Volumengesteuerte Maskenbeatmung versus Druckbeatmung bei Frühgeborenen (VOLT)
12. Januar 2026 aktualisiert von: University of Alberta
Dies ist ein Pilotversuch zur Bewertung der Machbarkeit einer volumengesteuerten Beatmung im Kreißsaal.
Frühgeborene werden während der Atemunterstützung im Kreißsaal randomisiert einer druckgesteuerten oder volumengesteuerten Beatmung zugeteilt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 1 Minute (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene in der 23. bis 28. Schwangerschaftswoche, die bei der Geburt eine Atemunterstützung benötigen, sind für die Studie geeignet. Die Einschlusskriterien sind pragmatisch, um den Einschluss von ELGAN-Säuglingen (Extremely Low Gestational Age Newborns) zu ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge werden ausgeschlossen, wenn sie eine angeborene Anomalie oder einen Zustand haben, der die Atmung oder Beatmung beeinträchtigen könnte (z. B. angeborener Zwerchfellbruch), oder eine angeborene Herzerkrankung, die eine Intervention in der Neugeborenenperiode erfordert.
- Säuglinge werden ebenfalls ausgeschlossen, wenn ihre Eltern die Zustimmung zu dieser Studie verweigern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Volumengesteuerte Beatmung
Die Überdruckbeatmung wird mit einem festgelegten Tidalvolumen bereitgestellt
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Die Überdruckbeatmung wird mit einem festgelegten Tidalvolumen bereitgestellt
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Aktiver Komparator: Druckgeführte Beatmung
Die Überdruckbeatmung wird unter Verwendung eines eingestellten Spitzenaufblasdrucks bereitgestellt
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Die Überdruckbeatmung wird unter Verwendung eines eingestellten Spitzenaufblasdrucks bereitgestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer (= Säuglinge, die PPV erfordern), die die Intervention ohne Protokollabweichung korrekt durchgeführt haben (= überqueren Sie die Kontrollgruppe, wenn sie in die VTV-Gruppe randomisiert wird)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie (insgesamt 18 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine zugewiesene Behandlung erhalten haben
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Durch Abschluss der Studie (insgesamt 18 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität
Zeitfenster: bis zu 6 Monate NICU-Aufenthalt
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Säuglinge, die während des NICU-Aufenthalts verstarben - alle Ursachen im Krankenhaus
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bis zu 6 Monate NICU-Aufenthalt
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Hirnverletzung im kranialen Ultraschall
Zeitfenster: bis zu 6 Monate NICU-Aufenthalt
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Schwere intraventrikuläre oder intraparenchymale Blutung Grad 3 und 4 nach Papile, periventrikuläre Leukomalazie oder Ventrikulomegalie basierend auf neuroimaging-Studien (Zeitpunkt und Häufigkeit der Bildgebung basierend auf lokalen Standortpraktiken)
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bis zu 6 Monate NICU-Aufenthalt
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Frühgeborenenretinopathie (Stadium 3 oder höher)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten NICU-Aufenthalt
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Definiert in der Internationalen Klassifikation der ROP, und/oder ROP behandelt mit Laser, Kryotherapie oder intraokulärer Injektionstherapie
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bis zu 6 Monaten NICU-Aufenthalt
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Anzahl der Teilnehmer mit bronchopulmonaler Dysplasie im korrigierten Alter von 36 Wochen
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 36 Wochen
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Definiert als Erhalt von zusätzlichem Sauerstoff oder jeglicher Form von Atemunterstützung (einschließlich invasiver Beatmung, nicht-invasiver Beatmung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck, nasaler intermittierender positiver Druckbeatmung oder High-Flow-Nasenkanüle)
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Im korrigierten Alter von 36 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit bronchopulmonaler Dysplasie im korrigierten Alter von 40 Wochen
Zeitfenster: Mit 40 Wochen korrigiertem Alter
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Definiert als das Erhalten von zusätzlichem Sauerstoff oder einer Form der Atemunterstützung (einschließlich invasiver mechanischer Beatmung, nicht-invasiver Beatmung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck, nasaler intermittierender positiver Druckbeatmung oder High-Flow-Nasenkanüle)
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Mit 40 Wochen korrigiertem Alter
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Gesamtdauer der mechanischen Beatmung über einen Endotrachealtubus in Tagen
Zeitfenster: Tage während des NICU-Aufenthalts (bis zu 6 Monate)
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Anzahl der Tage, an denen ein Endotrachealtubus platziert war und das Kind mechanisch beatmet wurde
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Tage während des NICU-Aufenthalts (bis zu 6 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer, die mit Sauerstoffversorgung nach Hause entlassen werden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der NICU-Entlassung (innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt)
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Säuglinge, die mit Sauerstoff nach Hause entlassen werden
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Zum Zeitpunkt der NICU-Entlassung (innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt)
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Dauer der Atemunterstützung in Tagen
Zeitfenster: Tage während des NICU-Aufenthalts (bis zu 6 Monate)
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Definiert als invasive mechanische Beatmung, nicht-invasive Beatmung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck, nasale intermittierende positive Druckbeatmung, nicht-invasive neuronale Assistenzbeatmung oder nicht-invasive Hochfrequenzbeatmung oder High-Flow-Nasenkanüle) in Tagen
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Tage während des NICU-Aufenthalts (bis zu 6 Monate)
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Dauer der Sauerstoffzufuhr in Tagen
Zeitfenster: Tage während des NICU-Aufenthalts (bis zu 6 Monate)
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Anzahl der Tage, an denen der Säugling Sauerstoffzusatz erhielt
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Tage während des NICU-Aufenthalts (bis zu 6 Monate)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Geburt bis zur Entlassung (bis zu 6 Monate)
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Definiert als Anzahl der Tage von der Geburt bis zur Entlassung
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Anzahl der Tage von der Geburt bis zur Entlassung (bis zu 6 Monate)
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Rate der Intubation im Kreißsaal
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt
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Säuglinge, die im Kreißsaal bei der Geburt intubiert wurden
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innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt
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Rate of chest compression in the delivery room
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt
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Säuglinge, die im Kreißsaal bei der Geburt eine Herzdruckmassage erhielten
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innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt
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Rate des Pneumothorax
Zeitfenster: bis zu 6 Monate Aufenthalt auf der Intensivstation für Neugeborene
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(Diagnostiziert durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder Lungenultraschall) und Interventionen (z. B. Nadel-Drainage oder Brustkorb-Drainage)
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bis zu 6 Monate Aufenthalt auf der Intensivstation für Neugeborene
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Anzahl der Teilnehmer mit nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: bis zu 6 Monate NICU-Aufenthalt
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Definiert als modifizierte Bell-Kriterien Stadium 2 oder höher
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bis zu 6 Monate NICU-Aufenthalt
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Dauer der positiven Druckbeatmung bei der Geburt in Tagen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Säuglinge, die im Kreißsaal bei der Geburt eine Beatmung mit positivem Druck erhielten
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innerhalb der ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Arbeitsbelastung der Reanimierenden bei der Maskenbeatmung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Es wird mittels des Surgery Task Load Index (SURG-TLX)-Fragebogens bewertet.
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innerhalb der ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Qualitatives Feedback von Reanimationspersonal zur Verwendung von VTV-PPV im Kreißsaal
Zeitfenster: innerhalb der ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Bereitgestellt durch Freitextantworten
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innerhalb der ersten 10 Minuten nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00115050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Protokoll wird in einem Open-Access-Journal veröffentlicht und Daten können beim Hauptforscher angefordert werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das Protokoll wird innerhalb von 18 Monaten veröffentlicht
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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