Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Volyminriktad maskventilation kontra tryckventilation hos för tidigt födda barn (VOLT)

10 april 2024 uppdaterad av: University of Alberta

Detta är ett pilotförsök för att bedöma genomförbarheten av volyminriktad ventilation i förlossningsrummet.

För tidigt födda barn kommer att randomiseras till tryckstyrd eller volyminriktad ventilation under andningsstöd i förlossningsrummet

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Georg Schmolzer
        • Underutredare:
          • Po-Yin Cheung
        • Underutredare:
          • Caroline Fray
        • Underutredare:
          • Brenda Law

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 1 minut (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn 23-28 veckors graviditet som kräver andningsstöd vid födseln kommer att vara berättigade till prövningen. Inklusionskriterier är pragmatiska för att möjliggöra inkludering av ELGAN-spädbarn (extremely Low Gestational Age Newborns).

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn kommer att uteslutas om de har en medfödd abnormitet eller tillstånd som kan ha en negativ effekt på andning eller ventilation (t.ex. medfödd diafragmabråck) eller medfödd hjärtsjukdom som kräver ingripande under neonatalperioden.
  • Spädbarn kommer också att uteslutas om deras föräldrar vägrar att ge sitt samtycke till denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Volyminriktad ventilation
Övertrycksventilation kommer att tillhandahållas med en inställd tidalvolym
Procedur: Volyminriktad ventilation
Övertrycksventilation kommer att tillhandahållas med en inställd tidalvolym
Aktiv komparator: Tryckstyrd ventilation
Övertrycksventilation kommer att tillhandahållas med ett inställt topptryck
Procedur: Tryckinriktad ventilation
Övertrycksventilation kommer att tillhandahållas med ett inställt topptryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel för tidigt födda barn som får interventionen
Tidsram: Genom avslutad studie (totalt 18 månader)
Antal deltagare som har fått tilldelad behandling
Genom avslutad studie (totalt 18 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Georg Schmölzer, MD, PhD, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2021

Första postat (Faktisk)

3 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00115050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Protokollet kommer att publiceras i en tidskrift med öppen tillgång och data kan begäras från huvudutredaren

Tidsram för IPD-delning

Protokollet kommer att publiceras inom 18 månader

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal andningsbesvär

Kliniska prövningar på Volyminriktad ventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera