심장 유육종증 환자를 위한 건강 관련 삶의 질 도구 개발 및 검증
2026년 2월 26일 업데이트: Queen Mary University of London
이 연구의 목적은 무엇입니까?
이 연구는 심장 유육종증에 대한 두 개의 NHS 전문 센터에 기반한 두 부분을 포함합니다.
- CARD-SARC 개발: 심장 유육종증 환자의 삶의 질을 측정하기 위한 새로운 설문지 개발(CARD-SARC 설문지)
- CARD-SARC의 검증: CARD-SARC 설문지가 심장 유육종증 환자의 삶의 질 변화를 측정하는 데 얼마나 좋은지 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
참여하려면 어떻게 해야 합니까?
먼저 인터뷰 중 심장 유육종증이 삶의 질에 미치는 영향에 대해 환자 그룹(6~20명)과 이야기하고 싶습니다. 우리는 이러한 인터뷰를 검토하고 분석할 것입니다. 그런 다음 심장 유육종증과 삶의 질에 미치는 영향에 대해 이미 알고 있는 것과 비교할 것입니다. 또한 심장 유육종증 환자와 함께 일하는 의료 전문가에게 결과를 검토하도록 요청할 것입니다. 마지막으로 이 정보를 사용하여 심장 유육종증 환자의 삶의 질을 측정하기 위한 새로운 설문지(CARD-SARC 설문지)의 초안을 작성합니다.
둘째, 심장 유육종증 환자 20명에게 CARD-SARC 설문지의 초안 버전을 작성하도록 요청할 것입니다. 또한 검증된 삶의 질 설문지(일반 인구 또는 유육종증 환자용)와 피로, 불안 및 우울증의 잠재적 증상을 탐구하는 설문지를 작성합니다. 이러한 결과를 검토하여 CARD-SARC 설문지가 평가 준비가 되었는지 확인합니다.
셋째, 100명의 심장 유육종증 환자에게 CARD-SARC 설문지와 검증된 설문지(삶의 질 및 잠재적 유육종증 증상에 대한)를 작성하여 CARD-SARC가 심장 유육종증 환자의 삶의 질 변화를 측정하는 데 얼마나 좋은지 평가하도록 요청합니다.
환자 또는 대중이 연구를 안내하는 데 어떻게 도움이 됩니까?
이 작업은 심장 유육종증을 앓고 있는 사람들과 함께 영향을 받고 설계되었습니다. 영국 유육종증 자선 단체인 SarcoidosisUK는 이 작업을 지원하고 참여해 왔습니다. 마찬가지로, 심장 유육종증을 앓고 있는 5명의 전문 환자도 연구의 관련 측면을 이끌고, 기여하고, 조언하고, 결과를 대중, 환자 및 전문가 그룹과 공유하는 데 참여하는 데 동의했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, EC1A 7DN
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
WASOG 기준을 사용하여 참가자는 CS 전문가의 다학제 팀 회의에서 심장 유육종증(CS) 진단 가능성이 높은(50-90% 가능성) 또는 높은 가능성(>90% 가능성)으로 외래 환자 부서에 참석하는 성인 환자입니다. 센터.
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- WASOG 기준에 따라 CS 전문 센터에서 다학제 팀 회의를 통해 심장 유육종증(CS) 진단 가능성이 높거나(50-90% 가능성) 또는 가능성이 높은(>90% 가능성) 환자
- CS 전문센터의 외래 진료를 받는 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 연구 설문지를 제공 및/또는 완료할 수 없거나 작성하지 않으려는 경우 • 서면 및/또는 구두 영어를 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CARD-SARC 개발(n=20)
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CARD-SARC 검증(n=100)
CS 전문 센터(Barts Health NHS Trust 및 Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust)에는 각 사이트에 60-70명의 잠재적 후보군이 있습니다.
파일럿 테스트의 예상 샘플 크기는 PROM을 포함한 이전 유육종증 연구를 고려하여 100명의 연구 참가자이며, 10% 미만의 인구가 참여를 거부하거나 설문지를 작성하지 못했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 유육종증 진단을 받은 사람들을 위한 질병별 HRQoL 도구(CARD-SARC)를 개발하고 검증합니다.
기간: 12 개월
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환자 관련 연구 활동에는 항목 생성을 위한 반구조화된 인터뷰(McMaster 프레임워크 1단계 - 항목 선택), CARD-SARC 설문지 개발을 위한 현장 테스트(McMaster 프레임워크 3단계 - 항목 축소) 및 CARD-SARC의 검증(4-6단계 - 신뢰성, 타당성 및 응답성의 결정).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CARD-SARC 설문지(심장 유육종증에 대한 새로운 HRQoL 설문지).
기간: 12 개월
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CARD-SARC의 신뢰성, 타당성 및 응답성을 결정하려면:
CARD-SARC는 기준선 및 2,12,24,52주차에 참가자가 자가 완성합니다. |
12 개월
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EuroQoL 5차원(EQ5D-5L) 설문지의 5단계 심각도.
기간: 12 개월
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이것은 일반적인 HRQoL/건강 상태 설문지입니다.
EQ5D-5는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각각 건강 반응의 5단계와 0-100 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)(0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태 및 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태).
EQ5D-5L은 두 가지 표준화된 HRQoL 도구(EQ5D-5L 및 SF-36)를 사용하여 CS 환자의 HRQoL을 평가하기 위해 기준선 및 2,12,24,52주에 참가자가 자가 완성합니다.
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12 개월
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Short-form 36(SF-36) 설문지.
기간: 12 개월
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이것은 일반적인 HRQoL/건강 상태 설문지입니다.
SF-36은 0-100 범위의 신체적 및 정신적 요약 점수의 두 가지 구성 요소를 측정하기 위해 8개의 척도 8차원으로 구성됩니다.
신체적 구성 요소 요약(PCS)은 신체 기능(10개 항목), 역할 신체(4개 항목), 신체 통증(2개 항목), 일반 건강(5개 항목)을 포함합니다.
정신 구성 요소 요약(MCS)에는 활력(4개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 역할 감정(3개 항목), 정신 건강(5개 항목)이 포함됩니다.
개별 점수(0-100)는 8개 영역 각각에 대한 질문의 가중 합으로 얻을 수 있습니다.
SF-36은 두 가지 표준화된 HRQoL 도구(EQ5D-5L 및 SF-36)를 사용하여 CS 환자의 HRQoL을 평가하기 위해 기준선 및 2,12,24,52주에 참가자가 자가 완성합니다.
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12 개월
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Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ) 설문지.
기간: 12 개월
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이것은 유육종증 관련 HRQoL 설문지입니다.
SHQ에는 일상 기능, 신체 기능 및 정서적 기능의 세 가지 영역을 다루는 29개 항목이 포함되어 있습니다.
응답 범위는 "항상"(1점)에서 "전혀"(7점)까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.
SHQ는 세 가지(비심장) 유육종증 관련 PROM(SHQ, KSQ 및 SAT)을 사용하여 CS 환자의 HRQoL을 비교하기 위해 기준선 및 2,12,24,52주에 참가자가 자체 완성합니다.
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12 개월
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King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) 설문지.
기간: 12 개월
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이것은 유육종증 관련 HRQoL 설문지입니다.
KSQ는 일반 HRQoL(10개 항목), 약물(3개 항목), 폐(6개 항목), 피부(3개 항목) 및 눈(7개 항목)의 5개 모듈을 포함하는 29개 항목을 포함합니다.
KSQ는 1("항상" 또는 "대부분")에서 7("전혀 없음" 또는 "전혀 없음") 범위의 재정렬된 응답 척도로 채점됩니다.
KSQ는 기준선 및 2,12,24,52주에 참가자가 자체 완성하여 3가지(비심장) 유육종증 관련 PROM(SHQ, KSQ 및 SAT)을 사용하여 CS 환자의 HRQoL을 비교합니다.
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12 개월
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유육종증 평가 도구(SAT).
기간: 12 개월
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이것은 유육종증 관련 HRQoL 설문지입니다.
형식화된 SAT 버전에는 신체 기능, 역할 및 활동에 대한 만족도, 피로, 통증 간섭, 수면 장애, 유육종증-폐 문제, 유육종증-피부 문제 및 유육종증-피부 낙인에 대한 구성 요소를 포함하는 51개 항목이 포함되어 있습니다.
다양한 응답 옵션("전혀"에서 "매우 많이", "할 수 없음"에서 "어려움 없이" 또는 "전혀"에서 "항상")으로 1에서 5까지의 응답 범위.
SAT는 기준선 및 2,12,24,52주에 참가자가 자가 완성하여 3가지(비심장) 유육종증 관련 PROM(SHQ, KSQ 및 SAT)을 사용하여 CS 환자의 HRQoL을 비교합니다.
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12 개월
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피로 평가 척도(FAS).
기간: 12 개월
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FAS는 신체적(5개 항목) 및 정신적 피로(5개 항목)를 반영하는 1차원적 피로 설문지입니다.
각 항목에는 "1-절대"에서 "5-항상" 범위의 5점 평점 공포가 있습니다.
FAS의 점수 범위는 10-50이며 피로에 대한 잘 정의된 컷오프는 >21점입니다.
FAS는 CS 환자의 피로를 평가하기 위해 기준선 및 2,12,24,52주에 참가자가 자체 완료(선택 사항)합니다.
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12 개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS).
기간: 12 개월
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HADS는 불안과 우울증에 대한 두 개의 하위 척도(각 하위 척도당 7개 항목)를 포함하는 4점 리커트 척도(0-3)의 14개 항목 척도입니다.
각 하위 척도의 총점은 각 항목의 합계입니다(0-21 범위).
HADS는 CS 환자의 불안과 우울증을 평가하기 위해 기준선 및 2,12,24,52주에 참가자가 자체 완료(선택 사항)합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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