心臓サルコイドーシス患者のための健康関連 QOL ツールの開発と検証
2026年2月26日 更新者：Queen Mary University of London
この研究の目的は何ですか？
この研究には、心臓サルコイドーシスの2つのNHS専門センターに基づく2つの部分が含まれています。
- CARD-SARCの開発：心臓サルコイドーシス患者の生活の質を測定するための新しい質問票（CARD-SARC質問票）の開発
- CARD-SARC の検証: 心臓サルコイドーシス患者の生活の質の変化を測定する上で、CARD-SARC アンケートがどれほど優れているかの評価。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
参加には何が含まれますか?
まず、患者グループ（6 人から 20 人）に、心臓サルコイドーシスが生活の質に与える影響について、インタビューで話したいと思います。 これらのインタビューをレビューし、分析します。 次に、心臓サルコイドーシスとその生活の質への影響についてすでに知られていることと比較します。 また、心臓サルコイドーシス患者を扱う医療専門家に、結果を確認するよう依頼します。 最後に、この情報を使用して、心臓サルコイドーシス患者の生活の質を測定するための新しいアンケート (CARD-SARC アンケート) の最初のドラフトを作成します。
次に、20 人の心臓サルコイドーシス患者に、CARD-SARC アンケートのドラフト版を完成してもらいます。 また、彼らは検証済みのQOLアンケート（一般集団またはサルコイドーシス患者向け）と、疲労、不安、うつ病の潜在的な症状を調査するアンケートに記入します。 これらの結果のレビューを比較して、CARD-SARC アンケートが評価の準備ができていることを確認します。
3番目に、100人の心臓サルコイドーシス患者にCARD-SARCアンケートと検証済みのアンケート（生活の質と潜在的なサルコイドーシス症状について）に記入してもらい、CARD-SARCが心臓サルコイドーシス患者の生活の質の変化を測定するのにどれほど優れているかを評価します。
患者や一般市民はどのように研究を導くのを助けますか?
この作品は、心臓サルコイドーシスを患う人々に影響を受け、デザインされています。 英国のサルコイドーシス慈善団体であるサルコイドーシスUKは、この作業を支援し、取り組んできました。 同様に、心臓サルコイドーシスの 5 人の専門家患者も、研究の関連する側面を主導し、貢献し、助言し、結果を一般の人々、患者、および専門家グループに共有することに参加することに同意しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、EC1A 7DN
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
WASOG基準を使用して、参加者は、CSスペシャリストでの集学的チームミーティングによる心臓サルコイドーシス（CS）の可能性が高い（50〜90％の可能性）または非常に可能性が高い（> 90％の可能性）と診断された外来部門に通う成人患者になります。中心。
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- -WASOG基準に従って、CS専門センターで集学的チーム会議によって心臓サルコイドーシス（CS）の可能性が高い（50〜90％の可能性）または非常に可能性が高い（> 90％の可能性）と診断された患者
- CS専門センターの外来を受診している患者さん
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -研究アンケートを提供および/または完了することができない、またはしたくない•書面および/または口頭の英語を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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CARD-SARCの開発 (n=20)
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CARD-SARCの検証 (n=100)
CS 専門センター (Barts Health NHS Trust および Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust) には、各サイトに 60 ～ 70 人の潜在的な候補者のコホートがあります。
パイロットテストの推定サンプルサイズは、PROMを含む以前のサルコイドーシス研究を考慮して、100人の研究参加者であり、10％未満の人口が参加を拒否したり、アンケートに回答できなかったりします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓サルコイドーシスと診断された人々のための疾患固有の HRQoL ツール (CARD-SARC) を開発し、検証すること。
時間枠：12ヶ月
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患者関連の研究活動には、項目生成のための半構造化インタビュー (McMaster フレームワークのステップ 1 - 項目の選択)、CARD-SARC アンケートの開発のためのフィールド テスト (McMaster フレームワークのステップ 3 - 項目の削減)、およびパイロット テストが含まれます。 CARD-SARC の検証 (ステップ 4 ～ 6 - 信頼性、有効性、応答性の決定)。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CARD-SARC アンケート (心臓サルコイドーシスに関する新しい HRQoL アンケート)。
時間枠：12ヶ月
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CARD-SARC の信頼性、有効性、応答性を判断するには:
CARD-SARC は、参加者がベースラインおよび 2、12、24、52 週目に自己記入します。 |
12ヶ月
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EuroQoL 5-Dimensions (EQ5D-5L) アンケートの 5 レベルの重大度。
時間枠：12ヶ月
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これは一般的な HRQoL/健康状態アンケートです。
EQ5D-5 は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれ 5 つのレベルの健康反応と、0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 は考えられる最悪の健康状態、100 が想像できる最高の健康状態)。
EQ5D-5L は、2 つの標準化された HRQoL ツール (EQ5D-5L および SF-36) を使用して CS 患者の HRQoL を評価するために、ベースラインおよび 2、12、24、52 週目に参加者によって自己完成されます。
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12ヶ月
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ショートフォーム 36 (SF-36) アンケート。
時間枠：12ヶ月
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これは一般的な HRQoL/健康状態アンケートです。
SF-36 は、2 つの要素を測定する 8 つのスケール 8 次元で構成されています。
身体的要素の要約 (PCS) には、身体機能 (10 項目)、身体的役割 (4 項目)、身体の痛み (2 項目)、一般的な健康 (5 項目) が含まれます。
精神的要素の要約 (MCS) には、活力 (4 項目)、社会的機能 (2 項目)、感情的役割 (3 項目)、精神的健康 (5 項目) が含まれます。
個々のスコア (0 ～ 100) は、8 つのドメインそれぞれの質問の加重合計によって取得できます。
SF-36 は、2 つの標準化された HRQoL ツール (EQ5D-5L および SF-36) を使用して CS 患者の HRQoL を評価するために、ベースラインおよび 2、12、24、52 週目に参加者によって自己完成されます。
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12ヶ月
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サルコイドーシス健康アンケート (SHQ) アンケート。
時間枠：12ヶ月
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これは、サルコイドーシス固有の HRQoL アンケートです。
SHQ には、日常機能、身体機能、情緒機能の 3 つの領域をカバーする 29 の項目が含まれています。
回答の範囲は、「常に」(スコア 1) から「まったくない」(スコア 7) までです。
スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。
SHQ は、参加者がベースラインと 2、12、24、52 週目に自己完成し、3 つの (非心臓性) サルコイドーシス固有の PROM (SHQ、KSQ、および SAT) を使用して CS 患者の HRQoL を比較します。
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12ヶ月
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王のサルコイドーシス アンケート (KSQ) アンケート。
時間枠：12ヶ月
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これは、サルコイドーシス固有の HRQoL アンケートです。
KSQ には、一般的な HRQoL (10 項目)、薬物 (3 項目)、肺 (6 項目)、皮膚 (3 項目)、目 (7 項目) の 5 つのモジュールをカバーする 29 項目が含まれています。
KSQ は、1 (「常に」または「非常に多い」) から 7 (「まったくない」または「まったくない」) の範囲の並べ替えられた応答スケールでスコア付けされます。
KSQ は、参加者がベースラインと 2、12、24、52 週目に自己完成し、3 つの (非心臓性) サルコイドーシス固有の PROM (SHQ、KSQ、および SAT) を使用して CS 患者の HRQoL を比較します。
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12ヶ月
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サルコイドーシス評価ツール (SAT)。
時間枠：12ヶ月
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これは、サルコイドーシス固有の HRQoL アンケートです。
SATのフォーマットされたバージョンには、身体機能、役割と活動への満足度、疲労、痛みの干渉、睡眠障害、サルコイドーシス肺の懸念、サルコイドーシス皮膚の懸念、およびサルコイドーシス皮膚スティグマのコンポーネントをカバーする51項目が含まれています.
1 から 5 までのさまざまな回答オプション (「まったくない」から「非常に」、「できない」から「問題なく」、または「まったくない」から「いつも」) の範囲の回答。
SAT は、ベースラインと 2、12、24、52 週目に参加者が自己完成し、3 つの (非心臓性) サルコイドーシス固有の PROM (SHQ、KSQ、および SAT) を使用して CS 患者の HRQoL を比較します。
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12ヶ月
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疲労評価尺度 (FAS)。
時間枠：12ヶ月
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FAS は、身体的疲労 (5 項目) と精神的疲労 (5 項目) を反映した 1 次元の疲労アンケートです。
各アイテムには、「1-絶対にない」から「5-常に」までの 5 段階のレーティング スケアがあります。
FAS のスコアは 10 ～ 50 の範囲で、疲労の明確なカットオフは >21 ポイントです。
FAS は、CS 患者の疲労を評価するために、ベースラインと 2、12、24、52 週目に参加者が自己完成します (オプション)。
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12ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)。
時間枠：12ヶ月
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HADS は、4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3) の 14 項目スケールであり、不安とうつ病の 2 つのサブスケール (各サブスケール 7 項目) が含まれます。
各サブスケールの合計スコアは、それぞれの項目 (0 ～ 21 の範囲) の合計です。
HADSは、参加者がベースラインおよび2、12、24、52週目にCS患者の不安とうつ病を評価するために自己完成（オプション）します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月11日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。