Sviluppo e convalida di uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con sarcoidosi cardiaca
Qual è lo scopo di questa ricerca?
Questo studio comprende due parti con sede in due centri specialistici NHS per la sarcoidosi cardiaca:
- Sviluppo del CARD-SARC: Sviluppo del nuovo questionario per misurare la qualità della vita nei pazienti con sarcoidosi cardiaca (il questionario CARD-SARC)
- Convalida del CARD-SARC: valutazione dell'efficacia del questionario CARD-SARC nel misurare i cambiamenti della qualità della vita nei pazienti con sarcoidosi cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Cosa comporterebbe partecipare?
Innanzitutto, vorremmo parlare con un gruppo di pazienti (tra 6 e 20) dell'impatto della sarcoidosi cardiaca sulla loro qualità di vita durante un'intervista. Esamineremo e analizzeremo queste interviste. Quindi, faremo un confronto con ciò che è già noto sulla sarcoidosi cardiaca e il suo impatto sulla qualità della vita. Inoltre, chiederemo agli operatori sanitari che lavorano con pazienti con sarcoidosi cardiaca di rivedere i nostri risultati. Infine, utilizzeremo queste informazioni per creare la prima bozza del nuovo questionario (questionario CARD-SARC) per misurare la qualità della vita nei pazienti con sarcoidosi cardiaca.
In secondo luogo, chiederemo a 20 pazienti con sarcoidosi cardiaca di completare la bozza del questionario CARD-SARC. Inoltre, completeranno questionari convalidati sulla qualità della vita (per la popolazione generale o pazienti con sarcoidosi) e questionari che esplorano i potenziali sintomi di affaticamento, ansia e depressione. Confronteremo una revisione di questi risultati per confermare che il questionario CARD-SARC è pronto per la valutazione.
In terzo luogo, chiederemo a 100 pazienti con sarcoidosi cardiaca di completare il questionario CARD-SARC e i questionari convalidati (per la qualità della vita e i potenziali sintomi di sarcoidosi) per valutare quanto sia efficace il CARD-SARC nel misurare i cambiamenti della qualità della vita nei pazienti con sarcoidosi cardiaca.
In che modo i pazienti o il pubblico contribuiranno a guidare la ricerca?
Questo lavoro è stato influenzato e progettato con persone che vivono con la sarcoidosi cardiaca. SarcoidosisUK, l'ente benefico per la sarcoidosi del Regno Unito, ha sostenuto e si è impegnato in questo lavoro. Allo stesso modo, cinque pazienti esperti con sarcoidosi cardiaca hanno anche accettato di guidare, contribuire e consigliare su aspetti rilevanti dello studio e di partecipare condividendo i risultati con il pubblico, i pazienti e i gruppi professionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridge, Regno Unito, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, EC1A 7DN
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥ 18 anni)
- Pazienti con diagnosi probabile (50-90% di probabilità) o altamente probabile (>90% di probabilità) di sarcoidosi cardiaca (CS) da parte di un team multidisciplinare riunito in un centro specializzato in CS secondo i criteri WASOG
- Pazienti che frequentano ambulatori in un centro specializzato CS
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a dare il consenso informato
- Incapace o non disposto a fornire e/o completare i questionari dello studio • Incapacità di comprendere l'inglese scritto e/o verbale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sviluppo della CARD-SARC (n=20)
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Convalida della CARD-SARC (n=100)
I centri specialistici CS (Barts Health NHS Trust e Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust) hanno una coorte di 60-70 potenziali candidati in ciascun sito.
La dimensione stimata del campione per il test pilota è di 100 partecipanti allo studio, considerando i precedenti studi sulla sarcoidosi inclusi i PROM, con meno del 10% della popolazione che ha rifiutato la partecipazione o non ha completato i questionari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppare e convalidare uno strumento HRQoL specifico per la malattia (CARD-SARC) per le persone con diagnosi di sarcoidosi cardiaca.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le attività di ricerca relative ai pazienti includono interviste semi-strutturate per la generazione di item (McMaster framework step 1 - item selection), test sul campo per lo sviluppo del questionario CARD-SARC (McMaster framework step 3 - item reduction) e un test pilota per la validazione della CARD-SARC (passi 4-6 - determinazione di affidabilità, validità e responsività).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario CARD-SARC (nuovo questionario HRQoL per la sarcoidosi cardiaca).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare l'affidabilità, la validità e la reattività del CARD-SARC:
Il CARD-SARC sarà autocompilato dai partecipanti al basale e alle settimane 2,12,24,52. |
12 mesi
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I 5 livelli di gravità del questionario EuroQoL 5- Dimensions (EQ5D-5L).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo è un questionario generico sullo stato di salute/HRQoL.
L'EQ5D-5 è costituito da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna con cinque livelli di risposta alla salute e una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100 (0 è la peggiore salute possibile immaginabile e 100 è la migliore salute possibile immaginabile).
L'EQ5D-5L sarà autocompilato dai partecipanti al basale e alle settimane 2,12,24,52 per valutare la HRQoL nei pazienti con CS utilizzando due strumenti HRQoL standardizzati (EQ5D-5L e SF-36).
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12 mesi
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Il questionario Short-form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo è un questionario generico sullo stato di salute/HRQoL.
L'SF-36 consiste in otto scale a otto dimensioni per misurare due componenti: punteggi riassuntivi fisici e mentali che vanno da 0 a 100.
Il riepilogo della componente fisica (PCS) include il funzionamento fisico (10 voci), il ruolo fisico (4 voci), il dolore corporeo (2 voci), la salute generale (5 voci).
Il riepilogo della componente mentale (MCS) include vitalità (4 voci), funzionamento sociale (2 voci), ruolo emotivo (3 voci), salute mentale (5 voci).
I punteggi individuali (0-100) possono essere ottenuti dalla somma ponderata delle domande per ciascuno degli otto domini.
L'SF-36 sarà autocompilato dai partecipanti al basale e alle settimane 2,12,24,52 per valutare la HRQoL nei pazienti con CS utilizzando due strumenti HRQoL standardizzati (EQ5D-5L e SF-36).
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12 mesi
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Il questionario Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo è un questionario HRQoL specifico per la sarcoidosi.
L'SHQ contiene 29 voci che coprono tre domini: funzionamento quotidiano, funzionamento fisico e funzionamento emotivo.
Le risposte vanno da "sempre" (punteggio 1) a "nessuna volta" (punteggio 7).
Un punteggio più alto indica una migliore HRQoL.
L'SHQ sarà autocompilato dai partecipanti al basale e alle settimane 2,12,24,52 per confrontare l'HRQoL nei pazienti con CS utilizzando tre PROM (non cardiaci) specifici per la sarcoidosi (SHQ, KSQ e SAT).
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12 mesi
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Il questionario King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo è un questionario HRQoL specifico per la sarcoidosi.
Il KSQ contiene 29 voci che coprono cinque moduli: HRQoL generale (10 voci), farmaci (3 voci), polmone (6 voci), pelle (3 voci) e occhi (7 voci).
Il KSQ riceve un punteggio su una scala di risposta riordinata che va da 1 ("sempre" o "una quantità enorme") a 7 ("nessuna volta" o "nessuno").
Il KSQ sarà autocompilato dai partecipanti al basale e alle settimane 2,12,24,52 per confrontare l'HRQoL nei pazienti con CS utilizzando tre PROM (non cardiaci) specifici per la sarcoidosi (SHQ, KSQ e SAT).
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12 mesi
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Lo strumento di valutazione della sarcoidosi (SAT).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo è un questionario HRQoL specifico per la sarcoidosi.
La versione formattata del SAT contiene 51 voci che coprono componenti per il funzionamento fisico, soddisfazione per ruoli e attività, affaticamento, interferenza del dolore, disturbi del sonno, problemi di sarcoidosi-polmone, problemi di sarcoidosi-pelle e stigma di sarcoidosi-pelle.
Le risposte vanno da 1 a 5 con diverse opzioni di risposta ("per niente" a "molto"; da "incapace di fare" a "senza alcuna difficoltà"; o da "mai" a "sempre").
Il SAT sarà auto-completato dai partecipanti al basale e alle settimane 2,12,24,52 per confrontare l'HRQoL nei pazienti con CS utilizzando tre PROM (non cardiaci) specifici per la sarcoidosi (SHQ, KSQ e SAT).
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12 mesi
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La scala di valutazione della fatica (FAS).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il FAS è un questionario unidimensionale sulla fatica che riflette sulla fatica fisica (5 item) e mentale (5 item).
Ogni elemento ha una paura di valutazione di cinque punti, che va da "1-mai" a "5-sempre".
Il punteggio di FAS varia da 10 a 50, con un cut-off ben definito per la fatica di >21 punti.
Il FAS sarà auto-completato (facoltativo) dai partecipanti al basale e alle settimane 2,12,24,52 per valutare l'affaticamento nei pazienti con CS.
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12 mesi
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS).
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'HADS è una scala di 14 item su una scala Likert a 4 punti (0-3) contenente due sottoscale per ansia e depressione (7 item ciascuna sottoscala).
Il punteggio totale per ogni sottoscala è la somma dei rispettivi item (che vanno da 0 a 21).
L'HADS sarà auto-completato (facoltativo) dai partecipanti al basale e alle settimane 2,12,24,52 per valutare l'ansia e la depressione nei pazienti con CS.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 143251
- 256815 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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