Vývoj a validace nástroje kvality života souvisejícího se zdravím pro pacienty se srdeční sarkoidózou
24. března 2023 aktualizováno: Queen Mary University of London
Jaký je účel tohoto výzkumu?
Tato studie zahrnuje dvě části založené ve dvou specializovaných centrech NHS pro srdeční sarkoidózu:
- Vývoj CARD-SARC: Vývoj nového dotazníku pro měření kvality života u pacientů se srdeční sarkoidózou (dotazník CARD-SARC)
- Validace CARD-SARC: Hodnocení, jak dobrý je dotazník CARD-SARC při měření změn kvality života u pacientů se srdeční sarkoidózou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Co by účast zahrnovala?
Nejprve bychom chtěli během rozhovoru hovořit se skupinou pacientů (6 až 20) o vlivu srdeční sarkoidózy na kvalitu jejich života. Tyto rozhovory přezkoumáme a analyzujeme. Poté porovnáme s tím, co je již známo o srdeční sarkoidóze a jejím dopadu na kvalitu života. Také požádáme zdravotníky pracující s pacienty se srdeční sarkoidózou, aby přezkoumali naše výsledky. Nakonec tyto informace použijeme k vytvoření prvního návrhu nového dotazníku (dotazník CARD-SARC) pro měření kvality života pacientů se sarkoidózou srdce.
Zadruhé požádáme 20 pacientů se srdeční sarkoidózou o vyplnění pracovní verze dotazníku CARD-SARC. Také vyplní ověřené dotazníky kvality života (pro běžnou populaci nebo pacienty se sarkoidózou) a dotazníky, které zkoumají potenciální příznaky únavy, úzkosti a deprese. Porovnáme přehled těchto výsledků, abychom potvrdili, že dotazník CARD-SARC je připraven k vyhodnocení.
Za třetí, požádáme 100 pacientů se sarkoidózou, aby vyplnili dotazník CARD-SARC a ověřené dotazníky (pro kvalitu života a potenciální symptomy sarkoidózy), abychom vyhodnotili, jak dobrý je CARD-SARC při měření změn kvality života u pacientů se sarkoidózou srdce.
Jak budou pacienti nebo veřejnost pomáhat s vedením výzkumu?
Tato práce byla ovlivněna a navržena s lidmi žijícími se srdeční sarkoidózou. SarcoidosisUK, britská charitativní organizace pro sarkoidózu, tuto práci podporuje a angažuje se v ní. Podobně pět odborných pacientů se srdeční sarkoidózou také souhlasilo s vedením, přispíváním a poradenstvím ohledně relevantních aspektů studie a s účastí na sdílení výsledků s veřejností, pacienty a odbornými skupinami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Carlos Quijano-Campos, BSc,MSC
- Telefonní číslo: 02078822253
- E-mail: j.c.quijano-campos@qmul.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB20AY
- Zatím nenabíráme
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan Carlos Quijano-Campos, BSc,MSc
-
London, Spojené království, EC1A 7DN
- Nábor
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Carlos Quijano-Campos, BSc,MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Při použití kritérií WASOG budou účastníky dospělí pacienti navštěvující ambulanci s pravděpodobnou (50-90% pravděpodobnost) nebo vysoce pravděpodobnou (>90% pravděpodobnost) diagnózou srdeční sarkoidózy (CS) multidisciplinárním týmem na setkání specialisty na CS centrum.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥ 18 let)
- Pacienti s pravděpodobnou (50-90% pravděpodobnost) nebo vysoce pravděpodobnou (>90% pravděpodobnost) diagnózou srdeční sarkoidózy (CS) multidisciplinárním týmem, který se sešel v CS-specializovaném centru podle kritérií WASOG
- Pacienti navštěvující ambulance v CS-specializovaném centru
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
- Neschopnost nebo ochota poskytnout a/nebo vyplnit studijní dotazníky • Neschopnost porozumět psané a/nebo verbální angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vývoj karty CARD-SARC (n=20)
|
|
Ověření CARD-SARC (n=100)
Centra specializovaná na CS (Barts Health NHS Trust a Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust) mají v každém místě kohortu 60–70 potenciálních kandidátů.
Odhadovaná velikost vzorku pro pilotní testování je 100 účastníků studie s ohledem na předchozí studie sarkoidózy včetně PROM, přičemž méně než 10 % populace odmítalo účast nebo nevyplnilo své dotazníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout a ověřit nástroj HRQoL specifický pro onemocnění (CARD-SARC) pro lidi s diagnostikovanou srdeční sarkoidózou.
Časové okno: 12 měsíců
|
Výzkumné aktivity související s pacienty zahrnují polostrukturované rozhovory pro generování položek (rámcový krok 1 McMaster – výběr položek), testování v terénu pro vývoj dotazníku CARD-SARC (rámcový krok 3 McMaster – redukce položek) a pilotní testování pro validaci CARD-SARC (kroky 4-6 - stanovení spolehlivosti, platnosti a schopnosti reagovat).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník CARD-SARC (nový dotazník HRQoL pro srdeční sarkoidózu).
Časové okno: 12 měsíců
|
K určení spolehlivosti, platnosti a schopnosti reagovat CARD-SARC:
CARD-SARC si účastníci sami vyplní na začátku a v týdnech 2, 12, 24, 52. |
12 měsíců
|
|
5 úrovní závažnosti pro dotazník EuroQoL 5-Dimensions (EQ5D-5L).
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto je obecný dotazník HRQoL/zdravotního stavu.
EQ5D-5 se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), každá s pěti úrovněmi zdravotní odezvy a vizuální analogovou stupnicí (VAS) v rozsahu od 0 do 100 (0 je nejhorší možné zdraví si lze představit a 100 je nejlepší možné zdraví, jaké si lze představit).
EQ5D-5L si účastníci sami vyplní na začátku a v týdnech 2, 12, 24, 52 k posouzení HRQoL u pacientů s CS pomocí dvou standardizovaných nástrojů HRQoL (EQ5D-5L a SF-36).
|
12 měsíců
|
|
Short-form 36 (SF-36) dotazník.
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto je obecný dotazník HRQoL/zdravotního stavu.
SF-36 se skládá z osmi škál osmirozměrných pro měření dvou složek: fyzického a duševního souhrnného skóre v rozmezí 0-100.
Souhrn fyzických složek (PCS) zahrnuje fyzické fungování (10 položek), fyzickou roli (4 položky), tělesnou bolest (2 položky), celkové zdraví (5 položek).
Souhrn mentálních složek (MCS) zahrnuje vitalitu (4 položky), sociální fungování (2 položky), emoční roli (3 položky), duševní zdraví (5 položek).
Individuální skóre (0-100) lze získat váženým součtem otázek pro každou z osmi domén.
SF-36 si účastníci sami vyplní na začátku a v týdnech 2, 12, 24, 52 k posouzení HRQoL u pacientů s CS pomocí dvou standardizovaných nástrojů HRQoL (EQ5D-5L a SF-36).
|
12 měsíců
|
|
Dotazník Sarcoidosis Health Questionnaire (SHQ).
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto je dotazník HRQoL specifický pro sarkoidózu.
SHQ obsahuje 29 položek pokrývajících tři oblasti: každodenní fungování, fyzické fungování a emocionální fungování.
Odpovědi se pohybují od „vždy“ (skóre 1) po „nikdy“ (skóre 7).
Vyšší skóre znamená lepší HRQoL.
SHQ si účastníci sami vyplní na začátku a v týdnech 2, 12, 24, 52 pro porovnání HRQoL u pacientů s CS pomocí tří (nekardiálních) PROM specifických pro sarkoidózu (SHQ, KSQ a SAT).
|
12 měsíců
|
|
Dotazník King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ).
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto je dotazník HRQoL specifický pro sarkoidózu.
KSQ obsahuje 29 položek pokrývajících pět modulů: obecná HRQoL (10 položek), léky (3 položky), plíce (6 položek), kůže (3 položky) a oči (7 položek).
KSQ je hodnocena přeuspořádanou stupnicí odezvy v rozsahu od 1 („vždy“ nebo „velké množství“) do 7 („nikdy“ nebo „vůbec žádné“).
KSQ si účastníci sami vyplní na začátku a v týdnech 2, 12, 24, 52 pro porovnání HRQoL u pacientů s CS pomocí tří (nekardiálních) PROM specifických pro sarkoidózu (SHQ, KSQ a SAT).
|
12 měsíců
|
|
Nástroj pro hodnocení sarkoidózy (SAT).
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto je dotazník HRQoL specifický pro sarkoidózu.
Formátovaná verze SAT obsahuje 51 položek pokrývajících komponenty pro fyzické fungování, spokojenost s rolemi a aktivitami, únavu, rušení bolesti, poruchy spánku, sarkoidózu-plicní problémy, sarkoidózu-kožní problémy a sarkoidózu-kožní stigma.
Odpovědi v rozsahu od 1 do 5 s různými možnostmi odpovědi („vůbec ne“ až „velmi mnoho“; „nelze to udělat“ až „bez problémů“ nebo „nikdy“ až „vždy“).
SAT si účastníci sami vyplní na začátku a v týdnech 2, 12, 24, 52, aby porovnali HRQoL u pacientů s CS pomocí tří (nekardiálních) PROM specifických pro sarkoidózu (SHQ, KSQ a SAT).
|
12 měsíců
|
|
Škála hodnocení únavy (FAS).
Časové okno: 12 měsíců
|
FAS je jednorozměrný únavový dotazník reflektující fyzickou (5 položek) a duševní únavu (5 položek).
Každá položka má pětibodové hodnocení vyděšení, od „1-nikdy“ po „5-vždy“.
Skóre FAS se pohybuje od 10 do 50, s dobře definovanou hranicí pro únavu > 21 bodů.
FAS si účastníci sami vyplní (volitelně) na začátku a ve 2., 12., 24. a 52. týdnu za účelem posouzení únavy u pacientů s CS.
|
12 měsíců
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: 12 měsíců
|
HADS je 14bodová škála na 4bodové Likertově škále (0-3), která obsahuje dvě subškály pro úzkost a depresi (7 položek každá subškála).
Celkové skóre pro každou subškálu je součtem příslušných položek (v rozmezí 0-21).
HADS si účastníci sami vyplní (volitelně) na začátku a ve 2., 12., 24., 52. týdnu za účelem posouzení úzkosti a deprese u pacientů s CS.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 143251
- 256815 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .