メラノーマ患者のための磁気トレーサーと MRI を使用した代替の術前 SLN マッピング方法の探索 (SCARLETT)
メラノーマ患者のための磁気トレーサーと MRI を使用した代替の術前センチネルリンパ節マッピング方法の探索
センチネルリンパ節生検 (SLNB) は、悪性黒色腫治療の管理において重要であり、現在、放射性トレーサーとしてテクネチウム (99mTc) で標識されたコロイドナノ材料を術前に注入することによって行われています。 術中、リンパ管の可視化を改善するためにパテント ブルー (PB) が注入されます。 ただし、現在の術前 SLN マッピング技術は、99mTc の短い半減期による時間の制約のために、患者と医療スタッフの両方の放射線被ばくやロジスティクスの課題などの欠点を伴います。
超常磁性酸化鉄 (SPIO) は、磁気トレーサー (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) を使用して SLN を識別する非放射性技術です。 いくつかの研究は、SPIO が乳がん患者の 99mTc と PB による二重追跡に劣らないことを示しました。 SPIO は、メラノーマ患者における 99mTc および PB によるデュアル トレーシングよりも劣っていないと予想されます。 ただし、術前の MRI スキャンでの SPIO の使用を実証するには、さらなる研究が必要です。
この研究の主な目的は、SPIO を使用した術前 MRI スキャンの実現可能性と診断精度を、リンパシンチグラフィー (LS) および 99mTc を使用して SLN 状態を特定するための単一光子放出コンピューター断層撮影/コンピューター断層撮影 (SPECT/CT) と比較して評価することです。メラノーマ患者。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: センチネル リンパ節生検 (SLNB) は、悪性黒色腫治療の管理において重要であり、現在、放射性トレーサーとしてテクネチウム (99mTc) で標識されたコロイド ナノ材料を術前に注入することによって行われています。 術中、リンパ管の可視化を改善するためにパテント ブルー (PB) が注入されます。 ただし、現在の術前 SLN マッピング技術は、99mTc の短い半減期による時間の制約のために、患者と医療スタッフの両方の放射線被ばくやロジスティクスの課題などの欠点を伴います。
超常磁性酸化鉄 (SPIO) は、磁気トレーサー (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) を使用して SLN を識別する非放射性技術です。 いくつかの研究は、SPIO が乳がん患者の 99mTc と PB による二重追跡に劣らないことを示しました。 SPIO は、メラノーマ患者における 99mTc および PB によるデュアル トレーシングよりも劣っていないと予想されます。 ただし、術前の MRI スキャンでの SPIO の使用を実証するには、さらなる研究が必要です。
目的: この研究の主な目的は、SPIO を使用した術前 MRI スキャンの実現可能性と診断精度を、リンパシンチグラフィー (LS) および 99mTc を使用して SLN を特定するための単一光子放出コンピューター断層撮影/コンピューター断層撮影 (SPECT/CT) と比較して評価することです。メラノーマ患者の状態。 二次的な目的は、メラノーマ患者のSLN手順におけるデュアルトレースゴールドスタンダード（99mTcおよびPB）と比較して、SPIO /磁力計（Sentimag®、Endomagnetics Ltd.）の実現可能性と診断精度を評価することです。
研究デザイン：オランダのZuyderland Medical Center Sittardの外科腫瘍学科で、単群の前向き研究が実施されます。
研究集団：原発性黒色腫のステージI〜IIの成人患者（18歳以上）で、広範囲の局所切除（1 cm）およびSLN手順の適応が研究に含まれます。
介入（該当する場合）：すべての患者は、SPIOトレーサー（Magtrace®）、99mTc、およびPBを使用したリンパマッピングを受けます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 99mTc を使用した SPIO/MRI と LS および SPECT/CT の SLN 検出率 (感度と特異度) の一致。
SPIO/磁力計と 99mTc/ガンマ プローブおよび PB を使用したゴールド スタンダード デュアル トレース技術の SLN 検出率 (感度と特異性) の一致。 さらに、注射後の（皮膚）反応、合併症、および有害事象の数が記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：James van Bastelaar, MD, PhD
- 電話番号：0884597777
- メール：j.vanbastelaar@zuyderland.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Loeki Aldenhoven, MSc
- 電話番号：0884597777
- メール：l.aldenhoven@zuyderland.nl
研究場所
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Limburg
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Sittard、Limburg、オランダ、6162BG
- 募集
- Zuyderland Medical Center
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コンタクト：
- James van Bastelaar, MD, PhD
- 電話番号：0031884597777
- メール：j.vanbastelaar@zuyderland.nl
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コンタクト：
- Loeki Aldenhoven, MSc
- 電話番号：0031884597777
- メール：l.aldenhoven@zuyderland.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が18歳以上の患者;
- -組織学的に確認された黒色腫（患者は、ブレスローの厚さが0.8〜2.0mm以上の原発性皮膚黒色腫を持っている必要があります 潰瘍の有無にかかわらず、または潰瘍を伴う<0.8mm（pT1b - pT2b、AJCC第8版）;
- 広範囲の局所切除（マージン 1 cm）および SLN 手順の適応。
- 患者は、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。
除外基準:
- 99mTc-ナノコロイド、PB、鉄またはデキストラン化合物に対する不耐性/過敏症;
- 鉄過剰症;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 以前に囲まれたリンパ節手術;
- 頭頸部黒色腫の患者;
- 標準的な MRI 除外基準。
- 埋め込み型 (電気) デバイス (例: ペースメーカー、人工内耳、神経刺激装置);
- その他の金属インプラント;
- 閉所恐怖症;
- MR に適合しない人工心臓弁。
- -インフォームドコンセントを提供できない、または拒否する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラノーマ患者
すべての患者は、SPIO、99mTc、およびPBを使用したリンパマッピングを受けます。
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磁気トレーサーと MRI を使用した黒色腫患者のセンチネル リンパ節マッピング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLNを特定するためのSPIO/MRIおよびLS+SPECT/CTおよび99mTcの診断精度
時間枠：手術前（MRIスキャンとシンチグラフィー）
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SPIO/MRI、LS+SPECT/CT、および SLN を特定する 99mTc の診断精度は、感度と特異度、および 95% の正確な二項信頼区間を含む正と負の予測値として表されます。
MRI 画像解析は、2 人の独立した専門家によって行われます。
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手術前（MRIスキャンとシンチグラフィー）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPIO/磁力計とPB、99mTc、ガンマプローブの診断精度
時間枠：SLNB（手術）中
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SPIO/磁力計と PB、99mTc、およびガンマ プローブの診断精度は、感度と特異度、および 95% の正確な二項信頼区間を含む正と負の予測値として表されます。
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SLNB（手術）中
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99mTc 注入 + LS + SPECT/CT 時間 vs SPIO 注入 + MRI の比較
時間枠：SLNB（手術）中
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99mTc注入＋LS＋SPECT/CTの時間・持続時間とSPIO注入＋MRIの時間・持続時間を比較
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SLNB（手術）中
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注射後の（皮膚）反応、合併症および有害事象の数
時間枠：処置後 10 ～ 14 日および 3 か月後
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説明のみ
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処置後 10 ～ 14 日および 3 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。