Utforske en alternativ preoperativ SLN-kartleggingsmetode ved hjelp av en magnetisk tracer og MR for melanompasienter (SCARLETT)

Begrunnelse: Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) er avgjørende i behandlingen av malignt melanombehandling og utføres for tiden ved preoperativ injeksjon av et kolloid nanomateriale merket med Technetium (99mTc) som radioaktivt sporstoff. Intraoperativt vil Patent Blue (PB) injiseres for å forbedre visualiseringen av lymfekanalen. Imidlertid er dagens preoperative SLN-kartleggingsteknikk assosiert med ulemper som strålingseksponering for både pasienter og helsepersonell og logistiske utfordringer, på grunn av tidsbegrensninger på grunn av kort halveringstid på 99mTc.

Superparamagnetisk jernoksid (SPIO) er en ikke-radioaktiv teknikk som bruker et magnetisk sporstoff (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) for å identifisere SLN-er. Flere studier viste at SPIO er ikke dårligere enn dual tracing med 99mTc og PB hos brystkreftpasienter. SPIO forventes å være ikke dårligere enn dual tracing med 99mTc og PB hos melanompasienter. Det er imidlertid behov for ytterligere forskning for å demonstrere bruken av SPIO i preoperativ MR-skanning.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og diagnostisk nøyaktighet av preoperativ MR-skanning ved bruk av SPIO sammenlignet med lymfoscintigrafi (LS) og enkeltfoton emisjon computertomografi/computertomografi (SPECT/CT) ved bruk av 99mTc for å identifisere SLN status hos melanompasienter. Et sekundært mål er å vurdere gjennomførbarheten og diagnostisk nøyaktighet av SPIO/magnetometer (Sentimag®, Endomagnetics Ltd.) sammenlignet med dobbel spor gullstandard (99mTc og PB) i SLN-prosedyrer hos melanompasienter.

Studiedesign: En prospektiv enarms mulighetsstudie vil bli utført ved avdelingen for kirurgisk onkologi ved Zuyderland Medical Center Sittard, Nederland.

Studiepopulasjon: Voksne pasienter (≥18 år) med primært melanom stadium I-II og indikasjon for bred lokal eksisjon (1 cm) og SLN-prosedyre vil bli inkludert i studien.

Intervensjon (hvis aktuelt): Alle pasienter vil gjennomgå lymfatisk kartlegging med et SPIO-sporstoff (Magtrace®), 99mTc og PB.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Overensstemmelsen i SLN-deteksjonsrate (sensitivitet og spesifisitet) av SPIO/MRI og LS og SPECT/CT ved bruk av 99mTc.

Overensstemmelsen i SLN-deteksjonshastighet (sensitivitet og spesifisitet) til SPIO/magnetometer og gullstandarden dual trace-teknikk ved bruk av 99mTc/Gamma-probe og PB. I tillegg vil antall post-injeksjon (hudreaksjoner), komplikasjoner og bivirkninger bli notert.