Erforschung einer alternativen präoperativen SLN-Mapping-Methode mit einem magnetischen Tracer und MRT für Melanompatienten (SCARLETT)
Erforschung einer alternativen präoperativen Sentinel-Lymphknoten-Mapping-Methode unter Verwendung eines magnetischen Tracers und MRT für Melanompatienten
Die Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) ist entscheidend für die Behandlung des malignen Melanoms und wird derzeit durch präoperative Injektion eines kolloidalen Nanomaterials durchgeführt, das mit Technetium (99mTc) als radioaktivem Tracer markiert ist. Intraoperativ wird Patentblau (PB) injiziert, um die Visualisierung des Lymphtrakts zu verbessern. Die derzeitige präoperative SLN-Mapping-Technik ist jedoch mit Nachteilen wie Strahlenbelastung für Patienten und medizinisches Personal und logistischen Herausforderungen aufgrund von Zeitbeschränkungen aufgrund der kurzen Halbwertszeit von 99mTc verbunden.
Superparamagnetisches Eisenoxid (SPIO) ist eine nicht radioaktive Technik, die einen magnetischen Tracer (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) verwendet, um SLNs zu identifizieren. Mehrere Studien zeigten, dass SPIO bei Brustkrebspatientinnen dem dualen Tracing mit 99mTc und PB nicht unterlegen ist. Es wird erwartet, dass SPIO dem dualen Tracing mit 99mTc und PB bei Melanompatienten nicht unterlegen ist. Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um die Verwendung von SPIO bei präoperativen MRT-Untersuchungen zu demonstrieren.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit und diagnostischen Genauigkeit der präoperativen MRT-Untersuchung mit SPIO im Vergleich zu Lymphszintigraphie (LS) und Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie/Computertomographie (SPECT/CT) unter Verwendung von 99mTc zur Identifizierung des SLN-Status in Melanompatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) ist entscheidend für die Behandlung des malignen Melanoms und wird derzeit durch präoperative Injektion eines kolloidalen Nanomaterials durchgeführt, das mit Technetium (99mTc) als radioaktivem Tracer markiert ist. Intraoperativ wird Patentblau (PB) injiziert, um die Visualisierung des Lymphtrakts zu verbessern. Die derzeitige präoperative SLN-Mapping-Technik ist jedoch mit Nachteilen wie Strahlenbelastung für Patienten und medizinisches Personal und logistischen Herausforderungen aufgrund von Zeitbeschränkungen aufgrund der kurzen Halbwertszeit von 99mTc verbunden.
Superparamagnetisches Eisenoxid (SPIO) ist eine nicht radioaktive Technik, die einen magnetischen Tracer (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) verwendet, um SLNs zu identifizieren. Mehrere Studien zeigten, dass SPIO bei Brustkrebspatientinnen dem dualen Tracing mit 99mTc und PB nicht unterlegen ist. Es wird erwartet, dass SPIO dem dualen Tracing mit 99mTc und PB bei Melanompatienten nicht unterlegen ist. Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um die Verwendung von SPIO bei präoperativen MRT-Untersuchungen zu demonstrieren.
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit und diagnostischen Genauigkeit von präoperativen MRT-Scans mit SPIO im Vergleich zu Lymphszintigraphie (LS) und Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie/Computertomographie (SPECT/CT) unter Verwendung von 99mTc zur Identifizierung von SLN Zustand bei Melanompatienten. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Durchführbarkeit und diagnostischen Genauigkeit von SPIO/Magnetometer (Sentimag®, Endomagnetics Ltd.) im Vergleich zu Goldstandard mit zwei Spuren (99mTc und PB) bei SLN-Verfahren bei Melanompatienten.
Studiendesign: Eine prospektive einarmige Machbarkeitsstudie wird in der Abteilung für chirurgische Onkologie des Zuyderland Medical Center Sittard, Niederlande, durchgeführt.
Studienpopulation: Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit primärem Melanom im Stadium I-II und einer Indikation für eine breite lokale Exzision (1 cm) und ein SLN-Verfahren werden in die Studie aufgenommen.
Intervention (falls zutreffend): Alle Patienten werden einer lymphatischen Kartierung mit einem SPIO-Tracer (Magtrace®), 99mTc und PB unterzogen.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die Übereinstimmung in der SLN-Erkennungsrate (Sensitivität und Spezifität) von SPIO/MRT und LS und SPECT/CT unter Verwendung von 99mTc.
Die Übereinstimmung in der SLN-Erkennungsrate (Empfindlichkeit und Spezifität) von SPIO/Magnetometer und der Goldstandard-Dual-Trace-Technik unter Verwendung von 99mTc/Gamma-Sonde und PB. Zusätzlich wird die Anzahl der (Haut-)Reaktionen, Komplikationen und Nebenwirkungen nach der Injektion notiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James van Bastelaar, MD, PhD
- Telefonnummer: 0884597777
- E-Mail: j.vanbastelaar@zuyderland.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Loeki Aldenhoven, MSc
- Telefonnummer: 0884597777
- E-Mail: l.aldenhoven@zuyderland.nl
Studienorte
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Limburg
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Sittard, Limburg, Niederlande, 6162BG
- Rekrutierung
- Zuyderland Medical Center
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Kontakt:
- James van Bastelaar, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031884597777
- E-Mail: j.vanbastelaar@zuyderland.nl
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Kontakt:
- Loeki Aldenhoven, MSc
- Telefonnummer: 0031884597777
- E-Mail: l.aldenhoven@zuyderland.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung;
- Histologisch bestätigtes Melanom (der Patient muss ein primäres Hautmelanom mit einer Breslow-Dicke ≥ 0,8-2,0 mm haben mit oder ohne Ulzeration oder <0,8 mm mit Ulzeration (pT1b - pT2b, AJCC 8. Ausgabe));
- Indikation für breite lokale Exzision (Rand 1 cm) und SLN-Verfahren;
- Patienten sollten bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber 99mTc-Nanokolloid, PB, Eisen oder Dextranverbindungen;
- Eisenüberladungskrankheit;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Vorherige Operation eines umgebenden Lymphknotens;
- Patienten mit Kopf-Hals-Melanomen;
- Standard-MRT-Ausschlusskriterien;
- Implantierbare (elektrische) Geräte (z. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren);
- Alle anderen Metallimplantate;
- Klaustrophobie;
- MR-inkompatible Herzklappenprothesen;
- Patienten, die nicht in der Lage sind oder sich weigern, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Melanompatienten
Alle Patienten werden einer lymphatischen Kartierung mit SPIO, 99mTc und PB unterzogen.
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Sentinel-Lymphknoten-Mapping bei Melanompatienten mit einem magnetischen Tracer und MRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die diagnostische Genauigkeit von SPIO/MRT und LS+SPECT/CT und 99mTc zur Identifizierung von SLN
Zeitfenster: Vor der Operation (MRT-Untersuchung und Szintigraphie)
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Die diagnostische Genauigkeit von SPIO/MRT und LS+SPECT/CT und 99mTc zur Identifizierung von SLN wird als Sensitivität und Spezifität sowie als positive und negative Vorhersagewerte ausgedrückt, einschließlich ihrer 95 % exakten binomialen Konfidenzintervalle.
MRT-Bildanalysen werden von zwei unabhängigen Fachleuten durchgeführt.
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Vor der Operation (MRT-Untersuchung und Szintigraphie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die diagnostische Genauigkeit von SPIO/Magnetometer und PB, 99mTc und Gamma-Sonde
Zeitfenster: Während SLNB (Operation)
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Die diagnostische Genauigkeit von SPIO/Magnetometer und PB, 99mTc und Gamma-Sonde wird als Sensitivität und Spezifität sowie als positive und negative Vorhersagewerte ausgedrückt, einschließlich ihrer 95 % exakten binomialen Konfidenzintervalle .
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Während SLNB (Operation)
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Vergleich zwischen 99mTc-Injektion + LS + SPECT/CT-Zeit vs. SPIO-Injektion + MRT
Zeitfenster: Während SLNB (Operation)
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Zeit/Dauer der 99mTc-Injektion + LS + SPECT/CT und Zeit/Dauer der SPIO-Injektion + MRT werden verglichen
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Während SLNB (Operation)
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Anzahl der (Haut-)Reaktionen, Komplikationen und Nebenwirkungen nach der Injektion
Zeitfenster: 10-14 Tage und 3 Monate nach dem Eingriff
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Nur beschreibend
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10-14 Tage und 3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METCZ20210156
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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