Volumenmålrettet maskeventilation versus trykventilation hos præmature spædbørn (VOLT)
12. januar 2026 opdateret af: University of Alberta
Dette er et pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden af volumenmålrettet ventilation i føderummet.
For tidligt fødte spædbørn vil blive randomiseret til trykstyret eller volumenmålrettet ventilation under respirationsstøtte på fødestuen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 1 minut (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn 23-28 ugers svangerskab, der kræver respiratorisk støtte ved fødslen, vil være berettiget til forsøget. Inklusionskriterier er pragmatiske for at muliggøre inklusion af ELGAN-spædbørn (nyfødte med ekstremt lav gestationsalder).
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn vil blive udelukket, hvis de har en medfødt abnormitet eller tilstand, der kan have en negativ effekt på vejrtrækning eller ventilation (f.eks. medfødt diafragmabrok) eller medfødt hjertesygdom, der kræver indgriben i den neonatale periode.
- Spædbørn vil også blive udelukket, hvis deres forældre nægter at give samtykke til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Volumenmålrettet ventilation
Overtryksventilation vil blive tilvejebragt ved brug af et indstillet tidalvolumen
|
Overtryksventilation vil blive tilvejebragt ved brug af et indstillet tidalvolumen
|
|
Aktiv komparator: Trykstyret ventilation
Overtryksventilation vil blive tilvejebragt ved hjælp af et indstillet spidstryk
|
Overtryksventilation vil blive tilvejebragt ved hjælp af et indstillet spidstryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af støtteberettigede deltagere (= spædbørn, der kræver PPV), der har interventionen udført korrekt uden protokolafvigelse (= krydser over til kontrolgruppen, når de randomiseres til VTV-gruppe)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (i alt 18 måneder)
|
Procentdel af deltagere, der har modtaget tildelt behandling
|
Gennem undersøgelsesafslutning (i alt 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dødelighed
Tidsramme: op til 6 måneders NICU-indlæggelse
|
Spædbørn, der døde under indlæggelsen på neonatalafdelingen - alle årsager til dødsfald på hospitalet
|
op til 6 måneders NICU-indlæggelse
|
|
Antal deltagere med svær hjerneskade på kranieultralyd
Tidsramme: op til 6 måneders neonatalafdeling-ophold
|
Svær grad 3 og 4 intraventrikulær eller intraparenkymal blødning ifølge Papile, periventrikulær leukomalaci eller ventrikulomegali baseret på neuroimaging-undersøgelser (tidspunkt og hyppighed af billeddannelse baseret på lokale steders praksis)
|
op til 6 måneders neonatalafdeling-ophold
|
|
Antal deltagere med svær retinopati hos for tidligt fødte (stadium 3 eller højere)
Tidsramme: op til 6 måneders NICU-indlæggelse
|
Defineret i den internationale klassifikation af ROP, og/eller ROP behandlet med laser, kryoterapi eller intraokulær injektionsbehandling
|
op til 6 måneders NICU-indlæggelse
|
|
Antal deltagere med bronkopulmonal dysplasi ved 36 uger korrigeret alder
Tidsramme: Ved 36 uger korrigeret alder
|
Defineret som at modtage supplerende ilt eller enhver form for respiratorisk støtte (inklusive invasiv mekanisk ventilation, ikke-invasiv ventilation med kontinuerligt positivt luftvejstryk, nasal intermitterende positivt trykventilation eller højflow nasal kanil)
|
Ved 36 uger korrigeret alder
|
|
Antal deltagere med bronkopulmonal dysplasi ved 40 uger korrigeret alder
Tidsramme: Ved 40 uger korrigeret alder
|
Defineret som at modtage supplerende ilt eller enhver form for respiratorisk støtte (inklusive invasiv mekanisk ventilation, ikke-invasiv ventilation med kontinuerligt positivt luftvejstryk, nasal intermitterende positivt tryk ventilation eller højflow nasal canula)
|
Ved 40 uger korrigeret alder
|
|
Samlet varighed af mekanisk ventilation via en endotrachealtubus i dage
Tidsramme: Dage under indlæggelse på neonatalafdelingen (op til 6 måneder)
|
Antal dage, hvor en endotrachealtube var placeret, og barnet var under mekanisk ventilation
|
Dage under indlæggelse på neonatalafdelingen (op til 6 måneder)
|
|
Antal deltagere udskrevet til hjemmet med ilt
Tidsramme: Ved udskrivelse fra nyfødtintensiv (inden for 6 måneder efter fødslen)
|
Spædbørn, der udskrives hjem med ilt
|
Ved udskrivelse fra nyfødtintensiv (inden for 6 måneder efter fødslen)
|
|
Varighed af respiratorisk støtte i dage
Tidsramme: Dage under indlæggelse på neonatalafdelingen (op til 6 måneder)
|
Defineret som invasiv mekanisk ventilation, ikke-invasiv ventilation med kontinuerligt positivt luftvejstryk, nasal intermitterende positivt trykventilation eller ikke-invasiv neural assistent ventilation eller ikke-invasiv højfrekvent ventilation, eller højstrøms nasal cannula) i dage
|
Dage under indlæggelse på neonatalafdelingen (op til 6 måneder)
|
|
Varighed af supplerende ilt i dage
Tidsramme: Dage under indlæggelse på neonatalafdelingen (op til 6 måneder)
|
Antal dage hvor barnet modtog supplerende ilt
|
Dage under indlæggelse på neonatalafdelingen (op til 6 måneder)
|
|
Længde af hospitalsophold i dage
Tidsramme: Antal dage fra fødsel til udskrivelse (op til 6 måneder)
|
Defineret som antal dage fra fødslen til udskrivelsen
|
Antal dage fra fødsel til udskrivelse (op til 6 måneder)
|
|
Rate of intubation i fødestuen
Tidsramme: inden for 60 minutter efter fødslen
|
Spædbørn, der blev intuberet i fødselsstuen ved fødslen
|
inden for 60 minutter efter fødslen
|
|
Rate of brystkompressioner på fødestuen
Tidsramme: inden for 60 minutter efter fødslen
|
Spædbørn, der modtog brystkompression i fødselsrummet ved fødslen
|
inden for 60 minutter efter fødslen
|
|
Rate of pneumothorax
Tidsramme: op til 6 måneders indlæggelse på neonatalafdelingen
|
(Diagnosticeret ved røntgen af brystet eller lungeultralyd) og indgreb (f.eks. nål-drænage eller bryst-dræn)
|
op til 6 måneders indlæggelse på neonatalafdelingen
|
|
Antal deltagere med nekrotiserende enterokolitis
Tidsramme: op til 6 måneders indlæggelse på neonatalafdelingen
|
Defineret som modificeret Bells kriterier stadium 2 eller højere
|
op til 6 måneders indlæggelse på neonatalafdelingen
|
|
Varighed af positivt trykventilation ved fødsel i dage
Tidsramme: inden for de første 10 minutter efter fødslen
|
Spædbørn, der modtog positivt trykventilation i fødestuen ved fødslen
|
inden for de første 10 minutter efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reanimatorers subjektive arbejdsbelastning ved udførelse af maskeventilation
Tidsramme: inden for de første 10 minutter efter fødsel
|
Es evalueret ved Surgery Task Load Index (SURG-TLX)-spørgeskema.
|
inden for de første 10 minutter efter fødsel
|
|
Genoplivningsteknikeres kvalitative feedback om brug af VTV-PPV på fødestuen
Tidsramme: inden for de første 10 minutter efter fødslen
|
Indsendt via fritekstsvar
|
inden for de første 10 minutter efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2021
Først opslået (Faktiske)
3. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00115050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Protokollen vil blive offentliggjort i en åben adgangsjournal, og data kan rekvireres fra den primære investigator
IPD-delingstidsramme
Protokollen vil blive offentliggjort inden for 18 måneder
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .