Wentylacja z ukierunkowaną objętością maski a wentylacja ciśnieniowa u wcześniaków (VOLT)
12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta
Jest to próba pilotażowa mająca na celu ocenę wykonalności wentylacji ukierunkowanej objętościowo na sali porodowej.
Wcześniaki zostaną losowo przydzielone do wentylacji ukierunkowanej ciśnieniowo lub objętościowo podczas wspomagania oddychania na sali porodowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 1 minuta (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki w wieku od 23 do 28 tygodni, które wymagają wspomagania oddychania po urodzeniu, będą kwalifikować się do badania. Kryteria włączenia są pragmatyczne, aby umożliwić włączenie niemowląt ELGAN (noworodki z bardzo niskim wiekiem ciążowym).
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta zostaną wykluczone, jeśli mają wrodzoną wadę lub stan, który może mieć niekorzystny wpływ na oddychanie lub wentylację (np. wrodzona przepuklina przeponowa) lub wrodzoną wadę serca wymagającą interwencji w okresie noworodkowym.
- Niemowlęta również zostaną wykluczone, jeśli ich rodzice odmówią wyrażenia zgody na to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wentylacja ukierunkowana na objętość
Wentylacja ciśnieniem dodatnim zostanie zapewniona przy użyciu ustawionej objętości oddechowej
|
Wentylacja ciśnieniem dodatnim zostanie zapewniona przy użyciu ustawionej objętości oddechowej
|
|
Aktywny komparator: Wentylacja sterowana ciśnieniem
Wentylacja nadciśnieniowa zostanie zapewniona przy użyciu ustawionego szczytowego ciśnienia napełniania
|
Wentylacja nadciśnieniowa zostanie zapewniona przy użyciu ustawionego szczytowego ciśnienia napełniania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent kwalifikujących się uczestników (= niemowlęta wymagające PPV), którzy mają działanie prawidłowo bez odchylenia protokołu (= przejdź do grupy kontrolnej po losowaniu do grupy VTV)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (łącznie 18 miesięcy)
|
Procent uczestników, którzy otrzymali przydzielone leczenie
|
Poprzez zakończenie badania (łącznie 18 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością
Ramy czasowe: do 6 miesięcy pobytu na OIOM-ie noworodkowym
|
Niemowlęta, które zmarły podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodka – wszystkie przyczyny zgonów w szpitalu
|
do 6 miesięcy pobytu na OIOM-ie noworodkowym
|
|
Liczba uczestników z ciężkim uszkodzeniem mózgu w badaniu ultrasonograficznym głowy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU)
|
Ciężkie krwawienie śródkomorowe lub śródmózgowe stopnia 3 i 4 wg Papile, leukomalacja okołokomorowa lub wodogłowie oparte na badaniach neuroobrazowych (czas i częstotliwość wykonywania badań obrazowych zgodnie z lokalnymi praktykami ośrodka)
|
do 6 miesięcy pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU)
|
|
Liczba uczestników z ciężką retinopatią wcześniaków (stopień 3 lub wyższy)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy pobytu na OIOM-ie noworodkowym
|
Zdefiniowane w Międzynarodowej Klasyfikacji ROP i/lub ROP leczone laserem, krioterapią lub terapią dozgałkową
|
do 6 miesięcy pobytu na OIOM-ie noworodkowym
|
|
Liczba uczestników z dysplazją oskrzelowo-płucną w 36 tygodniu skorygowanego wieku
Ramy czasowe: W wieku skorygowanym 36 tygodni
|
Zdefiniowane jako otrzymywanie dodatkowego tlenu lub jakiejkolwiek formy wsparcia oddechowego (w tym inwazyjnej wentylacji mechanicznej, nieinwazyjnej wentylacji z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, donosowej przerywanej wentylacji z dodatnim ciśnieniem lub wysokoprzepływowej kaniuli donosowej)
|
W wieku skorygowanym 36 tygodni
|
|
Liczba uczestników z dysplazją oskrzelowo-płucną w wieku skorygowanym 40 tygodni
Ramy czasowe: W 40. tygodniu wieku skorygowanego
|
Zdefiniowano jako otrzymywanie jakiegokolwiek dodatkowego tlenu lub jakiejkolwiek formy wsparcia oddechowego (w tym inwazyjnej wentylacji mechanicznej, nieinwazyjnej wentylacji z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, donosowej przerywanej wentylacji z dodatnim ciśnieniem lub wysokoprzepływowej kaniuli donosowej)
|
W 40. tygodniu wieku skorygowanego
|
|
Całkowity czas wentylacji mechanicznej przez rurkę intubacyjną w dniach
Ramy czasowe: Dni podczas przyjęcia na OIOM (do 6 miesięcy)
|
Liczba dni, w których była założona rurka dotchawicza i niemowlę było poddawane wentylacji mechanicznej
|
Dni podczas przyjęcia na OIOM (do 6 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników wypisanych do domu z tlenoterapią
Ramy czasowe: W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka (do 6 miesięcy od urodzenia)
|
Niemowlęta wypisywane do domu z tlenem
|
W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka (do 6 miesięcy od urodzenia)
|
|
Czas trwania jakiegokolwiek wsparcia oddechowego w dniach
Ramy czasowe: Dni podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodka (do 6 miesięcy)
|
Zdefiniowane jako inwazyjna wentylacja mechaniczna, nieinwazyjna wentylacja z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, nosowa wentylacja z przerywanym dodatnim ciśnieniem, nieinwazyjna wentylacja wspomagana neurorozwojowo lub nieinwazyjna wentylacja wysokoczęstotliwościowa lub wysokoprzepływowa kaniula nosowa) w dniach
|
Dni podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodka (do 6 miesięcy)
|
|
Czas trwania tlenoterapii uzupełniającej w dniach
Ramy czasowe: Dni podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodka (do 6 miesięcy)
|
Liczba dni, w których niemowlę otrzymywało tlen uzupełniający
|
Dni podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodka (do 6 miesięcy)
|
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: Liczba dni od urodzenia do wypisu (do 6 miesięcy)
|
Zdefiniowano jako liczbę dni od urodzenia do wypisu
|
Liczba dni od urodzenia do wypisu (do 6 miesięcy)
|
|
Częstość intubacji w sali porodowej
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut po urodzeniu
|
Noworodki intubowane w sali porodowej bezpośrednio po urodzeniu
|
w ciągu 60 minut po urodzeniu
|
|
Częstotliwość uciśnięć klatki piersiowej w sali porodowej
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut po urodzeniu
|
Noworodki, które otrzymały uciskanie klatki piersiowej w sali porodowej po urodzeniu
|
w ciągu 60 minut po urodzeniu
|
|
Wskaźnik odmy opłucnowej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU)
|
(Rozpoznane za pomocą rentgena klatki piersiowej lub USG płuc) i interwencje (np. drenaż igłowy lub drenaż klatki piersiowej)
|
do 6 miesięcy pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU)
|
|
Liczba uczestników z martwiczym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: do 6 miesięcy pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU)
|
Zdefiniowane jako zmodyfikowane kryteria Bella w stadium 2 lub wyższym
|
do 6 miesięcy pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU)
|
|
Czas trwania wentylacji z dodatnim ciśnieniem urodzeniowym w dniach
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 10 minut po urodzeniu
|
Noworodki, które otrzymały wentylację z dodatnim ciśnieniem w sali porodowej po urodzeniu
|
w ciągu pierwszych 10 minut po urodzeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne obciążenie pracą ratowników medycznych podczas wentylacji maskowej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 10 minut po urodzeniu
|
Ocena przeprowadzona za pomocą kwestionariusza Surgery Task Load Index (SURG-TLX).
|
w ciągu pierwszych 10 minut po urodzeniu
|
|
Jakościowe opinie reanimatorów na temat stosowania VTV-PPV na sali porodowej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 10 minut po urodzeniu
|
Dostarczone poprzez odpowiedzi w formie dowolnego tekstu
|
w ciągu pierwszych 10 minut po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00115050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół zostanie opublikowany w czasopiśmie o otwartym dostępie, a dane można uzyskać od głównego badacza
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół zostanie opublikowany w ciągu 18 miesięcy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .