흑색종 환자를 위한 마그네틱 트레이서와 MRI를 이용한 대체 수술 전 감시 림프절 매핑 방법 탐색 (SCARLETT)
흑색종 환자를 위한 마그네틱 트레이서와 MRI를 이용한 수술 전 감시 림프절 매핑 방법의 대안 탐색
감시 림프절 생검(SLNB)은 악성 흑색종 치료 관리에 매우 중요하며 현재 방사성 추적자로 Technetium(99mTc)으로 표시된 콜로이드 나노 물질을 수술 전 주입하여 수행됩니다. 수술 중에 PB(Patent Blue)를 주입하여 림프관의 시각화를 개선합니다. 그러나 현재의 수술 전 감시 림프절 매핑 기술은 99mTc의 짧은 반감기로 인한 시간 제약으로 인해 환자와 의료진 모두에게 방사선 피폭 및 물류 문제와 같은 단점이 있습니다.
초상자성 산화철(SPIO)은 SLN을 식별하기 위해 자기 추적자(Magtrace® (Endomagnetics Ltd.))를 사용하는 비방사성 기술입니다. 여러 연구에서 SPIO가 유방암 환자에서 99mTc 및 PB를 사용한 이중 추적보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. SPIO는 흑색종 환자에서 99mTc 및 PB를 사용한 이중 추적에 비열등할 것으로 예상됩니다. 그러나 수술 전 MRI 스캐닝에서 SPIO의 사용을 입증하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
이 연구의 주요 목적은 99mTc를 사용하여 SLN 상태를 식별하기 위해 림프신티그래피(LS) 및 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT)과 비교하여 SPIO를 사용하는 수술 전 MRI 스캐닝의 타당성 및 진단 정확도를 평가하는 것입니다. 흑색종 환자.
연구 개요
상세 설명
근거: 감시 림프절 생검(SLNB)은 악성 흑색종 치료 관리에 중요하며 현재 방사성 추적자로서 Technetium(99mTc)으로 표시된 콜로이드 나노물질을 수술 전 주입하여 수행됩니다. 수술 중에 PB(Patent Blue)를 주입하여 림프관의 시각화를 개선합니다. 그러나 현재의 수술 전 감시 림프절 매핑 기술은 99mTc의 짧은 반감기로 인한 시간 제약으로 인해 환자와 의료진 모두에게 방사선 피폭 및 물류 문제와 같은 단점이 있습니다.
초상자성 산화철(SPIO)은 SLN을 식별하기 위해 자기 추적자(Magtrace® (Endomagnetics Ltd.))를 사용하는 비방사성 기술입니다. 여러 연구에서 SPIO가 유방암 환자에서 99mTc 및 PB를 사용한 이중 추적보다 열등하지 않은 것으로 나타났습니다. SPIO는 흑색종 환자에서 99mTc 및 PB를 사용한 이중 추적에 비열등할 것으로 예상됩니다. 그러나 수술 전 MRI 스캐닝에서 SPIO의 사용을 입증하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 SLN을 식별하기 위해 99mTc를 사용하는 림프신티그래피(LS) 및 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT)과 비교하여 SPIO를 사용하는 수술 전 MRI 스캔의 타당성 및 진단 정확도를 평가하는 것입니다. 흑색종 환자의 상태. 두 번째 목표는 흑색종 환자의 감시 림프절(SLN) 절차에서 이중 미량 금 표준(99mTc 및 PB)과 비교하여 SPIO/자력계(Sentimag®, Endomagnetics Ltd.)의 실행 가능성 및 진단 정확도를 평가하는 것입니다.
연구 설계: 전향적 단일 암 타당성 연구는 네덜란드 Zuyderland Medical Center Sittard의 외과 종양학과에서 수행될 예정입니다.
연구 모집단: 원발성 흑색종 I-II기 성인 환자(≥18세)와 광범위한 국소 절제(1cm) 및 감시 림프절(SLN) 절차에 대한 적응증이 연구에 포함될 것입니다.
개입(해당되는 경우): 모든 환자는 SPIO 추적자(Magtrace®), 99mTc 및 PB를 사용하여 림프 매핑을 수행합니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 99mTc를 사용하는 SPIO/MRI 및 LS 및 SPECT/CT의 감시 림프절 검출률(민감도 및 특이도) 일치도.
99mTc/Gamma 프로브 및 PB를 사용하는 SPIO/자력계의 SLN 검출 속도(민감도 및 특이도)와 골드 표준 이중 추적 기술의 일치. 추가로 주사 후(피부) 반응, 합병증 및 부작용의 수를 기록합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: James van Bastelaar, MD, PhD
- 전화번호: 0884597777
- 이메일: j.vanbastelaar@zuyderland.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Loeki Aldenhoven, MSc
- 전화번호: 0884597777
- 이메일: l.aldenhoven@zuyderland.nl
연구 장소
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Limburg
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Sittard, Limburg, 네덜란드, 6162BG
- 모병
- Zuyderland Medical Center
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연락하다:
- James van Bastelaar, MD, PhD
- 전화번호: 0031884597777
- 이메일: j.vanbastelaar@zuyderland.nl
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연락하다:
- Loeki Aldenhoven, MSc
- 전화번호: 0031884597777
- 이메일: l.aldenhoven@zuyderland.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상인 환자
- 조직학적으로 확인된 흑색종(환자는 Breslow 두께 ≥ 0.8-2.0mm의 원발성 피부 흑색종이 있어야 함) 궤양이 있거나 없거나 또는 궤양이 있는 0.8mm 미만(pT1b - pT2b, AJCC 8판));
- 넓은 국소 절제(여백 1cm) 및 감시림프절(SLN) 절차에 대한 적응증;
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 99mTc-나노콜로이드, PB, 철 또는 덱스트란 화합물에 대한 편협/과민성;
- 철분 과부하 질환;
- 임산부 또는 수유중인 여성;
- 이전 포위 림프절 수술;
- 두경부 흑색종 환자;
- 표준 MRI 제외 기준;
- 이식형(전기) 장치(예: 심박조율기, 인공와우, 신경자극기);
- 기타 금속 임플란트
- 밀실 공포증;
- MR 비호환 인공 심장 판막;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흑색종 환자
모든 환자는 SPIO, 99mTc 및 PB로 림프 매핑을 받게 됩니다.
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자기 추적자와 MRI를 이용한 흑색종 환자의 감시 림프절 매핑
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLN을 식별하기 위한 SPIO/MRI 및 LS+SPECT/CT 및 99mTc의 진단 정확도
기간: 수술 전(MRI 스캐닝 및 신티그래피)
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SLN을 식별하기 위한 SPIO/MRI 및 LS+SPECT/CT 및 99mTc의 진단 정확도는 95% 정확한 이항 신뢰 구간을 포함하여 민감도 및 특이도, 양성 및 음성 예측값으로 표현됩니다.
MRI 이미지 분석은 두 명의 독립적인 전문가가 수행합니다.
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수술 전(MRI 스캐닝 및 신티그래피)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPIO/자력계 및 PB, 99mTc 및 감마 프로브의 진단 정확도
기간: SLNB(수술) 중
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SPIO/자력계 및 PB, 99mTc 및 감마 프로브의 진단 정확도는 민감도 및 특이성, 95% 정확한 이항 신뢰 구간을 포함하는 양성 및 음성 예측값으로 표현됩니다.
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SLNB(수술) 중
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99mTc 주입 + LS + SPECT/CT 시간 vs SPIO 주입 + MRI 비교
기간: SLNB(수술) 중
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99mTc 주입 + LS + SPECT/CT의 시간/기간과 SPIO 주입 + MRI의 시간/기간을 비교합니다.
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SLNB(수술) 중
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주사 후(피부) 반응, 합병증 및 부작용의 수
기간: 시술 후 10-14일 및 3개월 후
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설명만
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시술 후 10-14일 및 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- METCZ20210156
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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