Udvikling og validering af et sundhedsrelateret livskvalitetsværktøj til patienter med hjertesarkoidose
Hvad er formålet med denne forskning?
Denne undersøgelse omfatter to dele baseret på to NHS specialistcentre for hjertesarkoidose:
- Udvikling af CARD-SARC: Udvikling af det nye spørgeskema til måling af livskvalitet hos patienter med hjertesarkoidose (CARD-SARC spørgeskemaet)
- Validering af CARD-SARC: Evaluering af, hvor god CARD-SARC spørgeskemaet er til at måle livskvalitetsændringer hos patienter med hjertesarkoidose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvad ville deltagelse indebære?
Først vil vi gerne tale med en gruppe patienter (mellem 6 til 20) om indvirkningen af hjertesarkoidose på deres livskvalitet under et interview. Vi vil gennemgå og analysere disse interviews. Derefter vil vi sammenligne med det, der allerede ved om hjertesarkoidose og dets indvirkning på livskvaliteten. Vi vil også bede sundhedspersonale, der arbejder med hjerte-sarkoidosepatienter, om at gennemgå vores resultater. Endelig vil vi bruge denne information til at skabe det første udkast til det nye spørgeskema (CARD-SARC spørgeskema) til at måle livskvalitet hos hjertesarkoidosepatienter.
For det andet vil vi bede 20 patienter med hjertesarkoidose om at udfylde udkastet til CARD-SARC-spørgeskemaet. De vil også udfylde validerede livskvalitetsspørgeskemaer (til den almindelige befolkning eller sarkoidosepatienter) og spørgeskemaer, der udforsker potentielle symptomer på træthed, angst og depression. Vi vil sammenligne en gennemgang af disse resultater for at bekræfte, at CARD-SARC-spørgeskemaet er klar til evaluering.
For det tredje vil vi bede 100 hjertesarkoidosepatienter om at udfylde CARD-SARC-spørgeskemaet og de validerede spørgeskemaer (til livskvalitet og potentielle sarkoidosesymptomer) for at evaluere, hvor god CARD-SARC er til at måle livskvalitetsændringer hos patienter med hjertesarkoidose.
Hvordan vil patienter eller offentligheden hjælpe med at guide forskningen?
Dette arbejde er blevet påvirket og designet med mennesker, der lever med hjertesarkoidose. SarcoidosisUK, den britiske velgørenhedsorganisation for sarcoidosis, har været støttende og engageret i dette arbejde. Ligeledes har fem ekspertpatienter med hjertesarkoidose også sagt ja til at lede, bidrage og rådgive om relevante aspekter af undersøgelsen og deltage i at dele resultaterne til offentligheden, patienter og faggrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7DN
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (≥ 18 år)
- Patienter med en sandsynlig (50-90 % sandsynlighed) eller meget sandsynlig (>90 % sandsynlighed) diagnose af hjertesarkoidose (CS) af et multidisciplinært team, der mødes i et CS-specialistcenter i henhold til WASOG-kriterierne
- Patienter, der går i ambulatorier i et CS-specialistcenter
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Ude af stand til eller vilje til at give og/eller udfylde undersøgelsens spørgeskemaer • Manglende evne til at forstå skriftlig og/eller mundtlig engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Udvikling af CARD-SARC (n=20)
|
|
Validering af CARD-SARC (n=100)
CS-specialistcentrene (Barts Health NHS Trust og Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust) har en kohorte på 60-70 potentielle kandidater på hvert sted.
Den estimerede stikprøvestørrelse for pilottesten er 100 deltagere i undersøgelsen, i betragtning af tidligere sarkoidoseundersøgelser, inklusive PROM'er, med mindre end 10 % af befolkningen, der afviser deltagelse eller undlader at udfylde deres spørgeskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udvikle og validere et sygdomsspecifikt HRQoL-værktøj (CARD-SARC) til mennesker diagnosticeret med hjertesarkoidose.
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientrelaterede forskningsaktiviteter omfatter semistrukturerede interviews til generering af emner (McMaster-ramme trin 1 - emneudvælgelse), felttestning til udvikling af CARD-SARC-spørgeskemaet (McMaster-ramme trin 3 - reduktion af emner) og en pilot-test for valideringen af CARD-SARC (trin 4-6 - bestemmelse af pålidelighed, validitet og reaktionsevne).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CARD-SARC spørgeskemaet (nyt HRQoL-spørgeskema for hjertesarkoidose).
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme pålideligheden, gyldigheden og reaktionsevnen af CARD-SARC:
CARD-SARC vil blive udfyldt selv af deltagerne ved baseline og uge 2,12,24,52. |
12 måneder
|
|
De 5 sværhedsgrader for EuroQoL 5- Dimensions (EQ5D-5L) spørgeskemaet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et generisk HRQoL/sundhedsstatus spørgeskema.
EQ5D-5 består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) hver med fem niveauer af sundhedsrespons og en visuel analog skala (VAS) fra 0-100 (0 er værst tænkelige helbred og 100 er det bedst tænkelige helbred).
EQ5D-5L vil blive selvudfyldt af deltagere ved baseline og uge 2,12,24,52 for at vurdere HRQoL hos CS-patienter ved hjælp af to standardiserede HRQoL-værktøjer (EQ5D-5L og SF-36).
|
12 måneder
|
|
Short-form 36 (SF-36) spørgeskemaet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et generisk HRQoL/sundhedsstatus spørgeskema.
SF-36 består af otte skalaer med otte dimensioner for at måle to komponenter: fysiske og mentale opsummerende scorer fra 0-100.
Det fysiske komponentresumé (PCS) omfatter fysisk funktion (10-elementer), rolle fysisk (4-elementer), kropslige smerter (2-elementer), generel sundhed (5-elementer).
Det mentale komponentresumé (MCS) omfatter vitalitet (4-elementer), social funktion (2-elementer), følelsesmæssig rolle (3-elementer), mental sundhed (5-elementer).
Individuelle scores (0-100) kan opnås ved vægtede summer af spørgsmålene for hvert af de otte domæner.
SF-36 vil blive selvudfyldt af deltagere ved baseline og uge 2,12,24,52 for at vurdere HRQoL hos CS-patienter ved hjælp af to standardiserede HRQoL-værktøjer (EQ5D-5L og SF-36).
|
12 måneder
|
|
Spørgeskemaet Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ).
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et sarkoidose-specifikt HRQoL-spørgeskema.
SHQ'en indeholder 29 genstande, der dækker tre domæner: daglig funktion, fysisk funktion og følelsesmæssig funktion.
Svarene spænder fra "hele tiden" (score på 1) til "ingen af tiden" (score på 7).
Højere score indikerer bedre HRQoL.
SHQ vil blive selvudfyldt af deltagere ved baseline og uge 2,12,24,52 for at sammenligne HRQoL hos CS-patienter, der bruger tre (ikke-hjerte) sarkoidose-specifikke PROM'er (SHQ, KSQ og SAT).
|
12 måneder
|
|
The King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) spørgeskema.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et sarkoidose-specifikt HRQoL-spørgeskema.
KSQ indeholder 29 punkter, der dækker fem moduler: generel HRQoL (10 genstande), medicin (3 genstande), lunge (6 genstande), hud (3 genstande) og øjne (7 genstande).
KSQ bedømmes med en omordnet svarskala, der spænder fra 1 ("hele tiden" eller "en enorm mængde") til 7 ("ingen af tiden" eller "ingen overhovedet").
KSQ vil blive selvudfyldt af deltagere ved baseline og uge 2,12,24,52 for at sammenligne HRQoL hos CS-patienter, der bruger tre (ikke-hjerte) sarkoidose-specifikke PROM'er (SHQ, KSQ og SAT).
|
12 måneder
|
|
Sarcoidosis Assessment Tool (SAT).
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et sarkoidose-specifikt HRQoL-spørgeskema.
Den formaterede version af SAT indeholder 51-elementer, der dækker komponenter til fysisk funktion, tilfredshed med roller og aktiviteter, træthed, smerteinterferens, søvnforstyrrelser, sarkoidose-lungeproblemer, sarkoidose-hudproblemer og sarkoidose-hudstigma.
Svarene spænder fra 1 til 5 med forskellige svarmuligheder ("slet ikke" til "meget"; "ikke i stand til at gøre" til "uden problemer"; eller "aldrig" til "altid").
SAT vil blive selvudfyldt af deltagere ved baseline og uge 2,12,24,52 for at sammenligne HRQoL hos CS-patienter, der anvender tre (ikke-hjerte) sarkoidose-specifikke PROM'er (SHQ, KSQ og SAT).
|
12 måneder
|
|
Fatigue Assessment Scale (FAS).
Tidsramme: 12 måneder
|
FAS er et endimensionelt træthedsspørgeskema, der reflekterer over fysisk (5-emner) og mental træthed (5-emner).
Hver genstand har en fempunkts vurderingsforskrækkelse, der spænder fra "1-aldrig" til "5-altid".
Score for FAS spænder fra 10-50, med en veldefineret cut-off for træthed på >21 point.
FAS vil blive selvudfyldt (valgfrit) af deltagere ved baseline og uge 2,12,24,52 for at vurdere træthed hos CS-patienter.
|
12 måneder
|
|
Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS).
Tidsramme: 12 måneder
|
HADS er en 14-punkts skala på en 4-punkts Likert-skala (0-3), der indeholder to underskalaer for angst og depression (7 punkter hver underskala).
Den samlede score for hver underskala er summen af de respektive elementer (fra 0-21).
HADS vil blive selvudfyldt (valgfrit) af deltagerne ved baseline og uge 2,12,24,52 for at vurdere angst og depression hos CS-patienter.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 143251
- 256815 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .