Objemová cílená ventilace maskou versus tlaková ventilace u předčasně narozených dětí (VOLT)
12. ledna 2026 aktualizováno: University of Alberta
Toto je pilotní pokus k posouzení proveditelnosti objemové cílené ventilace na porodním sále.
Předčasně narozené děti budou randomizovány k tlakově řízené nebo objemově cílené ventilaci během podpory dýchání na porodním sále
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 1 minuta (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti ve 23.–28. týdnu těhotenství vyžadující podporu dýchání při narození budou způsobilé pro zkoušku. Kritéria pro zařazení jsou pragmatická, aby umožnila zařazení novorozenců ELGAN (Novorozenci s extrémně nízkým gestačním věkem).
Kritéria vyloučení:
- Kojenci budou vyloučeni, pokud mají vrozenou abnormalitu nebo stav, který by mohl mít nepříznivý vliv na dýchání nebo ventilaci (např. vrozená brániční kýla), nebo vrozené srdeční onemocnění vyžadující zásah v novorozeneckém období.
- Kojenci budou také vyloučeni, pokud jejich rodiče odmítnou udělit souhlas s touto studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Objemově cílená ventilace
Pozitivní tlaková ventilace bude zajištěna pomocí nastaveného dechového objemu
|
Pozitivní tlaková ventilace bude zajištěna pomocí nastaveného dechového objemu
|
|
Aktivní komparátor: Tlakově řízená ventilace
Přetlaková ventilace bude zajištěna pomocí nastaveného špičkového tlaku huštění
|
Přetlaková ventilace bude zajištěna pomocí nastaveného špičkového tlaku huštění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento způsobilých účastníků (= kojenci vyžadující PPV), kteří mají zásah provedeny správně bez odchylky protokolu (= překročit kontrolní skupinu, když je randomizována do skupiny VTV)
Časové okno: Dokončení studie (celkem 18 měsíců)
|
Procento účastníků, kteří byli přiděleni léčbou
|
Dokončení studie (celkem 18 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úmrtím
Časové okno: až 6 měsíců přijetí na JIP
|
Kojenci, kteří zemřeli během přijetí na JIP – všechny příčiny v nemocnici
|
až 6 měsíců přijetí na JIP
|
|
Počet účastníků se závažným poškozením mozku na ultrazvuku hlavy
Časové okno: až 6 měsíců hospitalizace na JIP
|
Těžké krvácení 3. a 4. stupně do mozkových komor nebo do mozkového parenchymu podle Papileho klasifikace, periventrikulární leukomalacie nebo ventrikulomegalie zjištěné na základě neurozobrazovacích vyšetření (načasování a frekvence zobrazování podle místních postupů pracoviště)
|
až 6 měsíců hospitalizace na JIP
|
|
Počet účastníků s těžkou retinopatií nedonošených (stadium 3 nebo vyšší)
Časové okno: až 6 měsíců hospitalizace na JIP
|
Definováno v Mezinárodní klasifikaci ROP, a/nebo ROP léčené laserem, kryoterapií nebo nitrooční injekční terapií
|
až 6 měsíců hospitalizace na JIP
|
|
Počet účastníků s bronchopulmonální dysplazií ve 36 týdnech korigovaného věku
Časové okno: Ve věku 36 týdnů korigovaného gestačního věku
|
Definováno jako přijímání jakéhokoli doplňkového kyslíku nebo jakékoli formy respirační podpory (včetně invazivní mechanické ventilace, neinvazivní ventilace s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách, nazální intermitentní pozitivní tlakové ventilace nebo vysoce průtokové nazální kanyly)
|
Ve věku 36 týdnů korigovaného gestačního věku
|
|
Počet účastníků s bronchopulmonální dysplazií ve 40 týdnech korigovaného věku
Časové okno: Ve 40 týdnech korigovaného věku
|
Definováno jako příjem jakéhokoli doplňkového kyslíku nebo jakékoli formy respirační podpory (včetně invazivní mechanické ventilace, neinvazivní ventilace s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách, nazální intermitentní pozitivní tlakové ventilace nebo vysokoprůtokové nazální kanyly)
|
Ve 40 týdnech korigovaného věku
|
|
Celková doba mechanické ventilace přes endotracheální trubici ve dnech
Časové okno: Dny během přijetí na JIP (až 6 měsíců)
|
Počet dnů, kdy byla zavedena endotracheální trubice a kojenec byl na mechanické ventilaci
|
Dny během přijetí na JIP (až 6 měsíců)
|
|
Počet účastníků propuštěných domů s kyslíkovou terapií
Časové okno: V době propuštění z JIP (do 6 měsíců od narození)
|
Kojenci propouštění domů s kyslíkem
|
V době propuštění z JIP (do 6 měsíců od narození)
|
|
Doba trvání jakékoli respirační podpory ve dnech
Časové okno: Dny během přijetí na JIP (až 6 měsíců)
|
Definováno jako invazivní mechanická ventilace, neinvazivní ventilace s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách, nazální intermitentní ventilace s pozitivním tlakem, neinvazivní neurální asistovaná ventilace nebo neinvazivní vysokofrekvenční ventilace, nebo vysoce průtoková nazální kanyla) ve dnech
|
Dny během přijetí na JIP (až 6 měsíců)
|
|
Délka podávání doplňkového kyslíku ve dnech
Časové okno: Dny během přijetí na JIP (až 6 měsíců)
|
Počet dní, kdy kojenec dostával doplňkový kyslík
|
Dny během přijetí na JIP (až 6 měsíců)
|
|
Délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: Počet dní od narození do propuštění (až 6 měsíců)
|
Definováno jako počet dní od narození do propuštění
|
Počet dní od narození do propuštění (až 6 měsíců)
|
|
Frekvence intubace na porodním sále
Časové okno: do 60 minut po narození
|
Kojenci, kteří byli po narození na porodním sále intubováni
|
do 60 minut po narození
|
|
Rychlost kompresí hrudníku na porodním sále
Časové okno: do 60 minut po narození
|
Kojenci, kteří při narození v porodním sále dostali masáž hrudníku
|
do 60 minut po narození
|
|
Frekvence pneumotoraxu
Časové okno: až 6 měsíců pobytu na JIP
|
(Diagnostikováno rentgenem hrudníku nebo ultrazvukem plic) a intervence (např. drenáž jehlou nebo hrudní drenáž)
|
až 6 měsíců pobytu na JIP
|
|
Počet účastníků s nekrotizující enterokolitidou
Časové okno: až 6 měsíců hospitalizace na JIP
|
Definováno jako modifikované Bellovo kritérium stupeň 2 nebo vyšší
|
až 6 měsíců hospitalizace na JIP
|
|
Délka umělé plicní ventilace po narození ve dnech
Časové okno: během prvních 10 minut po narození
|
Kojenci, kteří po narození na porodním sále dostávali ventilaci s pozitivním tlakem
|
během prvních 10 minut po narození
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní zátěž resuscitátorů při provádění maskové ventilace
Časové okno: během prvních 10 minut po narození
|
Hodnoceno pomocí dotazníku Surgery Task Load Index (SURG-TLX).
|
během prvních 10 minut po narození
|
|
Kvalitativní zpětná vazba resuscitátorů na používání VTV-PPV v porodním sále
Časové okno: během prvních 10 minut po narození
|
Poskytnuto prostřednictvím volných textových odpovědí
|
během prvních 10 minut po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georg Schmolzer, MD, PhD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00115050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol bude zveřejněn v časopise s otevřeným přístupem a data si lze vyžádat od hlavního řešitele
Časový rámec sdílení IPD
Protokol bude zveřejněn do 18 měsíců
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .