患者血液管理 Charité (PBM-Charité): 術前貧血の構造化された検出、差別化された診断と治療、および選択的介入における機械自己輸血の使用
2025年7月1日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
患者血液管理 Charité (PBM-Charité): 術前貧血の構造的検出、差別化された診断と治療、待機的介入における機械自己輸血の使用に関するコホート研究
患者の血液管理の目的は、同種血輸血の使用と必要性を制限することにより、周術期の貧血および輸血に関連する合併症のリスクを軽減することです。
調査の概要
詳細な説明
このマルチモーダルで学際的な概念の背景には、術前貧血および/または周術期輸血と、罹患率および死亡率に関するより悪い治療結果との関連性を示した多数の研究があります。 術前貧血の診断と治療、および機械自己輸血の使用は、S3 ガイドライン「Präoperative Anämie」に基づくこの統合供給コンセプトの中心的な要素であり、臨床プロセスに組み込む必要があります。
したがって、輸血の可能性が 10% を超える待機的手術を受けるすべての患者は、投薬前の来院時に貧血が検出されます。 BARMER の保険に加入している患者は、貧血の診断と治療も受けることができます。 他の健康保険の患者は、外科部門に送られる貧血の診断と治療への推奨事項を受け取ります。 この前向きコホート研究の主要および副次評価項目の分析に基づいて、日常の臨床診療における前述のガイドラインに準拠した対策の実装と IV-PBM (患者の血液管理) の有効性が検討される予定です。 したがって、必要に応じて、他の健康保険が患者血液管理 (PBM) IV の概念に加わる可能性があります。 目的は、改善された治療の質と、説明されている革新的な PBM ケア形式の範囲内での PBM 対策の一般化された適用の証拠を提供することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claudia Spies, MD, Prof.
- 電話番号：+49 30 450 55 11 02
- メール：claudia.spies@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - University Medicine Berlin
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副調査官：
- Lutz Kaufner, MD
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副調査官：
- Franziska Büttner, MD
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コンタクト：
- Claudia Spies, MD, Prof.
- 電話番号：+49 30 450 55 10 01
- メール：claudia.spies@charite.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-術前貧血および輸血の可能性が10％を超える選択的外科的介入のある成人患者
説明
見込み:
包含基準:
- 18歳以上
- 男性と女性の患者
- 含める資格のある患者: 患者による、術前
- BARMERの保険に加入している患者
- 術前貧血および選択的（N5）外科的介入の患者で、輸血の可能性が > 10%
さらに、MAT を使用する場合:
- 機械自己輸血の兆候
- 多量の失血 (> 500ml / 推定血液量の 10-20 %) 適応介入 (二重血小板阻害下での手術、個人の出血リスクが高い、特殊な抗体 / まれな血液型、同種血液の拒絶)
除外基準:
- 緊急介入を受けた患者
- 研究参加の拒否
- 妊娠、選択的帝王切開または授乳
- ドイツ語のスキルが足りない
- 司法または行政命令による施設への宿泊
- シャリテの社員
- 同意書の紛失
ふりかえり:
包含基準:
-2021 年 9 月から 2022 年 6 月までの BARMER の保険に加入しておらず、輸血確率が 10% を超える待機的 (N5) 介入 (適応リスト) で術前に貧血がみられる患者のデータ
さらに、MAT を使用する場合:
- 機械自己輸血の兆候
- 多量の失血 (> 500ml / 推定血液量の 10-20 %) 適応介入 (二重血小板阻害下での手術、個人の出血リスクが高い、特殊な抗体 / まれな血液型、同種血液の拒絶)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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将来のBARMER保険患者
グループ I: BARMER 被保険者で、術前貧血があり、輸血の可能性が 10% を超える選択的 (N5) 外科的介入を受けた患者。 このグループの中心的な措置は、ガイドラインに準拠した術前貧血の検出、診断、治療のための組織的および財政的構造の作成のための IV 契約と、麻酔科における術前前投薬訪問の一環としての機械自己輸血の評価です (実装は患者血液管理 (PBM) サービスの責任)。 |
BARMER の保険に加入している患者は、患者血液管理 (PBM) サービスから機械の自己輸血について直接知らされ、術中の使用が組織化されます。
これらの措置の目的は、PBM を標準治療に統合し、周術期輸血を回避することにより、術中輸血トリガーが術中輸血トリガーを下回らないようにすることです。
さらに、原因に関連する貧血治療のために術後治療の推奨が行われます。可能性のあるフォローアップ手術または他の選択的手術の場合に、貧血関連の周術期輸血リスクの再発のリスクを軽減するため。
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BARMER 以外の法定健康保険会社に加入しているレトロスペクティブ患者
グループ II: BARMER の保険に加入していない患者で、術前に貧血があり、選択的 (N5) の外科的介入を受けており、輸血の可能性が 10% を超えており、貧血の早期発見を受けている患者。
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BARMER の保険に加入していない患者も、前述の患者血液管理 (PBM) 標準治療の再構築を通じて、貧血の早期発見、適応介入 (輸血確率 > 10%) による選択、および機械自己輸血の評価を受けます。
指示介入および/または機械自己輸血アプリケーションによる介入前の術前貧血の場合、手術クリニックは、術前貧血の診断と治療および/または機械自己輸血の使用について、PBMサービスによって推奨されます。 （実施は運営クリニックの責任）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者数
時間枠：参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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輸血の可能性が 10% を超える選択的外科的介入の前に術前貧血を有するすべての患者の鑑別診断および原因として適切な術前貧血の患者の数 研究完了日 = 開始日から 3 年後 (推奨される治療の実施率) ）。
約9600人の患者が研究に登録されます。
データは 3 年後に評価されます。
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参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者数
時間枠：参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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輸血の可能性が 10% を超える選択的外科的介入の前に術前貧血を有するすべての患者のうち、開始日から 1 年目および 2 年目以降に鑑別診断および原因として適切な治療を受けた患者の数 (治療の実施率)。
2のデータは1年後、2年後に評価。
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参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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機械自己輸血、自己輸血の回数
時間枠：参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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機械自己輸血を受けた患者数
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参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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輸血患者率
時間枠：参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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輸血を受けた患者数
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参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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貧血治療前および外科的介入前のΔHb
時間枠：参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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貧血治療前のヘモグロビンと手術前のヘモグロビンの差。
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参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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同種輸血の回数
時間枠：参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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患者ごとの赤血球濃縮物の数
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参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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治療期間
時間枠：参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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貧血治療の開始から外科的介入までの治療期間
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参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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Δヘモグロビンに関連する貧血治療薬の治療用量
時間枠：参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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貧血治療の開始前のヘモグロビンと外科的介入前のヘモグロビンとの差に関連する貧血治療薬の治療用量
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参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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副作用 1
時間枠：参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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貧血治療薬の副作用
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参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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副作用 1
時間枠：参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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貧血治療薬の副作用の種類
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参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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副次評価項目の違い
時間枠：参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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上記の長期治療と短期治療（貧血治療、術前 3 週間以上の長期治療、術前 1 ～ 3 日間の短期治療）の間の副次評価項目の違い 2. - 10.
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参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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貧血コース
時間枠：参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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入院中から退院までのヘモグロビンの変化
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参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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入院期間
時間枠：参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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入院期間
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参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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集中治療室滞在期間
時間枠：参加者は、入院期間が終了するまで追跡調査されます。平均して 3 日間と予想されます。
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集中治療室での滞在期間
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参加者は、入院期間が終了するまで追跡調査されます。平均して 3 日間と予想されます。
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術後合併症の割合と種類
時間枠：参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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病院の記録に記載されている臓器合併症の割合と種類。
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参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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副作用 2
時間枠：参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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機械自己輸血の副作用の種類
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参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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副作用の割合
時間枠：参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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機械自己輸血の副作用の割合
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参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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採血量
時間枠：参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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機械自己輸血から採取した血液の量
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参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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再輸血された血液
時間枠：参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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機械自己輸血からの再輸血
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参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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品質指標 1
時間枠：参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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処理時間としての機械自己輸血の品質指標
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参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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品質指標 2
時間枠：参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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稼働時間としての機械自己輸血の品質指標
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参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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品質指標 3
時間枠：参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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洗浄プロセスの数としての機械自己輸血の品質指標
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参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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品質指標 4
時間枠：参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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外科部門としての機械自己輸血の品質指標
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参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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品質指標 5
時間枠：参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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患者集団としての機械自己輸血の品質指標
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参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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院内死亡率
時間枠：参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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死亡率は入院中に測定されます
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参加者は、入院期間が終了するまでフォローアップされます。これは、平均7日間と予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Claudia Spies, MD, Prof.、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。