈도는 현지 기관 관행에 따름)에 기반한 Papile 분류에 따른 심각한 3등급 및 4등급 뇌실내 또는 뇌실질 내 출혈, 뇌실 주위 백질연화증 또는 뇌실확장증
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원 최대 6개월
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중증 미숙아 망막병증(3단계 이상) 참가자 수
기간: 최대 6개월간의 NICU 입원
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국제 ROP 분류에 정의되거나, 레이저, 냉동요법 또는 안내 주사 요법으로 치료된 ROP
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최대 6개월간의 NICU 입원
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수정 연령 36주에 기관지폐 이형성증이 있는 참가자 수
기간: 교정 연령 36주에
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산소 보충 또는 호흡 지원(침습적 기계 환기, 지속적 기도 양압을 통한 비침습적 환기, 비강 간헐적 양압 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라 포함)을 받는 것으로 정의됨
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교정 연령 36주에
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40주 교정 연령에서 기관지폐 이형성증이 있는 참가자 수
기간: 교정 연령 40주에
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보충 산소를 받거나 호흡 지원의 어떤 형태(침습적 기계 환기, 지속적 기도 양압을 이용한 비침습적 환기, 비강 간헐적 양압 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라 포함)를 받는 것으로 정의됨
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교정 연령 40주에
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기관 내 튜브를 통한 기계적 환기의 총 기간(일)
기간: NICU 입원 기간 중의 날 수 (최대 6개월)
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기관 내 튜브가 삽입되고 영아가 기계 환기 중이었던 일수
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NICU 입원 기간 중의 날 수 (최대 6개월)
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산소 공급을 받으며 퇴원한 참가자 수
기간: 신생아 집중치료실 퇴원 시 (출생 후 6개월 이내)
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산소를 동반하여 퇴원하는 영아
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신생아 집중치료실 퇴원 시 (출생 후 6개월 이내)
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호흡 지원 기간(일)
기간: 신생아 집중치료실 입원 기간 (최대 6개월)
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침습적 기계 환기, 지속적 양압 기도 환기를 이용한 비침습적 환기, 비침습적 신경 보조 환기 또는 비침습적 고주파 환기 또는 고유량 코 캐뉼라를 포함한 일수로 정의됨
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신생아 집중치료실 입원 기간 (최대 6개월)
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보충 산소 사용 기간(일)
기간: 신생아집중치료실 입원 기간 중 일수 (최대 6개월)
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영아가 보충 산소를 공급받은 일수
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신생아집중치료실 입원 기간 중 일수 (최대 6개월)
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입원 기간(일)
기간: 출생 후 퇴원까지의 일수 (최대 6개월)
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출생부터 퇴원까지의 일수로 정의됨
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출생 후 퇴원까지의 일수 (최대 6개월)
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분만실에서 기관삽관율
기간: 출생 후 60분 이내
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출생 시 분만실에서 기관 삽관된 영아
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출생 후 60분 이내
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분만실에서의 가슴압박률
기간: 출생 후 60분 이내
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분만실에서 출생 시 흉부 압박을 받은 신생아
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출생 후 60분 이내
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기흉 발생률
기간: NICU 입원 최대 6개월
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흉부 X선 또는 폐 초음파로 진단) 및 중재 시술(예: 바늘 배액 또는 흉부 배액관)
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NICU 입원 최대 6개월
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괴사성 장염이 발생한 참가자 수
기간: NICU 입원 최대 6개월
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변형된 벨 기준 2단계 이상으로 정의됨
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NICU 입원 최대 6개월
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출생 시 양압환기 기간(일)
기간: 출생 후 첫 10분 이내에
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분만실에서 출생 시 양압 환기를 받은 영아
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출생 후 첫 10분 이내에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마스크 환기 수행 시 소생술사의 주관적 업무 부담
기간: 출생 후 첫 10분 이내
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수술 작업 부하 지수(SURG-TLX) 설문지에 의해 평가된 Es
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출생 후 첫 10분 이내
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소생술 담당자의 분만실에서 VTV-PPV 사용에 대한 질적 피드백
기간: 출생 후 첫 10분 이내에
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무료 텍스트 응답을 통해 제공됨
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출생 후 첫 10분 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .