Изучение альтернативного предоперационного метода картирования СЛУ с использованием магнитного индикатора и МРТ для пациентов с меланомой (SCARLETT)
Изучение альтернативного предоперационного метода картирования сигнальных лимфатических узлов с использованием магнитного индикатора и МРТ для пациентов с меланомой
Биопсия сторожевого лимфатического узла (БСЛУ) имеет решающее значение в лечении злокачественной меланомы и в настоящее время выполняется путем предоперационной инъекции коллоидного наноматериала, меченного технецием (99mTc) в качестве радиоактивного индикатора. Во время операции будет введен патентованный синий (PB) для улучшения визуализации лимфатических путей. Тем не менее, текущий метод предоперационного картирования СЛУ связан с недостатками, такими как радиационное воздействие как на пациентов, так и на медицинский персонал, а также проблемы с логистикой из-за временных ограничений из-за короткого периода полураспада 99mTc.
Суперпарамагнитный оксид железа (SPIO) — это нерадиоактивный метод, использующий магнитный индикатор (Magtrace® (Endo Magnetics Ltd.)) для идентификации СЛУ. Несколько исследований показали, что SPIO не уступает двойной трассировке с 99mTc и PB у больных раком молочной железы. Ожидается, что SPIO будет не хуже двойной трассировки с 99mTc и PB у пациентов с меланомой. Однако необходимы дальнейшие исследования, чтобы продемонстрировать использование SPIO в предоперационном МРТ-сканировании.
Основная цель этого исследования — оценить осуществимость и диагностическую точность предоперационного МРТ-сканирования с использованием SPIO по сравнению с лимфосцинтиграфией (LS) и однофотонной эмиссионной компьютерной томографией/компьютерной томографией (SPECT/CT) с использованием 99mTc для определения статуса СЛУ в больных меланомой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Биопсия сторожевого лимфатического узла (БСЛУ) имеет решающее значение в лечении злокачественной меланомы и в настоящее время выполняется путем предоперационной инъекции коллоидного наноматериала, меченного технецием (99mTc) в качестве радиоактивного индикатора. Во время операции будет введен патентованный синий (PB) для улучшения визуализации лимфатических путей. Тем не менее, текущий метод предоперационного картирования СЛУ связан с недостатками, такими как радиационное воздействие как на пациентов, так и на медицинский персонал, а также проблемы с логистикой из-за временных ограничений из-за короткого периода полураспада 99mTc.
Суперпарамагнитный оксид железа (SPIO) — это нерадиоактивный метод, использующий магнитный индикатор (Magtrace® (Endo Magnetics Ltd.)) для идентификации СЛУ. Несколько исследований показали, что SPIO не уступает двойной трассировке с 99mTc и PB у больных раком молочной железы. Ожидается, что SPIO будет не хуже двойной трассировки с 99mTc и PB у пациентов с меланомой. Однако необходимы дальнейшие исследования, чтобы продемонстрировать использование SPIO в предоперационном МРТ-сканировании.
Цель: Основная цель этого исследования — оценить осуществимость и диагностическую точность предоперационного МРТ-сканирования с использованием SPIO по сравнению с лимфосцинтиграфией (LS) и однофотонной эмиссионной компьютерной томографией/компьютерной томографией (ОФЭКТ/КТ) с использованием 99mTc для выявления СЛУ. состояние больных меланомой. Второстепенной целью является оценка осуществимости и диагностической точности SPIO/магнитометра (Sentimag®, Endo Magnetics Ltd.) по сравнению с золотым стандартом с двойной трассировкой (99mTc и PB) в процедурах СЛУ у пациентов с меланомой.
Дизайн исследования: проспективное технико-экономическое обоснование с использованием одной группы будет проведено в отделении хирургической онкологии медицинского центра Zuyderland Sittard, Нидерланды.
Исследуемая популяция: в исследование будут включены взрослые пациенты (≥18 лет) с первичной меланомой I-II стадии и показаниями к широкому локальному иссечению (1 см) и процедуре СЛУ.
Вмешательство (если применимо): Всем пациентам будет проведено картирование лимфатической системы с помощью индикатора SPIO (Magtrace®), 99mTc и PB.
Основные параметры/конечные точки исследования: соответствие частоты обнаружения СЛУ (чувствительность и специфичность) SPIO/MRI и LS и SPECT/CT с использованием 99mTc.
Соответствие скорости обнаружения СЛУ (чувствительности и специфичности) SPIO/магнитометра и метода двойной трассировки золотого стандарта с использованием зонда 99mTc/Gamma и PB. Кроме того, будет отмечено количество постинъекционных (кожных) реакций, осложнений и нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: James van Bastelaar, MD, PhD
- Номер телефона: 0884597777
- Электронная почта: j.vanbastelaar@zuyderland.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Loeki Aldenhoven, MSc
- Номер телефона: 0884597777
- Электронная почта: l.aldenhoven@zuyderland.nl
Места учебы
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Нидерланды, 6162BG
- Рекрутинг
- Zuyderland Medical Center
-
Контакт:
- James van Bastelaar, MD, PhD
- Номер телефона: 0031884597777
- Электронная почта: j.vanbastelaar@zuyderland.nl
-
Контакт:
- Loeki Aldenhoven, MSc
- Номер телефона: 0031884597777
- Электронная почта: l.aldenhoven@zuyderland.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет на момент согласия;
- Гистологически подтвержденная меланома (у пациента должна быть первичная меланома кожи с толщиной по Бреслоу ≥ 0,8–2,0 мм). с изъязвлением или без него или <0,8 мм с изъязвлением (pT1b - pT2b, AJCC, 8-е издание));
- Показания к широкому локальному иссечению (край 1 см) и процедуре СЛУ;
- Пациенты должны быть готовы и способны дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Непереносимость/повышенная чувствительность к 99mTc-наноколлоиду, PB, соединениям железа или декстрана;
- болезнь перегрузки железом;
- Беременные или кормящие женщины;
- Предыдущая операция на окруженных лимфатических узлах;
- Пациенты с меланомами головы и шеи;
- Стандартные критерии исключения МРТ;
- Имплантируемые (электрические) устройства (например, кардиостимулятор, кохлеарный имплант, нейростимулятор);
- Любые другие металлические имплантаты;
- Клаустрофобия;
- МР-несовместимые протезы клапанов сердца;
- Пациенты, которые не могут или отказываются дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с меланомой
Всем пациентам будет проведено лимфатическое картирование с использованием SPIO, 99mTc и PB.
|
Картирование сигнальных лимфатических узлов у больных меланомой с использованием магнитного индикатора и МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность SPIO/MRI и LS+SPECT/CT и 99mTc для выявления СЛУ
Временное ограничение: До операции (МРТ сканирование и сцинтиграфия)
|
Диагностическая точность SPIO/MRI и LS+SPECT/CT и 99mTc для выявления СЛУ будет выражаться как чувствительность и специфичность, а также положительные и отрицательные прогностические значения, включая их 95% точные биномиальные доверительные интервалы.
Анализ изображений МРТ будет выполняться двумя независимыми специалистами.
|
До операции (МРТ сканирование и сцинтиграфия)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность SPIO/магнитометра и PB, 99mTc и гамма-зонда
Временное ограничение: Во время БСЛУ (операции)
|
Диагностическая точность SPIO/магнитометра и зонда PB, 99mTc и гамма-излучения будет выражаться в виде чувствительности и специфичности, а также положительных и отрицательных прогностических значений, включая их 95% точные биномиальные доверительные интервалы.
|
Во время БСЛУ (операции)
|
|
Сравнение между инъекцией 99mTc + LS + время ОФЭКТ/КТ и инъекцией SPIO + МРТ
Временное ограничение: Во время БСЛУ (операции)
|
Будут сравниваться время/продолжительность инъекции 99mTc + LS + SPECT/CT и время/продолжительность инъекции SPIO + МРТ.
|
Во время БСЛУ (операции)
|
|
Количество постинъекционных (кожных) реакций, осложнений и нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 10-14 дней и через 3 месяца после процедуры
|
Только описательный
|
Через 10-14 дней и через 3 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METCZ20210156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .