Udforskning af en alternativ præoperativ SLN-kortlægningsmetode ved hjælp af et magnetisk sporstof og MR til melanompatienter (SCARLETT)

Begrundelse: Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) er afgørende i behandlingen af ​​malignt melanombehandling og udføres i øjeblikket ved præoperativt at injicere et kolloid nanomateriale mærket med Technetium (99mTc) som radioaktivt sporstof. Intraoperativt vil Patent Blue (PB) blive injiceret for at forbedre visualiseringen af ​​lymfekanalen. Den nuværende præoperative SLN-kortlægningsteknik er dog forbundet med ulemper som strålingseksponering for både patienter og sundhedspersonale og logistiske udfordringer på grund af tidsbegrænsninger på grund af kort halveringstid på 99mTc.

Superparamagnetisk jernoxid (SPIO) er en ikke-radioaktiv teknik, der bruger et magnetisk sporstof (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) til at identificere SLN'er. Adskillige undersøgelser viste, at SPIO ikke er ringere end dobbeltsporing med 99mTc og PB hos brystkræftpatienter. SPIO forventes ikke at være ringere end dobbeltsporing med 99mTc og PB hos melanompatienter. Der er dog behov for yderligere forskning for at demonstrere brugen af ​​SPIO i præoperativ MR-scanning.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og diagnostisk nøjagtighed af præoperativ MR-scanning ved brug af SPIO sammenlignet med lymfoscintigrafi (LS) og enkeltfotonemission computertomografi/computertomografi (SPECT/CT) ved hjælp af 99mTc til identifikation af SLN status hos melanompatienter. Et sekundært mål er at vurdere gennemførligheden og den diagnostiske nøjagtighed af SPIO/magnetometer (Sentimag®, Endomagnetics Ltd.) i sammenligning med dobbelt spor guldstandard (99mTc og PB) i SLN-procedurer hos melanompatienter.

Undersøgelsesdesign: Et prospektivt enkeltarms gennemførlighedsstudie vil blive udført på afdelingen for kirurgisk onkologi ved Zuyderland Medical Center Sittard, Holland.

Studiepopulation: Voksne patienter (≥18 år) med primært melanom stadium I-II og en indikation for bred lokal excision (1 cm) og SLN-procedure vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Intervention (hvis relevant): Alle patienter vil gennemgå lymfatisk kortlægning med et SPIO-sporstof (Magtrace®), 99mTc og PB.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Overensstemmelsen i SLN-detektionshastighed (sensitivitet og specificitet) af SPIO/MRI og LS og SPECT/CT ved brug af 99mTc.

Overensstemmelsen i SLN-detektionshastighed (følsomhed og specificitet) af SPIO/magnetometer og guldstandarden dual trace-teknik ved hjælp af 99mTc/Gamma-probe og PB. Derudover vil antallet af post-injektion (hudreaktioner), komplikationer og bivirkninger blive noteret.