Exploración de un método alternativo de mapeo preoperatorio de SLN utilizando un trazador magnético y resonancia magnética para pacientes con melanoma (SCARLETT)
Exploración de un método alternativo de mapeo preoperatorio de ganglios linfáticos centinela utilizando un trazador magnético y resonancia magnética para pacientes con melanoma
La biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB, por sus siglas en inglés) es crucial en el manejo del tratamiento del melanoma maligno y actualmente se realiza mediante la inyección preoperatoria de un nanomaterial coloidal marcado con tecnecio (99mTc) como marcador radiactivo. Intraoperatoriamente, se inyectará Patent Blue (PB) para mejorar la visualización del tracto linfático. Sin embargo, la técnica actual de mapeo preoperatorio de SLN está asociada con desventajas como la exposición a la radiación tanto para los pacientes como para el personal de atención médica y desafíos logísticos, debido a las limitaciones de tiempo debido al corto tiempo de vida media de 99mTc.
El óxido de hierro superparamagnético (SPIO) es una técnica no radiactiva que utiliza un trazador magnético (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) para identificar los SLN. Varios estudios demostraron que SPIO no es inferior al rastreo dual con 99mTc y PB en pacientes con cáncer de mama. Se espera que SPIO no sea inferior al rastreo dual con 99mTc y PB en pacientes con melanoma. Sin embargo, se necesita más investigación para demostrar el uso de SPIO en la resonancia magnética preoperatoria.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad y la precisión diagnóstica de la resonancia magnética preoperatoria con SPIO en comparación con la linfogammagrafía (LS) y la tomografía computarizada por emisión de fotón único/tomografía computarizada (SPECT/CT) con 99mTc para identificar el estado del SLN en pacientes con melanoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB, por sus siglas en inglés) es crucial en el manejo del tratamiento del melanoma maligno y actualmente se realiza mediante la inyección preoperatoria de un nanomaterial coloidal marcado con tecnecio (99mTc) como marcador radiactivo. Intraoperatoriamente, se inyectará Patent Blue (PB) para mejorar la visualización del tracto linfático. Sin embargo, la técnica actual de mapeo preoperatorio de SLN está asociada con desventajas como la exposición a la radiación tanto para los pacientes como para el personal de atención médica y desafíos logísticos, debido a las limitaciones de tiempo debido al corto tiempo de vida media de 99mTc.
El óxido de hierro superparamagnético (SPIO) es una técnica no radiactiva que utiliza un trazador magnético (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) para identificar los SLN. Varios estudios demostraron que SPIO no es inferior al rastreo dual con 99mTc y PB en pacientes con cáncer de mama. Se espera que SPIO no sea inferior al rastreo dual con 99mTc y PB en pacientes con melanoma. Sin embargo, se necesita más investigación para demostrar el uso de SPIO en la resonancia magnética preoperatoria.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad y la precisión diagnóstica de la resonancia magnética preoperatoria con SPIO en comparación con la linfogammagrafía (LS) y la tomografía computarizada por emisión de fotón único/tomografía computarizada (SPECT/CT) con 99mTc para identificar SLN Estado en pacientes con melanoma. Un objetivo secundario es evaluar la viabilidad y la precisión diagnóstica de SPIO/magnetómetro (Sentimag®, Endomagnetics Ltd.) en comparación con el patrón oro de doble traza (99mTc y PB) en procedimientos SLN en pacientes con melanoma.
Diseño del estudio: se realizará un estudio prospectivo de factibilidad de un solo brazo en el departamento de oncología quirúrgica del Zuyderland Medical Center Sittard, Países Bajos.
Población de estudio: Se incluirán en el estudio pacientes adultos (≥18 años) con melanoma primario en estadio I-II y con indicación de escisión local amplia (1 cm) y procedimiento de SLN.
Intervención (si procede): A todos los pacientes se les realizará un mapeo linfático con trazador SPIO (Magtrace®), 99mTc y PB.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: La concordancia en la tasa de detección de SLN (sensibilidad y especificidad) de SPIO/MRI y LS y SPECT/CT usando 99mTc.
La concordancia en la tasa de detección de SLN (sensibilidad y especificidad) de SPIO/magnetómetro y la técnica de doble traza estándar de oro utilizando 99mTc/sonda gamma y PB. Además, se anotará el número de reacciones posteriores a la inyección (piel), complicaciones y eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James van Bastelaar, MD, PhD
- Número de teléfono: 0884597777
- Correo electrónico: j.vanbastelaar@zuyderland.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Loeki Aldenhoven, MSc
- Número de teléfono: 0884597777
- Correo electrónico: l.aldenhoven@zuyderland.nl
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Sittard, Limburg, Países Bajos, 6162BG
- Reclutamiento
- Zuyderland Medical Center
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Contacto:
- James van Bastelaar, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031884597777
- Correo electrónico: j.vanbastelaar@zuyderland.nl
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Contacto:
- Loeki Aldenhoven, MSc
- Número de teléfono: 0031884597777
- Correo electrónico: l.aldenhoven@zuyderland.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años de edad en el momento del consentimiento;
- Melanoma histológicamente confirmado (el paciente debe tener un melanoma cutáneo primario con un grosor de Breslow ≥ 0,8-2,0 mm) con o sin ulceración o <0,8 mm con ulceración (pT1b - pT2b, AJCC 8.ª edición));
- Indicación para escisión local amplia (margen 1 cm) y procedimiento SLN;
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia/hipersensibilidad a compuestos de 99mTc-nanocoloide, PB, hierro o dextrano;
- Enfermedad por sobrecarga de hierro;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Cirugía previa de ganglios linfáticos rodeados;
- Pacientes con melanomas de cabeza y cuello;
- Criterios de exclusión de resonancia magnética estándar;
- Dispositivos implantables (eléctricos) (p. marcapasos, implantes cocleares, neuroestimulador);
- Cualquier otro implante de metal;
- Claustrofobia;
- válvulas cardíacas protésicas incompatibles con RM;
- Pacientes que no pueden o se niegan a dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con melanoma
A todos los pacientes se les realizará un mapeo linfático con SPIO, 99mTc y PB.
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Mapeo de ganglios linfáticos centinela en pacientes con melanoma usando un trazador magnético y resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión diagnóstica de SPIO/MRI y LS+SPECT/CT y 99mTc para identificar SLN
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (resonancia magnética y gammagrafía)
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La precisión diagnóstica de SPIO/MRI y LS+SPECT/CT y 99mTc para identificar SLN se expresará como sensibilidad y especificidad, y valores predictivos positivos y negativos, incluidos sus intervalos de confianza binomiales exactos del 95 %.
Los análisis de imágenes de resonancia magnética serán realizados por dos profesionales independientes.
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Antes de la cirugía (resonancia magnética y gammagrafía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión de diagnóstico de SPIO/magnetómetro y PB, 99mTc y sonda Gamma
Periodo de tiempo: Durante SLNB (cirugía)
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La precisión diagnóstica de SPIO/magnetómetro y PB, 99mTc y sonda Gamma se expresará como sensibilidad y especificidad, y valores predictivos positivos y negativos, incluidos sus intervalos de confianza binomiales exactos del 95 %.
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Durante SLNB (cirugía)
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Comparación entre inyección de 99mTc + LS + tiempo de SPECT/TC vs inyección de SPIO + RM
Periodo de tiempo: Durante SLNB (cirugía)
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Se comparará el tiempo/duración de la inyección de 99mTc + LS + SPECT/CT y el tiempo/duración de la inyección SPIO + MRI
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Durante SLNB (cirugía)
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Número de reacciones, complicaciones y eventos adversos posteriores a la inyección (piel)
Periodo de tiempo: A los 10-14 días y a los 3 meses del procedimiento
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Solo descriptivo
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A los 10-14 días y a los 3 meses del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METCZ20210156
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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