Zkoumání alternativní předoperační metody mapování SLN pomocí magnetického indikátoru a MRI u pacientů s melanomem (SCARLETT)
Zkoumání alternativní předoperační metody mapování sentinelové lymfatické uzliny pomocí magnetického indikátoru a MRI u pacientů s melanomem
Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) je klíčová v managementu léčby maligního melanomu a v současnosti se provádí předoperační injekcí koloidního nanomateriálu značeného techneciem (99mTc) jako radioaktivním indikátorem. Intraoperačně bude injikována patentní modř (PB), aby se zlepšila vizualizace lymfatického traktu. Současná předoperační technika mapování SLN je však spojena s nevýhodami, jako je radiační expozice jak pro pacienty, tak pro zdravotnický personál a logistické problémy, kvůli časovým omezením způsobeným krátkým poločasem 99mTc.
Superparamagnetický oxid železitý (SPIO) je neradioaktivní technika využívající magnetický indikátor (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) k identifikaci SLN. Několik studií ukázalo, že SPIO není horší než duální sledování s 99mTc a PB u pacientů s rakovinou prsu. Očekává se, že SPIO nebude horší než duální trasování s 99mTc a PB u pacientů s melanomem. K prokázání použití SPIO při předoperačním MRI skenování je však zapotřebí dalšího výzkumu.
Primárním cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a diagnostickou přesnost předoperačního MRI skenování pomocí SPIO ve srovnání s lymfoscintigrafií (LS) a jednofotonovou emisní počítačovou tomografií/počítačovou tomografií (SPECT/CT) s použitím 99mTc pro identifikaci stavu SLN v pacientů s melanomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) je klíčová v managementu léčby maligního melanomu a v současnosti se provádí předoperační injekcí koloidního nanomateriálu značeného techneciem (99mTc) jako radioaktivním indikátorem. Intraoperačně bude injikována patentní modř (PB), aby se zlepšila vizualizace lymfatického traktu. Současná předoperační technika mapování SLN je však spojena s nevýhodami, jako je radiační expozice jak pro pacienty, tak pro zdravotnický personál a logistické problémy, kvůli časovým omezením způsobeným krátkým poločasem 99mTc.
Superparamagnetický oxid železitý (SPIO) je neradioaktivní technika využívající magnetický indikátor (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) k identifikaci SLN. Několik studií ukázalo, že SPIO není horší než duální sledování s 99mTc a PB u pacientů s rakovinou prsu. Očekává se, že SPIO nebude horší než duální trasování s 99mTc a PB u pacientů s melanomem. K prokázání použití SPIO při předoperačním MRI skenování je však zapotřebí dalšího výzkumu.
Cíl: Primárním cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a diagnostickou přesnost předoperačního MRI skenování pomocí SPIO ve srovnání s lymfoscintigrafií (LS) a jednofotonovou emisní počítačovou tomografií/počítačovou tomografií (SPECT/CT) s použitím 99mTc pro identifikaci SLN stav u pacientů s melanomem. Sekundárním cílem je posouzení proveditelnosti a diagnostické přesnosti SPIO/magnetometru (Sentimag®, Endomagnetics Ltd.) ve srovnání s duálním zlatým standardem (99mTc a PB) v postupech SLN u pacientů s melanomem.
Návrh studie: Prospektivní jednoramenná studie proveditelnosti bude provedena na oddělení chirurgické onkologie v Zuyderland Medical Center Sittard, Nizozemsko.
Studijní populace: Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti (≥ 18 let) s primárním melanomem stadia I-II a indikací k široké lokální excizi (1 cm) a výkonu SLN.
Intervence (pokud je relevantní): Všichni pacienti podstoupí lymfatické mapování pomocí SPIO traceru (Magtrace®), 99mTc a PB.
Hlavní parametry studie/koncové body: Shoda v míře detekce SLN (senzitivita a specificita) SPIO/MRI a LS a SPECT/CT s použitím 99mTc.
Shoda v rychlosti detekce SLN (senzitivita a specificita) SPIO/magnetometru a zlatého standardu duální trasovací techniky využívající 99mTc/Gamma sondu a PB. Dále bude zaznamenán počet poinjekčních (kožních) reakcí, komplikací a nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James van Bastelaar, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0884597777
- E-mail: j.vanbastelaar@zuyderland.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Loeki Aldenhoven, MSc
- Telefonní číslo: 0884597777
- E-mail: l.aldenhoven@zuyderland.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Holandsko, 6162BG
- Nábor
- Zuyderland Medical Center
-
Kontakt:
- James van Bastelaar, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031884597777
- E-mail: j.vanbastelaar@zuyderland.nl
-
Kontakt:
- Loeki Aldenhoven, MSc
- Telefonní číslo: 0031884597777
- E-mail: l.aldenhoven@zuyderland.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let v době souhlasu;
- Histologicky potvrzený melanom (pacient musí mít primární kožní melanom s Breslowovou tloušťkou ≥ 0,8-2,0 mm s ulcerací nebo bez ulcerace nebo <0,8 mm s ulcerací (pT1b - pT2b, AJCC 8. vydání));
- Indikace k široké lokální excizi (okraj 1 cm) a výkonu SLN;
- Pacienti by měli být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Intolerance/přecitlivělost na 99mTc-nanokoloid, PB, železo nebo dextranové sloučeniny;
- nemoc z přetížení železem;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Předchozí operace obklopených lymfatických uzlin;
- Pacienti s melanomy hlavy a krku;
- Standardní vylučovací kritéria MRI;
- Implantovatelná (elektrická) zařízení (např. kardiostimulátor, kochleární implantáty, neurostimulátor);
- Jakékoli jiné kovové implantáty;
- Klaustrofobie;
- MR-nekompatibilní protetické srdeční chlopně;
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo odmítají poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s melanomem
Všichni pacienti podstoupí lymfatické mapování pomocí SPIO, 99mTc a PB.
|
Mapování sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s melanomem pomocí magnetického indikátoru a MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost SPIO/MRI a LS+SPECT/CT a 99mTc k identifikaci SLN
Časové okno: Před operací (MRI skenování a scintigrafie)
|
Diagnostická přesnost SPIO/MRI a LS+SPECT/CT a 99mTc k identifikaci SLN bude vyjádřena jako senzitivita a specificita a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, včetně jejich 95% přesných binomických intervalů spolehlivosti.
Obrazové analýzy MRI budou provádět dva nezávislí odborníci.
|
Před operací (MRI skenování a scintigrafie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost SPIO/magnetometru a PB, 99mTc a Gamma sondy
Časové okno: Během SLNB (operace)
|
Diagnostická přesnost SPIO/magnetometru a PB, 99mTc a Gamma sondy bude vyjádřena jako senzitivita a specificita a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, včetně jejich 95% přesných binomických intervalů spolehlivosti.
|
Během SLNB (operace)
|
|
Srovnání mezi injekcí 99mTc + LS + SPECT/CT čas vs SPIO injekce + MRI
Časové okno: Během SLNB (operace)
|
Bude porovnána doba/doba injekce 99mTc + LS + SPECT/CT a doba/trvání injekce SPIO + MRI
|
Během SLNB (operace)
|
|
Počet poinjekčních (kožních) reakcí, komplikací a nežádoucích účinků
Časové okno: Za 10-14 dní a za 3 měsíce po zákroku
|
Pouze popisný
|
Za 10-14 dní a za 3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METCZ20210156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .