Opracowanie i walidacja narzędzia jakości życia związanego ze zdrowiem dla pacjentów z sarkoidozą serca
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London
Jaki jest cel tego badania?
Badanie to składa się z dwóch części w dwóch specjalistycznych ośrodkach NHS zajmujących się sarkoidozą serca:
- Rozwój CARD-SARC: Opracowanie nowego kwestionariusza do pomiaru jakości życia pacjentów z sarkoidozą serca (kwestionariusz CARD-SARC)
- Walidacja CARD-SARC: Ocena, jak dobry jest kwestionariusz CARD-SARC do pomiaru zmian jakości życia u pacjentów z sarkoidozą serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Na czym miałby polegać udział?
Najpierw chcielibyśmy porozmawiać z grupą pacjentów (od 6 do 20) o wpływie sarkoidozy serca na jakość ich życia podczas wywiadu. Przejrzymy i przeanalizujemy te wywiady. Następnie porównamy z tym, co już wiemy o sarkoidozie serca i jej wpływie na jakość życia. Poprosimy również pracowników służby zdrowia pracujących z pacjentami z sarkoidozą serca o przejrzenie naszych wyników. Na koniec wykorzystamy te informacje do stworzenia pierwszego projektu nowego kwestionariusza (kwestionariusz CARD-SARC) do pomiaru jakości życia pacjentów z sarkoidozą serca.
Po drugie, poprosimy 20 pacjentów z sarkoidozą serca o wypełnienie wstępnej wersji kwestionariusza CARD-SARC. Ponadto wypełnią zweryfikowane kwestionariusze jakości życia (dla populacji ogólnej lub pacjentów z sarkoidozą) oraz kwestionariusze badające potencjalne objawy zmęczenia, lęku i depresji. Porównamy przegląd tych wyników, aby potwierdzić, że kwestionariusz CARD-SARC jest gotowy do oceny.
Po trzecie, poprosimy 100 pacjentów z sarkoidozą serca o wypełnienie kwestionariusza CARD-SARC i zatwierdzonych kwestionariuszy (dotyczących jakości życia i potencjalnych objawów sarkoidozy), aby ocenić, jak dobrze CARD-SARC mierzy zmiany jakości życia u pacjentów z sarkoidozą serca.
W jaki sposób pacjenci lub opinia publiczna będą kierować badaniami?
Ta praca została zaprojektowana pod wpływem osób żyjących z sarkoidozą serca. SarcoidosisUK, brytyjska organizacja charytatywna zajmująca się sarkoidozą, wspierała i angażowała się w tę pracę. Podobnie, pięciu ekspertów pacjentów z sarkoidozą serca również zgodziło się prowadzić, wnosić wkład i doradzać w odpowiednich aspektach badania oraz uczestniczyć w dzieleniu się wynikami z opinią publiczną, pacjentami i grupami zawodowymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7DN
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Stosując kryteria WASOG, uczestnikami będą dorośli pacjenci zgłaszający się do Oddziału Przychodni z prawdopodobnym (50-90% prawdopodobieństwem) lub wysoce prawdopodobnym (>90% prawdopodobieństwem) rozpoznaniem sarkoidozy serca (CS) przez multidyscyplinarny zespół zebrany w gabinecie specjalisty CS Centrum.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (≥ 18 lat)
- Pacjenci z prawdopodobnym (50-90% prawdopodobieństwem) lub wysoce prawdopodobnym (>90% prawdopodobieństwem) rozpoznaniem sarkoidozy serca (CS) przez multidyscyplinarny zespół zebrany w ośrodku specjalistycznym CS zgodnie z kryteriami WASOG
- Pacjenci zgłaszający się do poradni w poradni CS-specjalistycznej
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność lub niechęć do rozdawania i/lub wypełniania kwestionariuszy badawczych • Niezdolność do rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rozwój CARD-SARC (n=20)
|
|
Walidacja CARD-SARC (n=100)
Specjalistyczne ośrodki CS (Barts Health NHS Trust i Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust) dysponują kohortą 60-70 potencjalnych kandydatów w każdym ośrodku.
Szacunkowa wielkość próby do testów pilotażowych wynosi 100 uczestników badania, biorąc pod uwagę wcześniejsze badania sarkoidozy, w tym PROM, przy czym mniej niż 10% populacji odmawia udziału lub nie wypełnia kwestionariuszy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie i walidacja narzędzia HRQoL specyficznego dla choroby (CARD-SARC) dla osób, u których zdiagnozowano sarkoidozę serca.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Działania badawcze związane z pacjentami obejmują częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu wygenerowania pozycji (rama McMaster, krok 1 – wybór pozycji), testy terenowe w celu opracowania kwestionariusza CARD-SARC (rama McMaster, krok 3 – redukcja pozycji) oraz testy pilotażowe dla walidacja CARD-SARC (kroki 4-6 – określenie wiarygodności, ważności i responsywności).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz CARD-SARC (nowy kwestionariusz HRQoL dla sarkoidozy serca).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby określić wiarygodność, ważność i szybkość reakcji CARD-SARC:
KARTA-SARC zostanie wypełniona samodzielnie przez uczestników na początku badania oraz w tygodniach 2,12,24,52. |
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz 5-poziomów dotkliwości dla kwestionariusza EuroQoL 5-wymiarowego (EQ5D-5L).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to ogólny kwestionariusz HRQoL/stanu zdrowia.
EQ5D-5 składa się z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każdy z pięcioma poziomami odpowiedzi zdrowotnej i wizualną skalą analogową (VAS) w zakresie od 0 do 100 (0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia).
EQ5D-5L zostanie samodzielnie wypełniony przez uczestników na początku badania oraz w tygodniach 2, 12, 24, 52 w celu oceny HRQoL u pacjentów z CS przy użyciu dwóch standardowych narzędzi HRQoL (EQ5D-5L i SF-36).
|
12 miesięcy
|
|
Skrócony kwestionariusz 36 (SF-36).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to ogólny kwestionariusz HRQoL/stanu zdrowia.
SF-36 składa się z ośmiu ośmiowymiarowych skal do pomiaru dwóch składowych: fizycznych i psychicznych wyników sumarycznych w zakresie od 0-100.
Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) obejmuje funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), rolę fizyczną (4 pozycje), ból ciała (2 pozycje), ogólny stan zdrowia (5 pozycji).
Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) obejmuje witalność (4 pozycje), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), rolę emocjonalną (3 pozycje), zdrowie psychiczne (5 pozycji).
Indywidualne wyniki (0-100) można uzyskać na podstawie ważonych sum pytań dla każdej z ośmiu dziedzin.
SF-36 zostanie samodzielnie wypełniony przez uczestników na początku badania oraz w tygodniach 2, 12, 24, 52 w celu oceny HRQoL u pacjentów z CS przy użyciu dwóch standardowych narzędzi HRQoL (EQ5D-5L i SF-36).
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Sarkoidozy Zdrowia (SHQ).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
To jest kwestionariusz HRQoL specyficzny dla sarkoidozy.
SHQ zawiera 29 pozycji obejmujących trzy domeny: codzienne funkcjonowanie, funkcjonowanie fizyczne i funkcjonowanie emocjonalne.
Odpowiedzi wahają się od „cały czas” (ocena 1) do „nigdy” (ocena 7).
Wyższy wynik wskazuje na lepszą HRQoL.
Kwestionariusz SHQ zostanie samodzielnie wypełniony przez uczestników na początku badania oraz w tygodniach 2, 12, 24, 52 w celu porównania HRQoL u pacjentów z CS przy użyciu trzech (niesercowych) specyficznych dla sarkoidozy PROM (SHQ, KSQ i SAT).
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
To jest kwestionariusz HRQoL specyficzny dla sarkoidozy.
KSQ zawiera 29 pozycji obejmujących pięć modułów: ogólna HRQoL (10 pozycji), leki (3 pozycje), płuca (6 pozycji), skóra (3 pozycje) i oczy (7 pozycji).
KSQ jest oceniany według uporządkowanej skali odpowiedzi od 1 („cały czas” lub „duża ilość”) do 7 („ani razu” lub „żadny”).
KSQ zostanie samodzielnie wypełnione przez uczestników na początku badania oraz w tygodniach 2, 12, 24, 52 w celu porównania HRQoL u pacjentów z CS przy użyciu trzech (niesercowych) specyficznych dla sarkoidozy PROM (SHQ, KSQ i SAT).
|
12 miesięcy
|
|
Narzędzie do oceny sarkoidozy (SAT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
To jest kwestionariusz HRQoL specyficzny dla sarkoidozy.
Sformatowana wersja SAT zawiera 51 pozycji obejmujących komponenty dotyczące funkcjonowania fizycznego, zadowolenia z ról i czynności, zmęczenia, ingerencji w ból, zaburzeń snu, problemów związanych z sarkoidozą płuc, problemów związanych z sarkoidozą skóry i piętnem sarkoidozy skóry.
Odpowiedzi od 1 do 5 z różnymi opcjami odpowiedzi („wcale” do „bardzo”, „nie mogę” do „bez żadnych trudności” lub „nigdy” do „zawsze”).
SAT zostanie samodzielnie wypełniony przez uczestników na początku badania oraz w tygodniach 2, 12, 24, 52 w celu porównania HRQoL u pacjentów z CS przy użyciu trzech (niesercowych) PROM specyficznych dla sarkoidozy (SHQ, KSQ i SAT).
|
12 miesięcy
|
|
Skala oceny zmęczenia (FAS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
FAS jest jednowymiarowym kwestionariuszem zmęczenia odzwierciedlającym zmęczenie fizyczne (5 pozycji) i psychiczne (5 pozycji).
Każdy przedmiot ma pięciopunktową ocenę, od „1-nigdy” do „5-zawsze”.
Skala FAS mieści się w przedziale 10-50, z dobrze określoną granicą zmęczenia >21 punktów.
FAS będzie wypełniany samodzielnie (opcjonalnie) przez uczestników na początku badania oraz w tygodniach 2, 12, 24, 52 w celu oceny zmęczenia u pacjentów z CS.
|
12 miesięcy
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HADS to 14-itemowa skala na 4-stopniowej skali Likerta (0-3) zawierająca dwie podskale dla lęku i depresji (po 7 pozycji w każdej podskali).
Wynik całkowity dla każdej podskali jest sumą poszczególnych pozycji (w zakresie od 0 do 21).
HADS zostanie samodzielnie wypełniony (opcjonalnie) przez uczestników na początku badania oraz w tygodniach 2, 12, 24, 52 w celu oceny lęku i depresji u pacjentów z CS.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 143251
- 256815 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .