Desenvolvimento e Validação de uma Ferramenta de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde para Pacientes com Sarcoidose Cardíaca
24 de março de 2023 atualizado por: Queen Mary University of London
Qual é o propósito desta pesquisa?
Este estudo inclui duas partes com base em dois centros especializados do NHS para sarcoidose cardíaca:
- Desenvolvimento do CARD-SARC: Desenvolvimento do novo questionário para medir a qualidade de vida em pacientes com sarcoidose cardíaca (o questionário CARD-SARC)
- Validação do CARD-SARC: Avaliação da qualidade do questionário CARD-SARC em medir mudanças na qualidade de vida em pacientes com sarcoidose cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O que envolveria participar?
Primeiramente, gostaríamos de conversar com um grupo de pacientes (entre 6 a 20) sobre o impacto da sarcoidose cardíaca em sua qualidade de vida durante uma entrevista. Vamos revisar e analisar essas entrevistas. Em seguida, compararemos com o que já se sabe sobre a sarcoidose cardíaca e seu impacto na qualidade de vida. Além disso, pediremos aos profissionais de saúde que trabalham com pacientes com sarcoidose cardíaca que revisem nossos resultados. Por fim, usaremos essas informações para criar o primeiro rascunho do novo questionário (questionário CARD-SARC) para medir a qualidade de vida em pacientes com sarcoidose cardíaca.
Em segundo lugar, pediremos a 20 pacientes com sarcoidose cardíaca que preencham a versão preliminar do questionário CARD-SARC. Além disso, eles preencherão questionários de qualidade de vida validados (para população em geral ou pacientes com sarcoidose) e questionários que exploram possíveis sintomas de fadiga, ansiedade e depressão. Iremos comparar e revisar esses resultados para confirmar que o questionário CARD-SARC está pronto para avaliação.
Em terceiro lugar, pediremos a 100 pacientes com sarcoidose cardíaca que preencham o questionário CARD-SARC e os questionários validados (para qualidade de vida e possíveis sintomas de sarcoidose) para avaliar a qualidade do CARD-SARC em medir as mudanças na qualidade de vida em pacientes com sarcoidose cardíaca.
Como os pacientes ou o público ajudarão a orientar a pesquisa?
Este trabalho foi influenciado e desenhado com pessoas que vivem com sarcoidose cardíaca. SarcoidosisUK, a instituição de caridade sarcoidose do Reino Unido, tem apoiado e se engajado neste trabalho. Da mesma forma, cinco pacientes especialistas com sarcoidose cardíaca também concordaram em liderar, contribuir e aconselhar sobre aspectos relevantes do estudo e em participar, compartilhando os resultados com o público, pacientes e grupos profissionais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juan Carlos Quijano-Campos, BSc,MSC
- Número de telefone: 02078822253
- E-mail: j.c.quijano-campos@qmul.ac.uk
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido, CB20AY
- Ainda não está recrutando
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Subinvestigador:
- Juan Carlos Quijano-Campos, BSc,MSc
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London, Reino Unido, EC1A 7DN
- Recrutamento
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
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Investigador principal:
- Juan Carlos Quijano-Campos, BSc,MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Usando os critérios WASOG, os participantes serão pacientes adultos atendidos no ambulatório com diagnóstico provável (50-90% de probabilidade) ou altamente provável (> 90% de probabilidade) de sarcoidose cardíaca (CS) por uma equipe multidisciplinar reunida em um especialista em CS Centro.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥ 18 anos)
- Pacientes com diagnóstico provável (50-90% de probabilidade) ou altamente provável (> 90% de probabilidade) de sarcoidose cardíaca (CS) por uma equipe multidisciplinar reunida em um centro especializado em CS de acordo com os critérios WASOG
- Pacientes atendidos em ambulatórios em um centro especializado em CS
Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
- Incapaz ou relutante em fornecer e/ou preencher os questionários do estudo • Incapacidade de entender inglês escrito e/ou verbal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Desenvolvimento do CARD-SARC (n=20)
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Validação do CARD-SARC (n=100)
Os centros especializados em CS (Barts Health NHS Trust e Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust) têm um grupo de 60 a 70 candidatos em potencial em cada local.
O tamanho estimado da amostra para o teste-piloto é de 100 participantes do estudo, considerando estudos anteriores de sarcoidose, incluindo PROMs, com menos de 10% da população recusando a participação ou deixando de preencher seus questionários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolver e validar uma ferramenta de HRQoL específica para a doença (CARD-SARC) para pessoas diagnosticadas com sarcoidose cardíaca.
Prazo: 12 meses
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As atividades de pesquisa relacionadas ao paciente incluem entrevistas semiestruturadas para geração de itens (estrutura McMaster etapa 1 - seleção de itens), teste de campo para o desenvolvimento do questionário CARD-SARC (estrutura McMaster etapa 3 - redução de itens) e um teste piloto para a validação do CARD-SARC (etapas 4-6 - determinação da confiabilidade, validade e capacidade de resposta).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O questionário CARD-SARC (novo questionário HRQoL para sarcoidose cardíaca).
Prazo: 12 meses
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Para determinar a confiabilidade, validade e capacidade de resposta do CARD-SARC:
O CARD-SARC será autopreenchido pelos participantes na linha de base e nas semanas 2,12,24,52. |
12 meses
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Os 5 níveis de gravidade para o questionário EuroQoL 5-Dimensões (EQ5D-5L).
Prazo: 12 meses
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Este é um questionário genérico de estado de saúde/QVRS.
O EQ5D-5 consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma com cinco níveis de resposta de saúde e uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 a 100 (0 sendo o pior saúde possível imaginável e 100 sendo a melhor saúde possível imaginável).
O EQ5D-5L será autopreenchido pelos participantes no início do estudo e nas semanas 2,12,24,52 para avaliar a HRQoL em pacientes com CS usando duas ferramentas padronizadas de HRQoL (EQ5D-5L e SF-36).
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12 meses
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O questionário Short-form 36 (SF-36).
Prazo: 12 meses
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Este é um questionário genérico de estado de saúde/QVRS.
O SF-36 consiste em oito escalas de oito dimensões para medir dois componentes: pontuações resumidas físicas e mentais variando de 0 a 100.
O resumo do componente físico (PCS) inclui funcionamento físico (10 itens), papel físico (4 itens), dor corporal (2 itens), saúde geral (5 itens).
O resumo do componente mental (MCS) inclui vitalidade (4 itens), funcionamento social (2 itens), papel emocional (3 itens), saúde mental (5 itens).
Pontuações individuais (0-100) podem ser obtidas por somas ponderadas das questões para cada um dos oito domínios.
O SF-36 será autopreenchido pelos participantes no início e nas semanas 2,12,24,52 para avaliar a QVRS em pacientes com SC usando duas ferramentas padronizadas de QVRS (EQ5D-5L e SF-36).
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12 meses
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O questionário Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ).
Prazo: 12 meses
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Este é um questionário de QVRS específico para sarcoidose.
O SHQ contém 29 itens que cobrem três domínios: funcionamento diário, funcionamento físico e funcionamento emocional.
As respostas variam de "sempre" (pontuação 1) a "nenhuma vez" (pontuação 7).
Escores mais altos indicam melhor QVRS.
O SHQ será autopreenchido pelos participantes no início do estudo e nas semanas 2,12,24,52 para comparar a QVRS em pacientes com SC usando três PROMs (não cardíacos) específicos da sarcoidose (SHQ, KSQ e SAT).
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12 meses
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Questionário King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ).
Prazo: 12 meses
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Este é um questionário de QVRS específico para sarcoidose.
O KSQ contém 29 itens cobrindo cinco módulos: HRQoL geral (10 itens), medicamentos (3 itens), pulmão (6 itens), pele (3 itens) e olhos (7 itens).
O KSQ é pontuado em uma escala de resposta reordenada que varia de 1 ("o tempo todo" ou "muito") a 7 ("nenhum tempo" ou "nenhum").
O KSQ será autopreenchido pelos participantes no início do estudo e nas semanas 2,12,24,52 para comparar a QVRS em pacientes com CS usando três PROMs (não cardíacos) específicos da sarcoidose (SHQ, KSQ e SAT).
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12 meses
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A Ferramenta de Avaliação da Sarcoidose (SAT).
Prazo: 12 meses
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Este é um questionário de QVRS específico para sarcoidose.
A versão formatada do SAT contém 51 itens que cobrem componentes para o funcionamento físico, satisfação com papéis e atividades, fadiga, interferência da dor, distúrbios do sono, preocupações com a sarcoidose pulmonar, preocupações com a sarcoidose na pele e estigma da sarcoidose na pele.
As respostas variam de 1 a 5 com diferentes opções de resposta (“nada” a “muito”; “incapaz de fazer” a “sem dificuldade”; ou “nunca” a “sempre”).
O SAT será autopreenchido pelos participantes no início do estudo e nas semanas 2,12,24,52 para comparar a QVRS em pacientes com CS usando três PROMs (não cardíacos) específicos da sarcoidose (SHQ, KSQ e SAT).
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12 meses
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A Escala de Avaliação de Fadiga (FAS).
Prazo: 12 meses
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O FAS é um questionário de fadiga unidimensional que reflete sobre fadiga física (5 itens) e mental (5 itens).
Cada item tem uma classificação de susto de cinco pontos, variando de "1-nunca" a "5-sempre".
A pontuação do FAS varia de 10 a 50, com um limite bem definido para fadiga > 21 pontos.
O FAS será autopreenchido (opcional) pelos participantes na linha de base e nas semanas 2,12,24,52 para avaliar a fadiga em pacientes com SC.
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12 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: 12 meses
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A HADS é uma escala de 14 itens em uma escala Likert de 4 pontos (0-3) contendo duas subescalas para ansiedade e depressão (7 itens cada subescala).
A pontuação total para cada subescala é a soma dos respectivos itens (variando de 0 a 21).
O HADS será autopreenchido (opcional) pelos participantes na linha de base e nas semanas 2,12,24,52 para avaliar ansiedade e depressão em pacientes com SC.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 143251
- 256815 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .