Volummålrettet maskeventilasjon versus trykkventilasjon hos premature spedbarn (VOLT)
12. januar 2026 oppdatert av: University of Alberta
Dette er et pilotforsøk for å vurdere gjennomførbarheten av volummålrettet ventilasjon i føderommet.
Premature spedbarn vil bli randomisert til trykkstyrt eller volummålrettet ventilasjon under respirasjonsstøtte på fødestuen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 1 minutt (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn 23-28 ukers svangerskap som trenger respirasjonsstøtte ved fødselen vil være kvalifisert for forsøket. Inklusjonskriterier er pragmatiske for å muliggjøre inkludering av ELGAN-spedbarn (nyfødte med ekstremt lav svangerskapsalder).
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn vil bli ekskludert hvis de har en medfødt abnormitet eller tilstand som kan ha en negativ effekt på pust eller ventilasjon (f.eks. medfødt diafragmabrokk), eller medfødt hjertesykdom som krever intervensjon i nyfødtperioden.
- Spedbarn vil også bli ekskludert hvis foreldrene nekter å gi samtykke til denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Volummålrettet ventilasjon
Overtrykksventilasjon vil bli gitt ved bruk av et innstilt tidevolum
|
Overtrykksventilasjon vil bli gitt ved bruk av et innstilt tidevolum
|
|
Aktiv komparator: Trykkstyrt ventilasjon
Overtrykksventilasjon vil bli gitt ved bruk av et innstilt topptrykk
|
Overtrykksventilasjon vil bli gitt ved bruk av et innstilt topptrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av kvalifiserte deltakere (= spedbarn som krever PPV) som har intervensjonen utført riktig uten protokollavvik (= kryss over for å kontrollere gruppen når det er randomisert til VTV-gruppe)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (totalt 18 måneder)
|
Prosentandel av deltakerne som har mottatt tildelt behandling
|
Gjennom fullføring av studier (totalt 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dødelighet
Tidsramme: opptil 6 måneders NICU-opphold
|
Spedbarn som døde under NICU-opphold - all-cause inneliggende
|
opptil 6 måneders NICU-opphold
|
|
Antall deltakere med alvorlig hjerneskade ved kranieultralyd
Tidsramme: opptil 6 måneders NICU-opphold
|
Alvorlig grad 3 og 4 intraventrikulær eller intraparenkymal blødning ifølge Papile, periventrikulær leukomalaci, eller ventrikkelutvidelse basert på nevroimaging-undersøkelser (tidspunkt og hyppighet for avbildning basert på lokal praksis)
|
opptil 6 måneders NICU-opphold
|
|
Antall deltakere med alvorlig prematuritetspåvirket retinopati (stadium 3 eller høyere)
Tidsramme: opptil 6 måneders NICU-opphold
|
Definert i den internasjonale klassifiseringen av ROP, og/eller ROP behandlet med laser, kryoterapi eller intraokulær injeksjonsterapi
|
opptil 6 måneders NICU-opphold
|
|
Antall deltakere med bronkopulmonal dysplasi ved 36 ukers korrigert alder
Tidsramme: Ved 36 uker korrigert alder
|
Definert som å motta supplerende oksygen eller enhver form for respiratorstøtte (inkludert invasiv mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon med kontinuerlig positivt luftveistrykk, nasal intermitterende positivt trykk ventilasjon, eller høyflytnings nasal kanüle)
|
Ved 36 uker korrigert alder
|
|
Antall deltakere med bronkopulmonal dysplasi ved 40 ukers korrigert alder
Tidsramme: Ved 40 ukers korrigert alder
|
Definert som å motta supplerende oksygen eller enhver form for respirasjonsstøtte (inkludert invasiv mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon med kontinuerlig positivt luftveistrykk, nasal intermitterende positivt luftveistrykk, eller høyt strømnings nasal kanule)
|
Ved 40 ukers korrigert alder
|
|
Total varighet av mekanisk ventilasjon via endotrakealtub i dager
Tidsramme: Dager under NICU-opphold (opptil 6 måneder)
|
Antall dager hvor det ble plassert en endotrakeal tube og barnet var på mekanisk ventilasjon
|
Dager under NICU-opphold (opptil 6 måneder)
|
|
Antall deltakere som utskrives hjem med oksygen
Tidsramme: Ved utskriving fra nyfødtintensiv (innen 6 måneder etter fødsel)
|
Spedbarn som utskrives hjem med oksygen
|
Ved utskriving fra nyfødtintensiv (innen 6 måneder etter fødsel)
|
|
Varighet av eventuell respiratorstøtte i dager
Tidsramme: Dager under opphold på neonatalavdeling (opp til 6 måneder)
|
Definert som invasiv mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv ventilasjon med kontinuerlig positivt luftveistrykk, nasal intermitterende positivt trykkventilasjon, eller ikke-invasiv neural assist ventilasjon eller ikke-invasiv høyfrekvensventilasjon, eller høyflyt nasekanyle) i dager
|
Dager under opphold på neonatalavdeling (opp til 6 måneder)
|
|
Varighet av supplerende oksygen i dager
Tidsramme: Dager under NICU-opphold (opptil 6 måneder)
|
Antall dager hvor barnet mottok tilleggsoxygen
|
Dager under NICU-opphold (opptil 6 måneder)
|
|
Lengden på sykehusoppholdet i dager
Tidsramme: Antall dager fra fødsel til utskrivelse (opptil 6 måneder)
|
Definert som antall dager fra fødsel til utskrivelse
|
Antall dager fra fødsel til utskrivelse (opptil 6 måneder)
|
|
Rate of intubation i føderommet
Tidsramme: innen 60 minutter etter fødsel
|
Spedbarn som ble intubert i føderommet ved fødselen
|
innen 60 minutter etter fødsel
|
|
Hastighet for brystkompresjoner i føderommet
Tidsramme: innen 60 minutter etter fødsel
|
Spedbarn som mottok brystkompresjon i føderommet ved fødselen
|
innen 60 minutter etter fødsel
|
|
Rate of pneumothorax
Tidsramme: opptil 6 måneder med NICU-opphold
|
(Diagnosert ved røntgen av brystet eller lungeultralyd) og inngrep (f.eks. nåledrenering eller brystkassdren)
|
opptil 6 måneder med NICU-opphold
|
|
Antall deltakere med nekrotiserende enterokollitt
Tidsramme: opptil 6 måneders NICU-opphold
|
Definert som modifisert Bell-kriterie stadium 2 eller høyere
|
opptil 6 måneders NICU-opphold
|
|
Varighet av positivt trykkventilasjon ved fødsel i dager
Tidsramme: innen de første 10 minutter etter fødselen
|
Spedbarn som fikk positivt trykkventilasjon i føderommet ved fødselen
|
innen de første 10 minutter etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resuscitators subjektive arbeidsbelastning ved utføring av maskeventilering
Tidsramme: innen de første 10 minutter etter fødselen
|
Es evaluert ved hjelp av Surgery Task Load Index (SURG-TLX)-spørreskjema.
|
innen de første 10 minutter etter fødselen
|
|
Resuscitatorers kvalitative tilbakemeldinger om bruk av VTV-PPV på fødestuen
Tidsramme: innen de første 10 minutter etter fødselen
|
Gitt gjennom fritekstsvar
|
innen de første 10 minutter etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00115050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Protokollen vil bli publisert i en åpen tilgangsjournal og data kan bes om fra hovedetterforskeren
IPD-delingstidsramme
Protokollen vil bli publisert innen 18 måneder
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .