Badanie alternatywnej przedoperacyjnej metody mapowania SLN przy użyciu znacznika magnetycznego i MRI dla pacjentów z czerniakiem (SCARLETT)
Badanie alternatywnej przedoperacyjnej metody mapowania węzła wartowniczego z wykorzystaniem znacznika magnetycznego i rezonansu magnetycznego u pacjentów z czerniakiem
Biopsja węzła wartowniczego (SLNB) ma kluczowe znaczenie w leczeniu czerniaka złośliwego i jest obecnie wykonywana poprzez wstrzyknięcie przedoperacyjne nanomateriału koloidalnego znakowanego technetem (99mTc) jako znacznikiem radioaktywnym. Śródoperacyjnie zostanie wstrzyknięty błękit patentowy (PB) w celu poprawy wizualizacji układu limfatycznego. Jednak obecna przedoperacyjna technika mapowania SLN wiąże się z wadami, takimi jak ekspozycja na promieniowanie zarówno pacjentów, jak i personelu medycznego oraz wyzwania logistyczne, ze względu na ograniczenia czasowe wynikające z krótkiego okresu półtrwania 99mTc.
Superparamagnetyczny tlenek żelaza (SPIO) to nieradioaktywna technika wykorzystująca znacznik magnetyczny (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) do identyfikacji SLN. Kilka badań wykazało, że SPIO nie jest gorszy od podwójnego śledzenia z 99mTc i PB u pacjentów z rakiem piersi. Oczekuje się, że SPIO nie będzie gorszy od podwójnego śledzenia z 99mTc i PB u pacjentów z czerniakiem. Jednak potrzebne są dalsze badania, aby wykazać zastosowanie SPIO w przedoperacyjnym skanowaniu MRI.
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i dokładności diagnostycznej przedoperacyjnego skanu MRI z użyciem SPIO w porównaniu z limfoscyntygrafią (LS) i tomografią komputerową/tomografią emisyjną pojedynczego fotonu (SPECT/CT) z użyciem 99mTc do identyfikacji statusu SLN w chorych na czerniaka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Biopsja węzła wartowniczego (SLNB) ma kluczowe znaczenie w leczeniu czerniaka złośliwego i jest obecnie wykonywana poprzez wstrzyknięcie przedoperacyjne nanomateriału koloidalnego znakowanego technetem (99mTc) jako radioaktywnym znacznikiem. Śródoperacyjnie zostanie wstrzyknięty błękit patentowy (PB) w celu poprawy wizualizacji układu limfatycznego. Jednak obecna przedoperacyjna technika mapowania SLN wiąże się z wadami, takimi jak ekspozycja na promieniowanie zarówno pacjentów, jak i personelu medycznego oraz wyzwania logistyczne, ze względu na ograniczenia czasowe wynikające z krótkiego okresu półtrwania 99mTc.
Superparamagnetyczny tlenek żelaza (SPIO) to nieradioaktywna technika wykorzystująca znacznik magnetyczny (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) do identyfikacji SLN. Kilka badań wykazało, że SPIO nie jest gorszy od podwójnego śledzenia z 99mTc i PB u pacjentów z rakiem piersi. Oczekuje się, że SPIO nie będzie gorszy od podwójnego śledzenia z 99mTc i PB u pacjentów z czerniakiem. Jednak potrzebne są dalsze badania, aby wykazać zastosowanie SPIO w przedoperacyjnym skanowaniu MRI.
Cel: Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i dokładności diagnostycznej przedoperacyjnego skanowania MRI przy użyciu SPIO w porównaniu z limfoscyntygrafią (LS) i tomografią komputerową/tomografią emisyjną pojedynczego fotonu (SPECT/CT) przy użyciu 99mTc do identyfikacji SLN stan pacjentów z czerniakiem. Celem drugorzędnym jest ocena wykonalności i dokładności diagnostycznej SPIO/magnetometru (Sentimag®, Endomagnetics Ltd.) w porównaniu z podwójnym śladowym standardem złota (99mTc i PB) w procedurach SLN u pacjentów z czerniakiem.
Projekt badania: Prospektywne jednoramienne studium wykonalności zostanie przeprowadzone na oddziale chirurgii onkologicznej Zuyderland Medical Center Sittard w Holandii.
Populacja badana: Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci (≥18 lat) z pierwotnym czerniakiem w stadium I-II ze wskazaniem do szerokiego wycięcia miejscowego (1 cm) i zabiegu SLN.
Interwencja (jeśli ma zastosowanie): Wszyscy pacjenci zostaną poddani mapowaniu układu limfatycznego za pomocą znacznika SPIO (Magtrace®), 99mTc i PB.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Zgodność wykrywalności SLN (czułości i swoistości) SPIO/MRI i LS oraz SPECT/CT przy użyciu 99mTc.
Zgodność szybkości wykrywania SLN (czułości i specyficzności) SPIO/magnetometru i złotego standardu techniki podwójnego śladu przy użyciu sondy 99mTc/Gamma i PB. Dodatkowo odnotowana zostanie liczba odczynów po wstrzyknięciu (skórnych), powikłań i zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: James van Bastelaar, MD, PhD
- Numer telefonu: 0884597777
- E-mail: j.vanbastelaar@zuyderland.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Loeki Aldenhoven, MSc
- Numer telefonu: 0884597777
- E-mail: l.aldenhoven@zuyderland.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Holandia, 6162BG
- Rekrutacyjny
- Zuyderland Medical Center
-
Kontakt:
- James van Bastelaar, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031884597777
- E-mail: j.vanbastelaar@zuyderland.nl
-
Kontakt:
- Loeki Aldenhoven, MSc
- Numer telefonu: 0031884597777
- E-mail: l.aldenhoven@zuyderland.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody;
- Histologicznie potwierdzony czerniak (pacjent musi mieć pierwotnego czerniaka skóry o grubości Breslowa ≥ 0,8-2,0 mm z owrzodzeniem lub bez lub <0,8 mm z owrzodzeniem (pT1b - pT2b, AJCC 8th edition));
- Wskazania do szerokiego wycięcia miejscowego (margines 1 cm) i zabiegu SLN;
- Pacjenci powinni być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja/nadwrażliwość na nanokoloid 99mTc, PB, związki żelaza lub dekstranu;
- Choroba przeciążenia żelazem;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Wcześniejsza operacja węzłów chłonnych otoczonych;
- Pacjenci z czerniakiem głowy i szyi;
- Standardowe kryteria wykluczenia z MRI;
- Wszczepialne (elektryczne) urządzenia (np. rozrusznik serca, implanty ślimakowe, neurostymulator);
- Wszelkie inne metalowe implanty;
- Klaustrofobia;
- niekompatybilne z MR sztuczne zastawki serca;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie lub odmawiają wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z czerniakiem
Wszyscy pacjenci zostaną poddani mapowaniu limfatycznemu za pomocą SPIO, 99mTc i PB.
|
Mapowanie węzła wartowniczego u pacjentów z czerniakiem za pomocą znacznika magnetycznego i MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna SPIO/MRI i LS+SPECT/CT oraz 99mTc w celu identyfikacji SLN
Ramy czasowe: Przed operacją (MRI i scyntygrafia)
|
Dokładność diagnostyczna SPIO/MRI i LS+SPECT/CT oraz 99mTc w celu identyfikacji SLN zostanie wyrażona jako czułość i swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne, w tym ich 95% dokładne dwumianowe przedziały ufności.
Analiza obrazu MRI zostanie przeprowadzona przez dwóch niezależnych specjalistów.
|
Przed operacją (MRI i scyntygrafia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna SPIO/magnetometru i sondy PB, 99mTc i Gamma
Ramy czasowe: Podczas SLNB (operacja)
|
Dokładność diagnostyczna SPIO/magnetometru i sondy PB, 99mTc i Gamma zostanie wyrażona jako czułość i specyficzność oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne, w tym ich 95% dokładne dwumianowe przedziały ufności.
|
Podczas SLNB (operacja)
|
|
Porównanie wstrzyknięcia 99mTc + LS + czas SPECT/CT z wstrzyknięciem SPIO + MRI
Ramy czasowe: Podczas SLNB (operacja)
|
Porównanie czasu/czasu wstrzyknięcia 99mTc + LS + SPECT/CT oraz czasu/czasu wstrzyknięcia SPIO + MRI
|
Podczas SLNB (operacja)
|
|
Liczba reakcji po wstrzyknięciu (skórnych), powikłań i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po 10-14 dniach i po 3 miesiącach od zabiegu
|
Tylko opisowe
|
Po 10-14 dniach i po 3 miesiącach od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METCZ20210156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .