Ventilación con máscara de volumen objetivo versus ventilación con presión en lactantes prematuros (VOLT)
12 de enero de 2026 actualizado por: University of Alberta
Esta es una prueba piloto para evaluar la viabilidad de la ventilación dirigida por volumen en la sala de partos.
Los bebés prematuros serán asignados al azar a ventilación guiada por presión o por volumen durante la asistencia respiratoria en la sala de partos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 minuto (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés prematuros de 23 a 28 semanas de gestación que requieran asistencia respiratoria al nacer serán elegibles para el ensayo. Los criterios de inclusión son pragmáticos para permitir la inclusión de bebés ELGAN (Recién Nacidos en Edad Gestacional Extremadamente Baja).
Criterio de exclusión:
- Los bebés serán excluidos si tienen una anomalía congénita o una afección que pueda tener un efecto adverso en la respiración o la ventilación (p. ej., hernia diafragmática congénita) o una cardiopatía congénita que requiera intervención en el período neonatal.
- Los bebés también serán excluidos si sus padres se niegan a dar su consentimiento para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ventilación dirigida por volumen
Se proporcionará ventilación con presión positiva utilizando un volumen tidal establecido
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Se proporcionará ventilación con presión positiva utilizando un volumen tidal establecido
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Comparador activo: Ventilación guiada por presión
Se proporcionará ventilación con presión positiva utilizando una presión de inflación máxima establecida
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Se proporcionará ventilación con presión positiva utilizando una presión de inflación máxima establecida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes elegibles (= bebés que requieren PPV) que tienen la intervención realizada correctamente sin desviación del protocolo (= cruzar al grupo control cuando se aleatorizan al grupo VTV)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (total 18 meses)
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Porcentaje de participantes que han recibido tratamiento asignado
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A través de la finalización del estudio (total 18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses de ingreso en la UCI neonatal
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Lactantes que fallecieron durante el ingreso en la UCI neonatal - todas las causas intrahospitalarias
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hasta 6 meses de ingreso en la UCI neonatal
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Número de participantes con lesión cerebral grave en la ecografía craneal
Periodo de tiempo: hasta 6 meses de ingreso en la UCI neonatal
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Hemorragia intraventricular o intraparenquimatosa grave de grado 3 y 4 según Papile, leucomalacia periventricular o ventriculomegalia basada en estudios de neuroimagen (el momento y la frecuencia de las imágenes se basan en las prácticas locales del centro)
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hasta 6 meses de ingreso en la UCI neonatal
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Número de participantes con retinopatía del prematuro grave (estadio 3 o superior)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses de ingreso en la UCI neonatal
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Definido en la Clasificación Internacional de ROP, y/o ROP tratado con terapia de láser, crioterapia o inyección intraocular
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hasta 6 meses de ingreso en la UCI neonatal
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Número de participantes con displasia broncopulmonar a las 36 semanas de edad corregida
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad corregida
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Definido como recibir cualquier oxígeno suplementario o cualquier forma de soporte respiratorio (incluyendo ventilación mecánica invasiva, ventilación no invasiva con presión positiva continua en la vía aérea, ventilación con presión positiva intermitente nasal, o cánula nasal de alto flujo)
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A las 36 semanas de edad corregida
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Número de participantes con displasia broncopulmonar a las 40 semanas de edad corregida
Periodo de tiempo: A las 40 semanas de edad corregida
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Definido como recibir cualquier oxígeno suplementario o cualquier forma de soporte respiratorio (incluyendo ventilación mecánica invasiva, ventilación no invasiva con presión positiva continua en la vía aérea, ventilación nasal intermitente con presión positiva o cánula nasal de alto flujo)
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A las 40 semanas de edad corregida
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Duración total de la ventilación mecánica mediante tubo endotraqueal en días
Periodo de tiempo: Días durante el ingreso en la UCIN (hasta 6 meses)
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Número de días en los que se colocó un tubo endotraqueal y el bebé estuvo en ventilación mecánica
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Días durante el ingreso en la UCIN (hasta 6 meses)
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Número de participantes dados de alta en casa con oxígeno
Periodo de tiempo: Al momento del alta de la UCI neonatal (dentro de los 6 meses desde el nacimiento)
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Bebés dados de alta con oxígeno
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Al momento del alta de la UCI neonatal (dentro de los 6 meses desde el nacimiento)
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Duración de cualquier soporte respiratorio en días
Periodo de tiempo: Días durante el ingreso en la UCI neonatal (hasta 6 meses)
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Definido como ventilación mecánica invasiva, ventilación no invasiva con presión positiva continua en la vía aérea, ventilación con presión positiva intermitente nasal, o ventilación asistida neural no invasiva o ventilación de alta frecuencia no invasiva, o cánula nasal de alto flujo) en días
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Días durante el ingreso en la UCI neonatal (hasta 6 meses)
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Duración del oxígeno suplementario en días
Periodo de tiempo: Días durante el ingreso en la UCI neonatal (hasta 6 meses)
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Número de días en los que el lactante recibió oxígeno suplementario
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Días durante el ingreso en la UCI neonatal (hasta 6 meses)
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Duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: Número de días desde el nacimiento hasta el alta (hasta 6 meses)
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Definido como el número de días desde el nacimiento hasta el alta
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Número de días desde el nacimiento hasta el alta (hasta 6 meses)
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Tasa de intubación en la sala de partos
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos posteriores al nacimiento
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Lactantes que fueron intubados en la sala de partos al nacer
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dentro de los 60 minutos posteriores al nacimiento
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Tasa de compresión torácica en la sala de partos
Periodo de tiempo: dentro de los 60 minutos posteriores al nacimiento
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Lactantes que recibieron compresiones torácicas en la sala de partos al nacer
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dentro de los 60 minutos posteriores al nacimiento
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Tasa de neumotórax
Periodo de tiempo: hasta 6 meses de ingreso en la UCIN
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(Diagnosticado mediante radiografía de tórax o ecografía pulmonar) e intervenciones (por ejemplo, drenaje con aguja o drenaje torácico)
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hasta 6 meses de ingreso en la UCIN
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Número de participantes con enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: hasta 6 meses de ingreso en la UCI neonatal
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Definido como criterio de Bell modificado en estadio 2 o superior
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hasta 6 meses de ingreso en la UCI neonatal
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Duración de la ventilación con presión positiva al nacer en días
Periodo de tiempo: en los primeros 10 min después del nacimiento
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Lactantes que recibieron ventilación con presión positiva en la sala de partos al nacer
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en los primeros 10 min después del nacimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de trabajo subjetiva de los reanimadores que realizan ventilación con mascarilla
Periodo de tiempo: en los primeros 10 min después del nacimiento
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Se evalúa mediante el cuestionario Surgery Task Load Index (SURG-TLX).
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en los primeros 10 min después del nacimiento
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Comentarios cualitativos de los reanimadores sobre el uso de VTV-PPV en la sala de partos
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 10 minutos después del nacimiento
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Proporcionado a través de respuestas de texto libre
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dentro de los primeros 10 minutos después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00115050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo se publicará en una revista de acceso abierto y se podrán solicitar datos al investigador principal
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo se publicará dentro de 18 meses
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .