Desarrollo y validación de una herramienta de calidad de vida relacionada con la salud para pacientes con sarcoidosis cardíaca
26 de febrero de 2026 actualizado por: Queen Mary University of London
¿Cuál es el propósito de esta investigación?
Este estudio incluye dos partes basadas en dos centros especializados del NHS para la sarcoidosis cardíaca:
- Desarrollo del CARD-SARC: Desarrollo del nuevo cuestionario para medir la calidad de vida en pacientes con sarcoidosis cardiaca (el cuestionario CARD-SARC)
- Validación del CARD-SARC: evaluación de la eficacia del cuestionario CARD-SARC para medir los cambios en la calidad de vida de los pacientes con sarcoidosis cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
¿Qué implicaría participar?
Primero, nos gustaría hablar con un grupo de pacientes (entre 6 y 20) sobre el impacto de la sarcoidosis cardíaca en su calidad de vida durante una entrevista. Revisaremos y analizaremos estas entrevistas. Luego, compararemos con lo que ya se sabe sobre la sarcoidosis cardíaca y su impacto en la calidad de vida. Además, pediremos a los profesionales de la salud que trabajan con pacientes con sarcoidosis cardíaca que revisen nuestros resultados. Finalmente, usaremos esta información para crear el primer borrador del nuevo cuestionario (cuestionario CARD-SARC) para medir la calidad de vida en pacientes con sarcoidosis cardíaca.
En segundo lugar, pediremos a 20 pacientes con sarcoidosis cardíaca que completen la versión preliminar del cuestionario CARD-SARC. Además, completarán cuestionarios validados de calidad de vida (para población general o pacientes con sarcoidosis) y cuestionarios que exploran síntomas potenciales de fatiga, ansiedad y depresión. Compararemos y revisaremos estos resultados para confirmar que el cuestionario CARD-SARC está listo para su evaluación.
En tercer lugar, pediremos a 100 pacientes con sarcoidosis cardíaca que completen el cuestionario CARD-SARC y los cuestionarios validados (sobre calidad de vida y posibles síntomas de sarcoidosis) para evaluar la eficacia del CARD-SARC para medir los cambios en la calidad de vida de los pacientes con sarcoidosis cardíaca.
¿Cómo ayudarán los pacientes o el público a guiar la investigación?
Este trabajo ha sido influenciado y diseñado con personas que viven con sarcoidosis cardíaca. SarcoidosisUK, la organización benéfica contra la sarcoidosis del Reino Unido, ha apoyado y se ha comprometido con este trabajo. Asimismo, cinco pacientes expertos en sarcoidosis cardiaca también han aceptado liderar, contribuir y asesorar sobre aspectos relevantes del estudio, y participar compartiendo los resultados con el público, pacientes y colectivos profesionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, EC1A 7DN
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Utilizando los criterios WASOG, los participantes serán pacientes adultos que acudan al Departamento de Pacientes Ambulatorios con un diagnóstico probable (50-90 % de probabilidad) o muy probable (> 90 % de probabilidad) de sarcoidosis cardíaca (SC) por un equipo multidisciplinario reunido en un especialista en SC. centro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥ 18 años)
- Pacientes con un diagnóstico probable (50-90% de probabilidad) o muy probable (>90% de probabilidad) de sarcoidosis cardíaca (SC) por un equipo multidisciplinario reunido en un centro especializado en SC según los criterios WASOG
- Pacientes que acuden a consultas externas en un centro especializado en CS
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- No puede o no quiere dar y/o completar los cuestionarios del estudio • Incapacidad para entender inglés escrito y/o verbal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Desarrollo del CARD-SARC (n=20)
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Validación de la CARD-SARC (n=100)
Los centros especializados en CS (Barts Health NHS Trust y Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust) tienen una cohorte de 60-70 candidatos potenciales en cada sitio.
El tamaño de muestra estimado para la prueba piloto es de 100 participantes del estudio, considerando estudios previos de sarcoidosis que incluyen PROM, con menos del 10 % de la población que rechaza la participación o no completa sus cuestionarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar y validar una herramienta de CVRS específica de la enfermedad (CARD-SARC) para personas diagnosticadas con sarcoidosis cardíaca.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las actividades de investigación relacionadas con los pacientes incluyen entrevistas semiestructuradas para la generación de ítems (marco McMaster paso 1 - selección de ítems), pruebas de campo para el desarrollo del cuestionario CARD-SARC (marco McMaster paso 3 - reducción de ítems) y una prueba piloto para la validación de CARD-SARC (pasos 4-6 - determinación de confiabilidad, validez y capacidad de respuesta).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario CARD-SARC (nuevo cuestionario HRQoL para la sarcoidosis cardíaca).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para determinar la confiabilidad, validez y capacidad de respuesta del CARD-SARC:
El CARD-SARC será autocompletado por los participantes al inicio del estudio y en las semanas 2, 12, 24 y 52. |
12 meses
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Los 5 niveles de gravedad del cuestionario EuroQoL 5- Dimensiones (EQ5D-5L).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un cuestionario genérico de CVRS/estado de salud.
El EQ5D-5 consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una con cinco niveles de respuesta de salud y una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100 (siendo 0 el peor salud posible imaginable y 100 siendo la mejor salud posible imaginable).
Los participantes autocompletarán el EQ5D-5L al inicio del estudio y en las semanas 2, 12, 24 y 52 para evaluar la CVRS en pacientes con SC utilizando dos herramientas estandarizadas de CVRS (EQ5D-5L y SF-36).
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12 meses
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El cuestionario Short-form 36 (SF-36).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un cuestionario genérico de CVRS/estado de salud.
El SF-36 consta de ocho escalas de ocho dimensiones para medir dos componentes: puntajes resumen físicos y mentales que van de 0 a 100.
El resumen del componente físico (PCS) incluye funcionamiento físico (10 elementos), función física (4 elementos), dolor corporal (2 elementos), salud general (5 elementos).
El resumen del componente mental (MCS) incluye vitalidad (4 elementos), funcionamiento social (2 elementos), rol emocional (3 elementos), salud mental (5 elementos).
Las puntuaciones individuales (0-100) se pueden obtener mediante sumas ponderadas de las preguntas para cada uno de los ocho dominios.
Los participantes completarán el SF-36 al inicio del estudio y en las semanas 2, 12, 24 y 52 para evaluar la CVRS en pacientes con CS utilizando dos herramientas estandarizadas de CVRS (EQ5D-5L y SF-36).
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12 meses
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El cuestionario Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un cuestionario de CVRS específico para sarcoidosis.
El SHQ contiene 29 ítems que cubren tres dominios: funcionamiento diario, funcionamiento físico y funcionamiento emocional.
Las respuestas van desde "todo el tiempo" (puntuación de 1) hasta "ninguna vez" (puntuación de 7).
Mayor puntuación indica mejor CVRS.
El SHQ será autocompletado por los participantes al inicio del estudio y en las semanas 2, 12, 24 y 52 para comparar la CVRS en pacientes con SC utilizando tres PROM específicos de sarcoidosis (no cardiacos) (SHQ, KSQ y SAT).
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12 meses
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Cuestionario del King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un cuestionario de CVRS específico para sarcoidosis.
El KSQ contiene 29 elementos que cubren cinco módulos: CVRS general (10 elementos), medicamentos (3 elementos), pulmón (6 elementos), piel (3 elementos) y ojos (7 elementos).
El KSQ se califica en una escala de respuesta reordenada que va de 1 ("todo el tiempo" o "una gran cantidad") a 7 ("nunca" o "ninguna en absoluto").
Los participantes completarán el KSQ al inicio y en las semanas 2, 12, 24 y 52 para comparar la HRQoL en pacientes con CS usando tres PROM específicos de sarcoidosis (no cardiacos) (SHQ, KSQ y SAT).
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12 meses
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La herramienta de evaluación de la sarcoidosis (SAT).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un cuestionario de CVRS específico para sarcoidosis.
La versión formateada del SAT contiene 51 elementos que cubren los componentes del funcionamiento físico, la satisfacción con los roles y las actividades, la fatiga, la interferencia del dolor, los trastornos del sueño, la sarcoidosis: preocupaciones pulmonares, la sarcoidosis: preocupaciones sobre la piel y la sarcoidosis: estigma de la piel.
Las respuestas van del 1 al 5 con diferentes opciones de respuesta ("nada" a "mucho"; "no puedo hacer" a "sin ninguna dificultad"; o "nunca" a "siempre").
Los participantes completarán el SAT al inicio del estudio y en las semanas 2, 12, 24 y 52 para comparar la CVRS en pacientes con CS utilizando tres PROM específicos de sarcoidosis (no cardíacos) (SHQ, KSQ y SAT).
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12 meses
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La Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS).
Periodo de tiempo: 12 meses
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El FAS es un cuestionario de fatiga unidimensional que refleja la fatiga física (5 ítems) y mental (5 ítems).
Cada elemento tiene una calificación de cinco puntos, que van desde "1-nunca" hasta "5-siempre".
La puntuación de FAS oscila entre 10 y 50, con un límite bien definido para la fatiga de >21 puntos.
El FAS será autocompletado (opcional) por los participantes al inicio del estudio y en las semanas 2, 12, 24 y 52 para evaluar la fatiga en pacientes con SC.
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12 meses
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Periodo de tiempo: 12 meses
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El HADS es una escala de 14 ítems en una escala Likert de 4 puntos (0-3) que contiene dos subescalas para ansiedad y depresión (7 ítems cada subescala).
La puntuación total de cada subescala es la suma de los ítems respectivos (que van de 0 a 21).
El HADS será autocompletado (opcional) por los participantes al inicio y en las semanas 2, 12, 24, 52 para evaluar la ansiedad y la depresión en pacientes con CS.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 143251
- 256815 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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