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Ventilación con máscara de volumen objetivo versus ventilación con presión en lactantes prematuros (VOLT)

10 de abril de 2024 actualizado por: University of Alberta

Esta es una prueba piloto para evaluar la viabilidad de la ventilación dirigida por volumen en la sala de partos.

Los bebés prematuros serán asignados al azar a ventilación guiada por presión o por volumen durante la asistencia respiratoria en la sala de partos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Georg Schmölzer, MD, PhD
  • Número de teléfono: +17807354647
  • Correo electrónico: georg.schmoelzer@me.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brenda Law, MD, MSc
  • Número de teléfono: +17807354647
  • Correo electrónico: blaw2@ualberta.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Georg Schmolzer
        • Sub-Investigador:
          • Po-Yin Cheung
        • Sub-Investigador:
          • Caroline Fray
        • Sub-Investigador:
          • Brenda Law

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 minuto (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los bebés prematuros de 23 a 28 semanas de gestación que requieran asistencia respiratoria al nacer serán elegibles para el ensayo. Los criterios de inclusión son pragmáticos para permitir la inclusión de bebés ELGAN (Recién Nacidos en Edad Gestacional Extremadamente Baja).

Criterio de exclusión:

  • Los bebés serán excluidos si tienen una anomalía congénita o una afección que pueda tener un efecto adverso en la respiración o la ventilación (p. ej., hernia diafragmática congénita) o una cardiopatía congénita que requiera intervención en el período neonatal.
  • Los bebés también serán excluidos si sus padres se niegan a dar su consentimiento para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ventilación dirigida por volumen
Se proporcionará ventilación con presión positiva utilizando un volumen tidal establecido
Procedimiento: Ventilación dirigida por volumen
Se proporcionará ventilación con presión positiva utilizando un volumen tidal establecido
Comparador activo: Ventilación guiada por presión
Se proporcionará ventilación con presión positiva utilizando una presión de inflación máxima establecida
Procedimiento: Ventilación dirigida por presión
Se proporcionará ventilación con presión positiva utilizando una presión de inflación máxima establecida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de prematuros que reciben la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (total 18 meses)
Número de participantes que han recibido el tratamiento asignado
Hasta la finalización del estudio (total 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Georg Schmölzer, MD, PhD, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00115050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo se publicará en una revista de acceso abierto y se podrán solicitar datos al investigador principal

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo se publicará dentro de 18 meses

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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