Explorando um método alternativo de mapeamento de SLN pré-operatório usando um traçador magnético e ressonância magnética para pacientes com melanoma (SCARLETT)
Explorando um método alternativo de mapeamento de linfonodo sentinela pré-operatório usando um traçador magnético e ressonância magnética para pacientes com melanoma
A biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) é crucial no manejo do tratamento do melanoma maligno e atualmente é realizada pela injeção pré-operatória de um nanomaterial coloide marcado com Tecnécio (99mTc) como marcador radioativo. No intraoperatório, será injetado Azul Patente (PB) para melhorar a visualização do trato linfático. No entanto, a técnica de mapeamento de SLN pré-operatória atual está associada a desvantagens como exposição à radiação para pacientes e profissionais de saúde e desafios logísticos, devido a restrições de tempo devido ao curto tempo de meia-vida de 99mTc.
O óxido de ferro superparamagnético (SPIO) é uma técnica não radioativa que utiliza um traçador magnético (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) para identificar SLNs. Vários estudos mostraram que o SPIO não é inferior ao traçado duplo com 99mTc e PB em pacientes com câncer de mama. Espera-se que o SPIO seja não inferior ao traçado duplo com 99mTc e PB em pacientes com melanoma. No entanto, mais pesquisas são necessárias para demonstrar o uso de SPIO na ressonância magnética pré-operatória.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade e a precisão diagnóstica da ressonância magnética pré-operatória usando SPIO em comparação com linfocintilografia (LS) e tomografia computadorizada por emissão de fóton único/tomografia computadorizada (SPECT/CT) usando 99mTc para identificar o status SLN em pacientes com melanoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) é crucial no manejo do tratamento do melanoma maligno e atualmente é realizada pela injeção pré-operatória de um nanomaterial coloide marcado com Tecnécio (99mTc) como marcador radioativo. No intraoperatório, será injetado Azul Patente (PB) para melhorar a visualização do trato linfático. No entanto, a técnica de mapeamento de SLN pré-operatória atual está associada a desvantagens como exposição à radiação para pacientes e profissionais de saúde e desafios logísticos, devido a restrições de tempo devido ao curto tempo de meia-vida de 99mTc.
O óxido de ferro superparamagnético (SPIO) é uma técnica não radioativa que utiliza um traçador magnético (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) para identificar SLNs. Vários estudos mostraram que o SPIO não é inferior ao traçado duplo com 99mTc e PB em pacientes com câncer de mama. Espera-se que o SPIO seja não inferior ao traçado duplo com 99mTc e PB em pacientes com melanoma. No entanto, mais pesquisas são necessárias para demonstrar o uso de SPIO na ressonância magnética pré-operatória.
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade e precisão diagnóstica da ressonância magnética pré-operatória usando SPIO em comparação com linfocintilografia (LS) e tomografia computadorizada por emissão de fóton único/tomografia computadorizada (SPECT/CT) usando 99mTc para identificar SLN status em pacientes com melanoma. Um objetivo secundário é avaliar a viabilidade e a precisão diagnóstica do SPIO/magnetômetro (Sentimag®, Endomagnetics Ltd.) em comparação com o padrão ouro de traço duplo (99mTc e PB) em procedimentos de SLN em pacientes com melanoma.
Desenho do estudo: Um estudo prospectivo de viabilidade de braço único será realizado no departamento de oncologia cirúrgica do Zuyderland Medical Center Sittard, Holanda.
População do estudo: Pacientes adultos (≥18 anos) com melanoma primário estágio I-II e indicação para excisão local ampla (1 cm) e procedimento de SLN serão incluídos no estudo.
Intervenção (se aplicável): Todos os pacientes serão submetidos a mapeamento linfático com traçador SPIO (Magtrace®), 99mTc e PB.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: A concordância na taxa de detecção de SLN (sensibilidade e especificidade) de SPIO/MRI e LS e SPECT/CT usando 99mTc.
A concordância na taxa de detecção de SLN (sensibilidade e especificidade) de SPIO/magnetômetro e a técnica de traço duplo padrão-ouro usando sonda 99mTc/Gamma e PB. Além disso, o número de reações pós-injeção (pele), complicações e eventos adversos serão anotados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James van Bastelaar, MD, PhD
- Número de telefone: 0884597777
- E-mail: j.vanbastelaar@zuyderland.nl
Estude backup de contato
- Nome: Loeki Aldenhoven, MSc
- Número de telefone: 0884597777
- E-mail: l.aldenhoven@zuyderland.nl
Locais de estudo
-
-
Limburg
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Sittard, Limburg, Holanda, 6162BG
- Recrutamento
- Zuyderland Medical Center
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Contato:
- James van Bastelaar, MD, PhD
- Número de telefone: 0031884597777
- E-mail: j.vanbastelaar@zuyderland.nl
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Contato:
- Loeki Aldenhoven, MSc
- Número de telefone: 0031884597777
- E-mail: l.aldenhoven@zuyderland.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos de idade no momento do consentimento;
- Melanoma histológico confirmado (o paciente deve ter melanoma cutâneo primário com espessura de Breslow ≥ 0,8-2,0 mm com ou sem ulceração ou <0,8mm com ulceração (pT1b - pT2b, AJCC 8ª edição));
- Indicação para excisão local ampla (margem de 1 cm) e procedimento de SLN;
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Intolerância/hipersensibilidade a compostos de 99mTc-nanocolóide, PB, ferro ou dextrano;
- doença de sobrecarga de ferro;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Cirurgia prévia de linfonodo circundado;
- Pacientes com melanomas de cabeça e pescoço;
- Critérios de exclusão de ressonância magnética padrão;
- Dispositivos implantáveis (elétricos) (por exemplo, marcapasso, implante coclear, neuroestimulador);
- Quaisquer outros implantes metálicos;
- Claustrofobia;
- válvulas cardíacas protéticas incompatíveis com RM;
- Pacientes que são incapazes ou se recusam a fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com melanoma
Todos os pacientes serão submetidos a mapeamento linfático com SPIO, 99mTc e PB.
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Mapeamento do linfonodo sentinela em pacientes com melanoma usando um traçador magnético e ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão diagnóstica de SPIO/MRI e LS+SPECT/CT e 99mTc para identificar SLN
Prazo: Antes da cirurgia (ressonância magnética e cintilografia)
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A precisão diagnóstica de SPIO/MRI e LS+SPECT/CT e 99mTc para identificar SLN será expressa como sensibilidade e especificidade, e valores preditivos positivos e negativos, incluindo seus intervalos de confiança binomial exatos de 95%.
As análises das imagens de ressonância magnética serão realizadas por dois profissionais independentes.
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Antes da cirurgia (ressonância magnética e cintilografia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A precisão diagnóstica do SPIO/magnetômetro e sonda PB, 99mTc e Gamma
Prazo: Durante SLNB (cirurgia)
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A precisão diagnóstica do SPIO/magnetômetro e sonda PB, 99mTc e Gamma será expressa como sensibilidade e especificidade, e valores preditivos positivos e negativos, incluindo seus intervalos de confiança binomial exatos de 95%.
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Durante SLNB (cirurgia)
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Comparação entre injeção de 99mTc + LS + tempo de SPECT/CT vs injeção de SPIO + MRI
Prazo: Durante SLNB (cirurgia)
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O tempo/duração da injeção de 99mTc + LS + SPECT/CT e o tempo/duração da injeção de SPIO + MRI serão comparados
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Durante SLNB (cirurgia)
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Número de reações pós-injeção (pele), complicações e eventos adversos
Prazo: Aos 10-14 dias e aos 3 meses após o procedimento
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Apenas descritivo
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Aos 10-14 dias e aos 3 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METCZ20210156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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