Vaihtoehtoisen leikkausta edeltävän SLN-kartoitusmenetelmän tutkiminen magneettisen merkkiaineen ja MRI:n avulla melanoomapotilaille (SCARLETT)
Vaihtoehtoisen preoperatiivisen vartioimusolmukkeiden kartoitusmenetelmän tutkiminen magneettisen merkkiaineen ja MRI:n avulla melanoomapotilaille
Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) on ratkaisevan tärkeä pahanlaatuisen melanooman hoidossa, ja se suoritetaan tällä hetkellä injektoimalla ennen leikkausta kolloidista nanomateriaalia, joka on leimattu teknetiumilla (99mTc) radioaktiiviseksi merkkiaineeksi. Intraoperatiivisesti Patent Blue (PB) injektoidaan parantamaan imusolmukkeiden visualisointia. Nykyiseen preoperatiiviseen SLN-kartoitustekniikkaan liittyy kuitenkin haittoja, kuten potilaiden ja terveydenhuollon henkilökunnan säteilyaltistus ja logistiset haasteet, koska aikarajoitukset johtuvat lyhyestä 99mTc:n puoliintumisajasta.
Superparamagneettinen rautaoksidi (SPIO) on ei-radioaktiivinen tekniikka, jossa käytetään magneettista merkkiainetta (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) SLN:ien tunnistamiseen. Useat tutkimukset osoittivat, että SPIO ei ole huonompi kuin kaksoisjäljitys 99mTc:n ja PB:n kanssa rintasyöpäpotilailla. SPIO:n ei odoteta olevan huonompi kuin kaksoisjäljitys 99mTc:n ja PB:n kanssa melanoomapotilailla. Lisätutkimuksia tarvitaan kuitenkin SPIO:n käytön osoittamiseksi leikkausta edeltävässä MRI-skannauksessa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SPIO:lla suoritetun preoperatiivisen MRI-skannauksen toteutettavuutta ja diagnostista tarkkuutta verrattuna lymfoskintigrafiaan (LS) ja yksifotoniemissiotietokonetomografiaan/tietokonetomografiaan (SPECT/CT) käyttäen 99mTc:tä SLN-tilan tunnistamiseen melanoomapotilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) on ratkaisevan tärkeä pahanlaatuisen melanooman hoidossa, ja se suoritetaan tällä hetkellä injektoimalla ennen leikkausta kolloidista nanomateriaalia, joka on merkitty teknetiumilla (99mTc) radioaktiiviseksi merkkiaineeksi. Intraoperatiivisesti Patent Blue (PB) injektoidaan parantamaan imusolmukkeiden visualisointia. Nykyiseen preoperatiiviseen SLN-kartoitustekniikkaan liittyy kuitenkin haittoja, kuten potilaiden ja terveydenhuollon henkilökunnan säteilyaltistus ja logistiset haasteet, koska aikarajoitukset johtuvat lyhyestä 99mTc:n puoliintumisajasta.
Superparamagneettinen rautaoksidi (SPIO) on ei-radioaktiivinen tekniikka, jossa käytetään magneettista merkkiainetta (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) SLN:ien tunnistamiseen. Useat tutkimukset osoittivat, että SPIO ei ole huonompi kuin kaksoisjäljitys 99mTc:n ja PB:n kanssa rintasyöpäpotilailla. SPIO:n ei odoteta olevan huonompi kuin kaksoisjäljitys 99mTc:n ja PB:n kanssa melanoomapotilailla. Lisätutkimuksia tarvitaan kuitenkin SPIO:n käytön osoittamiseksi leikkausta edeltävässä MRI-skannauksessa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ennen leikkausta SPIO:lla suoritetun MRI-skannauksen toteutettavuutta ja diagnostista tarkkuutta verrattuna lymfoskintigrafiaan (LS) ja yksifotoniemissiotietokonetomografiaan/tietokonetomografiaan (SPECT/CT) käyttäen 99mTc:tä SLN:n tunnistamiseen. tila melanoomapotilailla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida SPIO/magnetometrin (Sentimag®, Endomagnetics Ltd.) toteutettavuutta ja diagnostista tarkkuutta verrattuna kaksoisjäljityskultastandardiin (99mTc ja PB) melanoomapotilaiden SLN-toimenpiteissä.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen yhden haaran toteutettavuustutkimus tehdään Zuyderland Medical Center Sittardissa, Alankomaissa, kirurgisen onkologian osastolla.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaat (≥18-vuotiaat), joilla on primaarinen melanooma vaihe I-II ja joilla on indikaatio laajaan paikalliseen leikkaus (1 cm) ja SLN-toimenpiteeseen.
Interventio (jos sovellettavissa): Kaikille potilaille tehdään lymfaattinen kartoitus SPIO-merkkiaineella (Magtrace®), 99mTc:llä ja PB:llä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: SPIO/MRI:n ja LS:n sekä SPECT/CT:n SLN:n havaitsemisnopeuden (herkkyys ja spesifisyys) vastaavuus 99mTc:tä käyttäen.
SPIO/magnetometrin ja kultastandardin kaksoisjäljitystekniikan SLN-tunnistusnopeuden (herkkyys ja spesifisyys) yhteensopivuus käyttämällä 99mTc/Gamma-anturia ja PB:tä. Lisäksi injektion jälkeisten (iho-) reaktioiden, komplikaatioiden ja haittatapahtumien lukumäärä kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: James van Bastelaar, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0884597777
- Sähköposti: j.vanbastelaar@zuyderland.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Loeki Aldenhoven, MSc
- Puhelinnumero: 0884597777
- Sähköposti: l.aldenhoven@zuyderland.nl
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Alankomaat, 6162BG
- Rekrytointi
- Zuyderland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- James van Bastelaar, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031884597777
- Sähköposti: j.vanbastelaar@zuyderland.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Loeki Aldenhoven, MSc
- Puhelinnumero: 0031884597777
- Sähköposti: l.aldenhoven@zuyderland.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita suostumushetkellä;
- Histologisesti vahvistettu melanooma (potilaalla on oltava primaarinen ihomelanooma, jonka Breslow'n paksuus on ≥ 0,8-2,0 mm haavaumalla tai ilman tai <0,8 mm haavauman kanssa (pT1b - pT2b, AJCC 8. painos));
- Indikaatio laajaan paikalliseen leikkaukseen (marginaali 1 cm) ja SLN-toimenpiteeseen;
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- intoleranssi/yliherkkyys 99mTc-nanokolloidi-, PB-, rauta- tai dekstraaniyhdisteille;
- raudan ylikuormitussairaus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Aiempi ympäröivän imusolmukkeen leikkaus;
- Potilaat, joilla on pään ja kaulan melanooma;
- Normaalit magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit;
- Implantoitavat (sähköiset) laitteet (esim. sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet, neurostimulaattori);
- Kaikki muut metalliset implantit;
- Klaustrofobia;
- MR-yhteensopimattomat sydänläppäproteesit;
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäytyvät antamasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melanoomapotilaat
Kaikille potilaille tehdään lymfaattinen kartoitus SPIO:lla, 99mTc:llä ja PB:llä.
|
Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus melanoomapotilailla magneettisen merkkiaineen ja MRI:n avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPIO/MRI:n ja LS+SPECT/CT:n ja 99mTc:n diagnostinen tarkkuus SLN:n tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (MRI-skannaus ja tuikekuvaus)
|
SPIO/MRI:n ja LS+SPECT/CT:n ja 99mTc:n diagnostinen tarkkuus SLN:n tunnistamiseksi ilmaistaan herkkyydellä ja spesifisyydellä sekä positiivisilla ja negatiivisilla ennustearvoilla, mukaan lukien niiden 95 %:n tarkka binomiaalinen luottamusväli.
MRI-kuvaanalyysit suorittaa kaksi riippumatonta ammattilaista.
|
Ennen leikkausta (MRI-skannaus ja tuikekuvaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPIO/magnetometrin ja PB-, 99mTc- ja Gamma-anturin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: SLNB:n (leikkauksen) aikana
|
SPIO/magnetometrin ja PB-, 99mTc- ja Gamma-anturin diagnostinen tarkkuus ilmaistaan herkkyydellä ja spesifisyydellä sekä positiivisilla ja negatiivisilla ennustearvoilla, mukaan lukien niiden 95 %:n tarkka binomiaalinen luottamusväli .
|
SLNB:n (leikkauksen) aikana
|
|
Vertailu 99mTc-injektion + LS + SPECT/CT-ajan ja SPIO-injektion + MRI:n välillä
Aikaikkuna: SLNB:n (leikkauksen) aikana
|
Verrataan 99mTc-injektion + LS + SPECT/CT:n aikaa/kestoa ja SPIO-injektion + MRI:n aikaa/kestoa.
|
SLNB:n (leikkauksen) aikana
|
|
Injektion jälkeisten (iho)reaktioiden, komplikaatioiden ja haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 10-14 päivää ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vain kuvaileva
|
10-14 päivää ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METCZ20210156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .