Ventilazione con maschera mirata al volume rispetto alla ventilazione a pressione nei neonati pretermine (VOLT)
12 gennaio 2026 aggiornato da: University of Alberta
Questa è una prova pilota per valutare la fattibilità della ventilazione mirata al volume nella sala parto.
I neonati prematuri saranno randomizzati alla ventilazione guidata dalla pressione o dal volume mirato durante il supporto respiratorio in sala parto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 1 minuto (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati pretermine di 23-28 settimane di gestazione che necessitano di supporto respiratorio alla nascita saranno idonei per la sperimentazione. I criteri di inclusione sono pragmatici per consentire l'inclusione dei neonati ELGAN (Extremely Low Gestational Age Newborns).
Criteri di esclusione:
- I neonati saranno esclusi se hanno un'anomalia congenita o una condizione che potrebbe avere un effetto negativo sulla respirazione o sulla ventilazione (ad esempio, ernia diaframmatica congenita) o cardiopatia congenita che richiede un intervento nel periodo neonatale.
- Saranno esclusi anche i neonati se i loro genitori rifiutano di dare il consenso a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ventilazione a volume mirato
La ventilazione a pressione positiva verrà fornita utilizzando un volume corrente impostato
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La ventilazione a pressione positiva verrà fornita utilizzando un volume corrente impostato
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Comparatore attivo: Ventilazione guidata dalla pressione
La ventilazione a pressione positiva verrà fornita utilizzando una pressione di gonfiaggio di picco impostata
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La ventilazione a pressione positiva verrà fornita utilizzando una pressione di gonfiaggio di picco impostata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti ammissibili (= neonati che richiedono PPV) che hanno l'intervento eseguito correttamente senza deviazione del protocollo (= cross-over to Control Group se randomizzati al gruppo VTV)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (totale 18 mesi)
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Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento assegnato
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Attraverso il completamento dello studio (totale 18 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con mortalità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di ricovero in terapia intensiva neonatale
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Neonati deceduti durante il ricovero in TIN - tutte le cause in ospedale
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fino a 6 mesi di ricovero in terapia intensiva neonatale
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Numero di partecipanti con grave lesione cerebrale all'ecografia cranica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di ricovero in TIN
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Emorragia intraventricolare o intraparenchimale di grado 3 e 4 secondo Papile, leucomalacia periventricolare o ventricolomegalia basate su studi di neuroimaging (tempistica e frequenza delle immagini basate sulle pratiche locali del sito)
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fino a 6 mesi di ricovero in TIN
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Numero di partecipanti con retinopatia del prematuro grave (stadio 3 o superiore)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di ricovero in TIN
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Definita nella Classificazione Internazionale della ROP, e/o ROP trattata con laser, crioterapia o terapia con iniezione intraoculare
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fino a 6 mesi di ricovero in TIN
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Numero di partecipanti con displasia broncopolmonare a 36 settimane di età corretta
Lasso di tempo: A 36 settimane di età corretta
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Definito come ricevere qualsiasi ossigeno supplementare o qualsiasi forma di supporto respiratorio (compresa ventilazione meccanica invasiva, ventilazione non invasiva con pressione positiva continua delle vie aeree, ventilazione a pressione positiva intermittente nasale o cannula nasale ad alto flusso)
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A 36 settimane di età corretta
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Numero di partecipanti con displasia broncopolmonare a 40 settimane di età corretta
Lasso di tempo: A 40 settimane di età corretta
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Definito come ricevere qualsiasi ossigeno supplementare o qualsiasi forma di supporto respiratorio (inclusa ventilazione meccanica invasiva, ventilazione non invasiva con pressione positiva continua delle vie aeree, ventilazione a pressione positiva intermittente nasale o cannula nasale ad alto flusso)
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A 40 settimane di età corretta
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Durata totale della ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale in giorni
Lasso di tempo: Giorni durante l'ammissione in NICU (fino a 6 mesi)
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Numero di giorni in cui è stato posizionato un tubo endotracheale e il neonato era sotto ventilazione meccanica
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Giorni durante l'ammissione in NICU (fino a 6 mesi)
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Numero di partecipanti dimessi a casa con ossigeno
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN (entro 6 mesi dalla nascita)
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Neonati dimessi a casa con ossigeno
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Al momento della dimissione dalla TIN (entro 6 mesi dalla nascita)
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Durata di qualsiasi supporto respiratorio in giorni
Lasso di tempo: Giorni durante l'ammissione alla TIN (fino a 6 mesi)
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(Definito come ventilazione meccanica invasiva, ventilazione non invasiva con pressione positiva continua delle vie aeree, ventilazione a pressione positiva intervallata nasale, ventilazione assistita neurale non invasiva o ventilazione ad alta frequenza non invasiva, o cannula nasale ad alto flusso) in giorni
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Giorni durante l'ammissione alla TIN (fino a 6 mesi)
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Durata dell'ossigeno supplementare in giorni
Lasso di tempo: Giorni durante l'ammissione in NICU (fino a 6 mesi)
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Numero di giorni in cui il neonato ha ricevuto ossigeno supplementare
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Giorni durante l'ammissione in NICU (fino a 6 mesi)
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Lunghezza della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: Numero di giorni dalla nascita alla dimissione (fino a 6 mesi)
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Definito come numero di giorni dalla nascita alla dimissione
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Numero di giorni dalla nascita alla dimissione (fino a 6 mesi)
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Tasso di intubazione in sala parto
Lasso di tempo: entro 60 minuti dopo la nascita
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Neonati intubati in sala parto alla nascita
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entro 60 minuti dopo la nascita
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Tasso di compressione toracica in sala parto
Lasso di tempo: entro 60 minuti dopo la nascita
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Neonati che hanno ricevuto compressioni toraciche in sala parto alla nascita
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entro 60 minuti dopo la nascita
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Tasso di pneumotorace
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di ricovero in TIN
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(Diagnosticato tramite radiografia del torace o ecografia polmonare) e interventi (ad esempio, drenaggio con ago o drenaggio toracico)
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fino a 6 mesi di ricovero in TIN
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Numero di partecipanti con enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di ricovero in TIN
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Definito come criterio di Bell modificato di stadio 2 o superiore
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fino a 6 mesi di ricovero in TIN
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Durata della ventilazione a pressione positiva alla nascita in giorni
Lasso di tempo: entro i primi 10 minuti dopo la nascita
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Neonati che hanno ricevuto ventilazione a pressione positiva in sala parto alla nascita
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entro i primi 10 minuti dopo la nascita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico di lavoro soggettivo dei rianimatori durante la ventilazione con maschera
Lasso di tempo: nei primi 10 minuti dopo la nascita
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Valutato tramite il questionario Surgery Task Load Index (SURG-TLX).
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nei primi 10 minuti dopo la nascita
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Feedback qualitativo dei rianimatori sull'utilizzo di VTV-PPV in sala parto
Lasso di tempo: entro i primi 10 minuti dopo la nascita
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Fornito tramite risposte in testo libero
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entro i primi 10 minuti dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00115050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il protocollo sarà pubblicato in una rivista ad accesso aperto ei dati possono essere richiesti al ricercatore principale
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo sarà pubblicato entro 18 mesi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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