Esplorazione di un metodo di mappatura SLN preoperatorio alternativo utilizzando un tracciante magnetico e una risonanza magnetica per i pazienti con melanoma (SCARLETT)
Esplorazione di un metodo alternativo di mappatura del linfonodo sentinella preoperatorio utilizzando un tracciante magnetico e una risonanza magnetica per i pazienti affetti da melanoma
La biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è cruciale nella gestione del trattamento del melanoma maligno e viene attualmente eseguita iniettando preoperatoriamente un nanomateriale colloidale marcato con tecnezio (99mTc) come tracciante radioattivo. Intraoperatoriamente verrà iniettato Patent Blue (PB) per migliorare la visualizzazione del tratto linfatico. Tuttavia, l'attuale tecnica di mappatura del SLN preoperatorio è associata a svantaggi come l'esposizione alle radiazioni sia per i pazienti che per il personale sanitario e sfide logistiche, a causa dei limiti di tempo dovuti al breve tempo di dimezzamento di 99mTc.
L'ossido di ferro superparamagnetico (SPIO) è una tecnica non radioattiva che utilizza un tracciante magnetico (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) per identificare i SLN. Diversi studi hanno dimostrato che SPIO non è inferiore al doppio tracciato con 99mTc e PB nei pazienti con carcinoma mammario. SPIO dovrebbe essere non inferiore al doppio tracciato con 99mTc e PB nei pazienti con melanoma. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per dimostrare l'uso di SPIO nella scansione MRI preoperatoria.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'accuratezza diagnostica della scansione MRI preoperatoria utilizzando SPIO rispetto alla linfoscintigrafia (LS) e alla tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata (SPECT/TC) utilizzando 99mTc per identificare lo stato SLN in pazienti con melanoma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è cruciale nella gestione del trattamento del melanoma maligno ed è attualmente eseguita mediante iniezione preoperatoria di un nanomateriale colloidale marcato con tecnezio (99mTc) come tracciante radioattivo. Intraoperatoriamente verrà iniettato Patent Blue (PB) per migliorare la visualizzazione del tratto linfatico. Tuttavia, l'attuale tecnica di mappatura del SLN preoperatorio è associata a svantaggi come l'esposizione alle radiazioni sia per i pazienti che per il personale sanitario e sfide logistiche, a causa dei limiti di tempo dovuti al breve tempo di dimezzamento di 99mTc.
L'ossido di ferro superparamagnetico (SPIO) è una tecnica non radioattiva che utilizza un tracciante magnetico (Magtrace® (Endomagnetics Ltd.)) per identificare i SLN. Diversi studi hanno dimostrato che SPIO non è inferiore al doppio tracciato con 99mTc e PB nei pazienti con carcinoma mammario. SPIO dovrebbe essere non inferiore al doppio tracciato con 99mTc e PB nei pazienti con melanoma. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per dimostrare l'uso di SPIO nella scansione MRI preoperatoria.
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'accuratezza diagnostica della scansione MRI preoperatoria utilizzando SPIO rispetto alla linfoscintigrafia (LS) e alla tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata (SPECT/CT) utilizzando 99mTc per identificare SLN condizione nei pazienti con melanoma. Un obiettivo secondario è valutare la fattibilità e l'accuratezza diagnostica di SPIO/magnetometro (Sentimag®, Endomagnetics Ltd.) rispetto al dual trace gold standard (99mTc e PB) nelle procedure SLN nei pazienti con melanoma.
Disegno dello studio: presso il dipartimento di oncologia chirurgica dello Zuyderland Medical Center Sittard, nei Paesi Bassi, verrà eseguito uno studio prospettico di fattibilità a braccio singolo.
Popolazione in studio: saranno inclusi nello studio pazienti adulti (≥18 anni) con melanoma primario stadio I-II e un'indicazione per un'ampia escissione locale (1 cm) e procedura SLN.
Intervento (se applicabile): tutti i pazienti saranno sottoposti a mappatura linfatica con un tracciante SPIO (Magtrace®), 99mTc e PB.
Principali parametri/endpoint dello studio: La concordanza nel tasso di rilevamento SLN (sensibilità e specificità) di SPIO/MRI e LS e SPECT/CT utilizzando 99mTc.
La concordanza nel tasso di rilevamento SLN (sensibilità e specificità) di SPIO/magnetometro e la tecnica dual trace gold standard utilizzando la sonda 99mTc/Gamma e PB. Inoltre, verrà annotato il numero di reazioni (cutanee) post-iniezione, complicanze ed eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James van Bastelaar, MD, PhD
- Numero di telefono: 0884597777
- Email: j.vanbastelaar@zuyderland.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Loeki Aldenhoven, MSc
- Numero di telefono: 0884597777
- Email: l.aldenhoven@zuyderland.nl
Luoghi di studio
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Limburg
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Sittard, Limburg, Olanda, 6162BG
- Reclutamento
- Zuyderland Medical Center
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Contatto:
- James van Bastelaar, MD, PhD
- Numero di telefono: 0031884597777
- Email: j.vanbastelaar@zuyderland.nl
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Contatto:
- Loeki Aldenhoven, MSc
- Numero di telefono: 0031884597777
- Email: l.aldenhoven@zuyderland.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni al momento del consenso;
- Melanoma confermato istologicamente (il paziente deve avere un melanoma cutaneo primario con spessore di Breslow ≥ 0,8-2,0 mm con o senza ulcerazione o <0,8 mm con ulcerazione (pT1b - pT2b, AJCC 8a edizione));
- Indicazione per ampia escissione locale (margine 1 cm) e procedura SLN;
- I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Intolleranza/ipersensibilità ai composti 99mTc-nanocolloidi, PB, ferro o destrano;
- Malattia da sovraccarico di ferro;
- Donne incinte o che allattano;
- Precedente intervento chirurgico ai linfonodi circondati;
- Pazienti con melanomi della testa e del collo;
- Criteri di esclusione della risonanza magnetica standard;
- Dispositivi (elettrici) impiantabili (ad es. pacemaker, impianti cocleari, neurostimolatore);
- Qualsiasi altro impianto metallico;
- Claustrofobia;
- Valvole cardiache protesiche incompatibili con la RM;
- Pazienti che non sono in grado o rifiutano di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con melanoma
Tutti i pazienti saranno sottoposti a mappatura linfatica con SPIO, 99mTc e PB.
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Mappatura del linfonodo sentinella in pazienti affetti da melanoma mediante tracciante magnetico e risonanza magnetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accuratezza diagnostica di SPIO/MRI e LS+SPECT/CT e 99mTc per identificare SLN
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (risonanza magnetica e scintigrafia)
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L'accuratezza diagnostica di SPIO/MRI e LS+SPECT/CT e 99mTc per identificare SLN sarà espressa come sensibilità e specificità e valori predittivi positivi e negativi, inclusi i loro intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%.
Le analisi delle immagini MRI saranno eseguite da due professionisti indipendenti.
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Prima dell'intervento chirurgico (risonanza magnetica e scintigrafia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accuratezza diagnostica di SPIO/magnetometro e sonda PB, 99mTc e Gamma
Lasso di tempo: Durante SLNB (chirurgia)
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L'accuratezza diagnostica di SPIO/magnetometro e sonda PB, 99mTc e Gamma sarà espressa come sensibilità e specificità e valori predittivi positivi e negativi, inclusi i loro intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%.
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Durante SLNB (chirurgia)
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Confronto tra iniezione 99mTc + tempo LS + SPECT/CT vs iniezione SPIO + MRI
Lasso di tempo: Durante SLNB (chirurgia)
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Verranno confrontati tempo/durata dell'iniezione di 99mTc + LS + SPECT/CT e tempo/durata dell'iniezione di SPIO + MRI
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Durante SLNB (chirurgia)
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Numero di reazioni (cutanee) post-iniezione, complicanze ed eventi avversi
Lasso di tempo: A 10-14 giorni ea 3 mesi dalla procedura
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Solo descrittivo
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A 10-14 giorni ea 3 mesi dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METCZ20210156
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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