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Entwicklung und Validierung eines gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsinstruments für Patienten mit kardialer Sarkoidose

26. Februar 2026 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Was ist der Zweck dieser Forschung?

Diese Studie umfasst zwei Teile, die in zwei NHS-Spezialzentren für kardiale Sarkoidose angesiedelt sind:

  • Entwicklung des CARD-SARC: Entwicklung des neuen Fragebogens zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit Herzsarkoidose (der CARD-SARC-Fragebogen)
  • Validierung des CARD-SARC: Bewertung, wie gut der CARD-SARC-Fragebogen zur Messung von Veränderungen der Lebensqualität bei Patienten mit kardialer Sarkoidose geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Was würde eine Teilnahme beinhalten?

Zunächst möchten wir mit einer Gruppe von Patienten (zwischen 6 und 20) in einem Interview über die Auswirkungen der kardialen Sarkoidose auf ihre Lebensqualität sprechen. Wir werden diese Interviews überprüfen und analysieren. Dann werden wir mit dem vergleichen, was bereits über kardiale Sarkoidose und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität bekannt ist. Außerdem werden wir medizinisches Fachpersonal, das mit Patienten mit Herzsarkoidose arbeitet, bitten, unsere Ergebnisse zu überprüfen. Schließlich werden wir diese Informationen verwenden, um den ersten Entwurf des neuen Fragebogens (CARD-SARC-Fragebogen) zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit Herzsarkoidose zu erstellen.

Zweitens werden wir 20 Patienten mit kardialer Sarkoidose bitten, die Entwurfsversion des CARD-SARC-Fragebogens auszufüllen. Außerdem werden sie validierte Fragebögen zur Lebensqualität (für die allgemeine Bevölkerung oder Sarkoidose-Patienten) und Fragebögen ausfüllen, die mögliche Symptome von Müdigkeit, Angst und Depression untersuchen. Wir werden diese Ergebnisse vergleichen und überprüfen, um zu bestätigen, dass der CARD-SARC-Fragebogen zur Auswertung bereit ist.

Drittens werden wir 100 Patienten mit kardialer Sarkoidose bitten, den CARD-SARC-Fragebogen und die validierten Fragebögen (für Lebensqualität und mögliche Sarkoidose-Symptome) auszufüllen, um zu bewerten, wie gut der CARD-SARC bei der Messung von Veränderungen der Lebensqualität bei Patienten mit kardialer Sarkoidose ist.

Wie werden Patienten oder die Öffentlichkeit helfen, die Forschung zu leiten?

Diese Arbeit wurde von Menschen beeinflusst und gestaltet, die mit Herzsarkoidose leben. SarcoidosisUK, die britische Sarkoidose-Wohltätigkeitsorganisation, hat diese Arbeit unterstützt und engagiert. Ebenso haben sich fünf Expertenpatienten mit kardialer Sarkoidose bereit erklärt, die Studie zu leiten, Beiträge zu leisten und Ratschläge zu relevanten Aspekten der Studie zu erteilen sowie an der Weitergabe der Ergebnisse an die Öffentlichkeit, Patienten und Berufsgruppen teilzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB20AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7DN
        • St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unter Verwendung der WASOG-Kriterien sind die Teilnehmer erwachsene Patienten, die die Ambulanz mit einer wahrscheinlichen (50-90 % Wahrscheinlichkeit) oder sehr wahrscheinlichen (> 90 % Wahrscheinlichkeit) Diagnose einer kardialen Sarkoidose (CS) durch ein multidisziplinäres Teamtreffen bei einem CS-Spezialisten aufsuchen Center.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre)
  • Patienten mit einer wahrscheinlichen (50-90 % Wahrscheinlichkeit) oder sehr wahrscheinlichen (> 90 % Wahrscheinlichkeit) Diagnose einer kardialen Sarkoidose (CS) durch ein multidisziplinäres Teamtreffen in einem CS-Spezialzentrum gemäß den WASOG-Kriterien
  • Patienten in Ambulanzen eines CS-Fachzentrums

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähig oder nicht bereit, die Studienfragebögen zu geben und/oder auszufüllen. • Unfähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Entwicklung des CARD-SARC (n=20)
  • Interviews: 6-20 Teilnehmer (abhängig von der Datensättigung) werden mit einer Convenience-Sampling-Strategie rekrutiert.
  • Feldtest: 20 Teilnehmer mit einer Convenience/Consecutive Sampling-Strategie.
Validierung der CARD-SARC (n=100)
Die CS-Spezialzentren (Barts Health NHS Trust und Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust) haben an jedem Standort eine Kohorte von 60-70 potenziellen Kandidaten. Die geschätzte Stichprobengröße für den Pilottest beträgt 100 Studienteilnehmer, wobei frühere Sarkoidose-Studien einschließlich PROMs berücksichtigt werden, wobei weniger als 10 % der Bevölkerung die Teilnahme ablehnten oder ihre Fragebögen nicht ausfüllten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung und Validierung eines krankheitsspezifischen HRQoL-Tools (CARD-SARC) für Menschen mit diagnostizierter kardialer Sarkoidose.
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den patientenbezogenen Forschungsaktivitäten gehören halbstrukturierte Interviews zur Itemgenerierung (McMaster-Framework Schritt 1 - Itemauswahl), Feldversuche zur Entwicklung des CARD-SARC-Fragebogens (McMaster-Framework Schritt 3 - Itemreduktion) und ein Pilottest für die Validierung der CARD-SARC (Schritte 4-6 - Bestimmung der Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der CARD-SARC-Fragebogen (neuer HRQoL-Fragebogen für kardiale Sarkoidose).
Zeitfenster: 12 Monate

Um die Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit der CARD-SARC zu bestimmen:

  1. Interne Konsistenz zur Bestimmung, ob der CARD-SARC als Fragebogen zur Messung von Längsveränderungen der HRQoL bei CS-Patienten verwendet werden kann.
  2. Test-Retest-Reliabilität zur Bestimmung der Konkordanz zweier getrennter Selbstverabreichungen der CARD-SARC.
  3. Konstruktvalidität im Längsschnitt zur Bestimmung der Korrelation zwischen Änderungen des CARD-SARC und einer externen Messgröße im Zeitverlauf.
  4. Index der Reaktionsfähigkeit für die CARD-SARC.

Der CARD-SARC wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 12, 24, 52 selbst ausgefüllt.
12 Monate
Die 5 Schweregrade für den Fragebogen EuroQoL 5-Dimensionen (EQ5D-5L).
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein allgemeiner HRQoL-/Gesundheitsstatus-Fragebogen. Der EQ5D-5 besteht aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) mit jeweils fünf Stufen der Gesundheitsreaktion und einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 (0 ist die schlimmstmögliche vorstellbare Gesundheit und 100 ist die bestmögliche vorstellbare Gesundheit). Der EQ5D-5L wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 12, 24, 52 selbst ausgefüllt, um die HRQoL bei CS-Patienten mit zwei standardisierten HRQoL-Tools (EQ5D-5L und SF-36) zu bewerten.
12 Monate
Der Short-form 36 (SF-36) Fragebogen.
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein allgemeiner HRQoL-/Gesundheitsstatus-Fragebogen. Der SF-36 besteht aus acht Skalen und acht Dimensionen, um zwei Komponenten zu messen: physische und mentale Gesamtpunktzahlen von 0-100. Die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) umfasst körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte), körperliche Rolle (4 Punkte), körperliche Schmerzen (2 Punkte), allgemeine Gesundheit (5 Punkte). Die mentale Komponentenzusammenfassung (MCS) umfasst Vitalität (4 Punkte), soziales Funktionieren (2 Punkte), emotionale Rolle (3 Punkte), psychische Gesundheit (5 Punkte). Individuelle Punktzahlen (0-100) können durch gewichtete Summen der Fragen für jeden der acht Bereiche erhalten werden. Der SF-36 wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 12, 24, 52 selbst ausgefüllt, um die HRQoL bei CS-Patienten mit zwei standardisierten HRQoL-Tools (EQ5D-5L und SF-36) zu bewerten.
12 Monate
Der Fragebogen zum Sarkoidose-Gesundheitsfragebogen (SHQ).
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein Sarkoidose-spezifischer HRQoL-Fragebogen. Das SHQ enthält 29 Items, die drei Bereiche abdecken: tägliches Funktionieren, körperliches Funktionieren und emotionales Funktionieren. Die Antworten reichen von „immer“ (Punktzahl 1) bis „nicht immer“ (Punktzahl 7). Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin. Das SHQ wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 12, 24, 52 selbst ausgefüllt, um die HRQoL bei CS-Patienten unter Verwendung von drei (nicht kardialen) Sarkoidose-spezifischen PROMs (SHQ, KSQ und SAT) zu vergleichen.
12 Monate
Der King's Sarcoidosis Questionnaire (KSQ)-Fragebogen.
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein Sarkoidose-spezifischer HRQoL-Fragebogen. Der KSQ enthält 29 Items, die fünf Module abdecken: allgemeine HRQoL (10 Items), Medikamente (3 Items), Lunge (6 Items), Haut (3 Items) und Augen (7 Items). Der KSQ wird auf einer neu geordneten Antwortskala bewertet, die von 1 ("immer" oder "sehr viel") bis 7 ("nicht immer" oder "überhaupt nicht") reicht. Der KSQ wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 12, 24, 52 selbst ausgefüllt, um die HRQoL bei CS-Patienten unter Verwendung von drei (nicht kardialen) Sarkoidose-spezifischen PROMs (SHQ, KSQ und SAT) zu vergleichen.
12 Monate
Das Sarkoidose-Bewertungstool (SAT).
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein Sarkoidose-spezifischer HRQoL-Fragebogen. Die formatierte Version des SAT enthält 51 Punkte, die Komponenten für die körperliche Funktionsfähigkeit, Zufriedenheit mit Rollen und Aktivitäten, Müdigkeit, Schmerzstörungen, Schlafstörungen, Sarkoidose-Lungen-Bedenken, Sarkoidose-Haut-Bedenken und Sarkoidose-Haut-Stigma abdecken. Die Antworten reichen von 1 bis 5 mit unterschiedlichen Antwortmöglichkeiten („überhaupt nicht“ bis „sehr viel“, „nicht möglich“ bis „ohne Schwierigkeiten“ oder „nie“ bis „immer“). Der SAT wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 12, 24, 52 selbst ausgefüllt, um die HRQoL bei CS-Patienten unter Verwendung von drei (nicht kardialen) Sarkoidose-spezifischen PROMs (SHQ, KSQ und SAT) zu vergleichen.
12 Monate
Die Fatigue Assessment Scale (FAS).
Zeitfenster: 12 Monate
Der FAS ist ein eindimensionaler Fatigue-Fragebogen, der körperliche (5-Items) und mentale Fatigue (5-Items) widerspiegelt. Jedes Element hat eine Fünf-Punkte-Bewertung, die von „1 – nie“ bis „5 – immer“ reicht. Die FAS-Punktzahl reicht von 10 bis 50, mit einem klar definierten Grenzwert für Ermüdung von >21 Punkten. Das FAS wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 12, 24, 52 selbst ausgefüllt (optional), um die Müdigkeit bei CS-Patienten zu beurteilen.
12 Monate
Die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses (HADS).
Zeitfenster: 12 Monate
Die HADS ist eine 14-Punkte-Skala auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3), die zwei Unterskalen für Angst und Depression (7 Punkte pro Unterskala) enthält. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala ist die Summe der jeweiligen Items (von 0-21). Das HADS wird von den Teilnehmern zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 12, 24, 52 selbst ausgefüllt (optional), um Angst und Depression bei CS-Patienten zu beurteilen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Mitarbeiter

Barts & The London NHS Trust
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 143251
  • 256815 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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