Ventilação com máscara de volume direcionado versus ventilação por pressão em bebês prematuros (VOLT)
12 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Alberta
Este é um teste piloto para avaliar a viabilidade da ventilação direcionada por volume na sala de parto.
Bebês prematuros serão randomizados para ventilação guiada por pressão ou volume direcionado durante o suporte respiratório na sala de parto
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 1 minuto (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros de 23 a 28 semanas de gestação que requerem suporte respiratório no nascimento serão elegíveis para o estudo. Os critérios de inclusão são pragmáticos para permitir a inclusão de lactentes ELGAN (Recém-nascidos de Idade Gestacional Extremamente Baixa).
Critério de exclusão:
- Os bebês serão excluídos se tiverem uma anormalidade ou condição congênita que possa ter um efeito adverso na respiração ou ventilação (por exemplo, hérnia diafragmática congênita) ou doença cardíaca congênita que requeira intervenção no período neonatal.
- Os bebês também serão excluídos se seus pais se recusarem a dar consentimento para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ventilação direcionada por volume
A ventilação com pressão positiva será fornecida usando um volume corrente definido
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A ventilação com pressão positiva será fornecida usando um volume corrente definido
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Comparador Ativo: Ventilação Guiada por Pressão
A ventilação com pressão positiva será fornecida usando uma pressão de inflação de pico definida
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A ventilação com pressão positiva será fornecida usando uma pressão de inflação de pico definida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes elegíveis (= bebês que requerem PPV) que têm a intervenção executada corretamente sem desvio de protocolo (= cruzar para o grupo de controle quando randomizado para VTV-Grupo)
Prazo: Através da conclusão do estudo (total de 18 meses)
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Porcentagem de participantes que receberam tratamento alocado
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Através da conclusão do estudo (total de 18 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com mortalidade
Prazo: até 6 meses de internamento na UCIN
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Recém-nascidos que morreram durante o internamento na UCIN - todas as causas de morte intra-hospitalar
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até 6 meses de internamento na UCIN
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Número de participantes com lesão cerebral grave na ecografia craniana
Prazo: até 6 meses de internamento em UCI neonatal
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Hemorragia intraventricular ou intraparenquimatosa grave grau 3 e 4 de acordo com Papile, leucomalácia periventricular ou ventriculomegalia com base em estudos de neuroimagem (tempo e frequência da imagiologia baseados nas práticas locais do centro)
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até 6 meses de internamento em UCI neonatal
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Número de participantes com retinopatia da prematuridade grave (estágio 3 ou superior)
Prazo: até 6 meses de internamento na UCI neonatal
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Definida na Classificação Internacional da ROP, e/ou ROP tratada com terapia a laser, crioterapia ou injeção intraocular
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até 6 meses de internamento na UCI neonatal
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Número de participantes com displasia broncopulmonar às 36 semanas de idade corrigida
Prazo: Aos 36 semanas de idade corrigida
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Definido como receber qualquer oxigénio suplementar ou qualquer forma de suporte respiratório (incluindo ventilação mecânica invasiva, ventilação não invasiva com pressão positiva contínua nas vias aéreas, ventilação com pressão positiva intermitente nasal ou cânula nasal de alto fluxo)
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Aos 36 semanas de idade corrigida
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Número de participantes com Displasia broncopulmonar às 40 semanas de idade corrigida
Prazo: Aos 40 semanas de idade corrigida
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Definido como receber qualquer oxigénio suplementar ou qualquer forma de suporte respiratório (incluindo ventilação mecânica invasiva, ventilação não invasiva com pressão positiva contínua nas vias aéreas, ventilação com pressão positiva intermitente nasal ou cânula nasal de alto fluxo)
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Aos 40 semanas de idade corrigida
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Duração total da ventilação mecânica por tubo endotraqueal em dias
Prazo: Dias durante a admissão na UCIN (até 6 meses)
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Número de dias em que foi colocada uma sonda endotraqueal e o bebé esteve sob ventilação mecânica
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Dias durante a admissão na UCIN (até 6 meses)
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Número de participantes com alta para casa com oxigénio
Prazo: Na altura da alta da UCIN (com 6 meses de nascimento)
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Bebés a receber alta hospitalar com oxigénio
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Na altura da alta da UCIN (com 6 meses de nascimento)
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Duração de qualquer suporte respiratório em dias
Prazo: Dias durante a admissão na UCI neonatal (até 6 meses)
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Definido como ventilação mecânica invasiva, ventilação não invasiva com pressão positiva contínua nas vias aéreas, ventilação com pressão positiva intermitente nasal, ventilação com assistência neural não invasiva ou ventilação de alta frequência não invasiva, ou cânula nasal de alto fluxo) em dias
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Dias durante a admissão na UCI neonatal (até 6 meses)
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Duração do oxigénio suplementar em dias
Prazo: Dias durante a admissão na UCI neonatal (até 6 meses)
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Número de dias em que o recém-nascido recebeu oxigénio suplementar
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Dias durante a admissão na UCI neonatal (até 6 meses)
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Duração da estadia hospitalar em dias
Prazo: Número de dias desde o nascimento até à alta (até 6 meses)
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Definido como o número de dias desde o nascimento até à alta
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Número de dias desde o nascimento até à alta (até 6 meses)
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Taxa de intubação na sala de partos
Prazo: no prazo de 60 minutos após o nascimento
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Recém-nascidos que foram intubados na sala de parto ao nascer
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no prazo de 60 minutos após o nascimento
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Taxa de compressão torácica na sala de parto
Prazo: dentro de 60 minutos após o nascimento
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Recém-nascidos que receberam compressão torácica na sala de parto ao nascer
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dentro de 60 minutos após o nascimento
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Taxa de pneumotórax
Prazo: até 6 meses de internamento na UCIN
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(Diagnosticado por radiografia de tórax ou ecografia pulmonar) e intervenções (por exemplo, drenagem por agulha ou drenagem torácica)
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até 6 meses de internamento na UCIN
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Número de participantes com enterocolite necrosante
Prazo: até 6 meses de internamento na UCI neonatal
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Definido como critérios de Bell modificados estágio 2 ou superior
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até 6 meses de internamento na UCI neonatal
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Duração da ventilação com pressão positiva no nascimento em dias
Prazo: nos primeiros 10 minutos após o nascimento
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Recém-nascidos que receberam ventilação com pressão positiva na sala de partos ao nascimento
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nos primeiros 10 minutos após o nascimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de trabalho subjetiva dos reanimadores a realizar ventilação com máscara
Prazo: nos primeiros 10 minutos após o nascimento
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Es avaliado pelo questionário Surgery Task Load Index (SURG-TLX).
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nos primeiros 10 minutos após o nascimento
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Feedback qualitativo dos reanimadores sobre a utilização de VTV-PPV na sala de parto
Prazo: nos primeiros 10 minutos após o nascimento
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Fornecido através de respostas de texto livre
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nos primeiros 10 minutos após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00115050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo será publicado em uma revista de acesso aberto e os dados podem ser solicitados ao investigador principal
Prazo de Compartilhamento de IPD
Protocolo será publicado em 18 meses
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .