Terveyteen liittyvän elämänlaatutyökalun kehittäminen ja validointi sydänsarkoidoosipotilaille
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Queen Mary University of London
Mikä on tämän tutkimuksen tarkoitus?
Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa, jotka sijaitsevat kahdessa NHS:n sydämen sarkoidoosin erikoiskeskuksessa:
- CARD-SARC:n kehittäminen: Uuden kyselylomakkeen kehittäminen sydämen sarkoidoosipotilaiden elämänlaadun mittaamiseksi (CARD-SARC-kyselylomake)
- CARD-SARC:n validointi: Arviointi siitä, kuinka hyvä CARD-SARC-kyselylomake on mittaamaan elämänlaadun muutoksia potilailla, joilla on sydämen sarkoidoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitä osallistuminen sisältäisi?
Ensin haluaisimme keskustella potilasryhmän (6-20) kanssa sydämen sarkoidoosin vaikutuksista heidän elämänlaatuunsa haastattelun aikana. Käymme läpi ja analysoimme nämä haastattelut. Sitten verrataan siihen, mitä jo tiedetään sydämen sarkoidoosista ja sen vaikutuksista elämänlaatuun. Pyydämme myös sydänsarkoidoosipotilaiden kanssa työskenteleviä terveydenhuollon ammattilaisia tarkistamaan tulokset. Lopuksi käytämme näitä tietoja luodaksemme ensimmäisen luonnoksen uudesta kyselylomakkeesta (CARD-SARC-kyselylomake), jolla mitataan sydämen sarkoidoosipotilaiden elämänlaatua.
Toiseksi pyydämme 20 potilasta, joilla on sydänsarkoidoosi, täyttämään CARD-SARC-kyselylomakkeen luonnosversion. He myös täyttävät validoidut elämänlaatukyselyt (yleisväestölle tai sarkoidoosipotilaille) ja kyselylomakkeita, jotka tutkivat mahdollisia väsymyksen, ahdistuksen ja masennuksen oireita. Vertailemme näitä tuloksia varmistaaksemme, että CARD-SARC-kyselylomake on valmis arvioitavaksi.
Kolmanneksi pyydämme 100 sydämen sarkoidoosipotilasta täyttämään CARD-SARC-kyselylomakkeen ja validoidut kyselylomakkeet (elämänlaatua ja mahdollisia sarkoidoosioireita varten) arvioidaksemme, kuinka hyvä CARD-SARC on mittaamaan elämänlaadun muutoksia sydämen sarkoidoosipotilailla.
Miten potilaat tai yleisö auttavat ohjaamaan tutkimusta?
Tähän työhön on vaikutettu ja se on suunniteltu sydänsarkoidoosia sairastavien ihmisten kanssa. SarcoidosisUK, Yhdistyneen kuningaskunnan sarkoidoosihyväntekeväisyysjärjestö, on tukenut ja sitoutunut tähän työhön. Samoin viisi asiantuntijapotilasta, joilla on sydämen sarkoidoosi, on myös suostunut johtamaan, osallistumaan ja neuvomaan tutkimusta asiaan liittyvissä näkökohdissa sekä osallistumaan tulosten jakamiseen yleisölle, potilaille ja ammattiryhmille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7DN
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
WASOG-kriteerien mukaan osallistujat ovat avohoitoosastolla käyviä aikuisia potilaita, joilla on todennäköinen (50-90 % todennäköisyys) tai erittäin todennäköinen (> 90 % todennäköisyys) sydänsarkoidoosi (CS) -diagnoosi monitieteisen tiimin kokouksessa CS-asiantuntijan kanssa. keskusta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18 vuotta)
- Potilaat, joilla on todennäköinen (50-90 % todennäköisyys) tai erittäin todennäköinen (> 90 % todennäköisyys) diagnoosi sydämen sarkoidoosista (CS) monitieteisen ryhmän kokouksessa CS-asiantuntijakeskuksessa WASOG-kriteerien mukaisesti
- Potilaat poliklinikoilla CS-asiantuntijakeskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei pysty tai halua antaa ja/tai täyttää tutkimuskyselyitä • Kyvyttömyys ymmärtää kirjallista ja/tai suullista englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CARD-SARC:n kehittäminen (n=20)
|
|
CARD-SARC-kortin validointi (n=100)
CS-asiantuntijakeskuksissa (Barts Health NHS Trust ja Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust) on 60–70 potentiaalisen ehdokkaan kohortti jokaisessa toimipaikassa.
Pilottitestauksen arvioitu otoskoko on 100 tutkimukseen osallistunutta, kun otetaan huomioon aiemmat sarkoidoositutkimukset, mukaan lukien PROM:t, joissa alle 10 % väestöstä kieltäytyi osallistumasta tai ei täytä kyselyitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehittää ja validoida sairauskohtainen HRQoL-työkalu (CARD-SARC) ihmisille, joilla on diagnosoitu sydämen sarkoidoosi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaaseen liittyvään tutkimustoimintaan kuuluvat puolistrukturoidut haastattelut esineiden luomista varten (McMaster-kehyksen vaihe 1 - kohteen valinta), kenttätestaukset CARD-SARC-kyselylomakkeen kehittämiseksi (McMaster-kehysvaihe 3 - kohteiden vähentäminen) ja pilottitestaus CARD-SARC:n validointi (vaiheet 4-6 - luotettavuuden, validiteetin ja reagointikyvyn määrittäminen).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CARD-SARC-kyselylomake (uusi HRQoL-kysely sydänsarkoidoosiin).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CARD-SARCin luotettavuuden, kelpoisuuden ja reagoivuuden määrittämiseksi:
Osallistujat täyttävät CARD-SARC-kortin itse lähtötasolla ja viikoilla 2,12,24,52. |
12 kuukautta
|
|
EuroQoL 5- Dimensions (EQ5D-5L) -kyselyn 5 vakavuustasoa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on yleinen HRQoL/terveystilakysely.
EQ5D-5 koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokaisessa on viisi terveysvasteen tasoa ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka vaihtelee välillä 0-100 (0 on huonoin mahdollinen terveys kuviteltavissa ja 100 paras mahdollinen terveys kuviteltavissa).
Osallistujat täyttävät itse EQ5D-5L:n lähtötilanteessa ja viikoilla 2,12,24,52 arvioidakseen HRQoL:n CS-potilailla käyttämällä kahta standardoitua HRQoL-työkalua (EQ5D-5L ja SF-36).
|
12 kuukautta
|
|
Lyhytmuotoinen 36 (SF-36) kyselylomake.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on yleinen HRQoL/terveystilakysely.
SF-36 koostuu kahdeksasta asteikosta, kahdeksan ulottuvuudesta, jotka mittaavat kahta komponenttia: fyysisiä ja henkisiä yhteenvetopisteitä 0-100.
Fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) sisältää fyysisen toiminnan (10 kohdetta), fyysisen roolin (4 kohdetta), kehon kivun (2 kohdetta), yleisen terveyden (5 kohdetta).
Psyykkisten komponenttien yhteenveto (MCS) sisältää elinvoiman (4-kohdetta), sosiaalisen toiminnan (2-kohdetta), emotionaalisen roolin (3-kohdetta), mielenterveyden (5-osaa).
Yksilölliset pisteet (0-100) voidaan saada kunkin kahdeksan alueen kysymysten painotetuista summista.
Osallistujat täyttävät SF-36:n itse lähtötasolla ja viikoilla 2,12,24,52 arvioidakseen HRQoL:n CS-potilailla käyttämällä kahta standardoitua HRQoL-työkalua (EQ5D-5L ja SF-36).
|
12 kuukautta
|
|
Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ) -kysely.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on sarkoidoosikohtainen HRQoL-kyselylomake.
SHQ sisältää 29 kohdetta, jotka kattavat kolme aluetta: päivittäisen toiminnan, fyysisen toiminnan ja emotionaalisen toiminnan.
Vastaukset vaihtelevat "koko ajan" (pistemäärä 1) "ei koskaan" (pistemäärä 7).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa HRQoL:ää.
Osallistujat täyttävät SHQ:n itse lähtötasolla ja viikoilla 2, 12, 24, 52 vertaillakseen HRQoL:a CS-potilailla käyttämällä kolmea (ei-sydämen) sarkoidoosispesifistä PROM:ää (SHQ, KSQ ja SAT).
|
12 kuukautta
|
|
King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ) -kyselylomake.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on sarkoidoosikohtainen HRQoL-kyselylomake.
KSQ sisältää 29 kohtaa, jotka kattavat viisi moduulia: yleinen HRQoL (10 tuotetta), lääkkeet (3 tuotetta), keuhkot (6 tuotetta), iho (3 tuotetta) ja silmät (7 tuotetta).
KSQ pisteytetään uudelleen järjestetyllä vastausasteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("koko ajan" tai "valtava määrä") 7:ään ("ei koskaan" tai "ei ollenkaan").
Osallistujat täyttävät KSQ:n itse lähtötasolla ja viikoilla 2, 12, 24, 52 vertaillakseen HRQoL:a CS-potilailla käyttämällä kolmea (ei-sydämen) sarkoidoosispesifistä PROM:ää (SHQ, KSQ ja SAT).
|
12 kuukautta
|
|
Sarkoidoosin arviointityökalu (SAT).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on sarkoidoosikohtainen HRQoL-kyselylomake.
SAT:n muotoiltu versio sisältää 51 kohdetta, jotka kattavat komponentit fyysiseen toimintaan, tyytyväisyyteen rooleihin ja aktiviteetteihin, väsymykseen, kipuhäiriöihin, unihäiriöihin, sarkoidoosi-keuhko-ongelmat, sarkoidoosi-iho-ongelmat ja sarkoidoosi-iho-stigma.
Vastaukset vaihtelevat 1–5 eri vastausvaihtoehdoilla ("ei ollenkaan" - "erittäin"; "ei pysty tekemään" - "ilman vaikeuksia" tai "ei koskaan" - "aina").
Osallistujat täyttävät SAT:n itse lähtötasolla ja viikoilla 2, 12, 24, 52 verratakseen HRQoL:a CS-potilailla käyttämällä kolmea (ei-sydämellistä) sarkoidoosispesifistä PROM:ää (SHQ, KSQ ja SAT).
|
12 kuukautta
|
|
Väsymysarviointiasteikko (FAS).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FAS on yksiulotteinen väsymyskyselylomake, joka pohtii fyysistä (5 kohtaa) ja henkistä väsymystä (5 kohtaa).
Jokaisella esineellä on viiden pisteen luokitus, joka vaihtelee "1-ei koskaan" ja "5-aina".
FAS-pisteet vaihtelevat 10-50, ja hyvin määritelty väsymysraja on > 21 pistettä.
Osallistujat täyttävät itse (valinnainen) FAS:n lähtötilanteessa ja viikoilla 2,12,24,52 arvioidakseen CS-potilaiden väsymystä.
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HADS on 14 pisteen asteikko 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0-3), joka sisältää kaksi ahdistuksen ja masennuksen alaasteikkoa (7 kohtaa kussakin ala-asteikossa).
Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä on vastaavien kohtien summa (0-21).
Osallistujat täyttävät itse (valinnainen) HADS-tutkimuksen lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 12, 24, 52 arvioidakseen CS-potilaiden ahdistusta ja masennusta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 143251
- 256815 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .