Potilasverenhallinta Charité (PBM-Charité): Preoperatiivisen anemian strukturoitu havaitseminen, eriytetty diagnostiikka ja hoito sekä koneautotransfuusion käyttö valinnaisissa interventioissa
tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Potilasverenhallinta Charité (PBM-Charité): Kohorttitutkimus preoperatiivisen anemian strukturoidusta havaitsemisesta, eriytetystä diagnostiikasta ja hoidosta sekä koneen automaattisen verensiirron käytöstä valinnaisissa interventioissa
Potilasverenhoidon tavoitteena on vähentää perioperatiivisen anemiaan ja verensiirtoon liittyvien komplikaatioiden riskiä rajoittamalla allogeenisen verensiirron käyttöä ja tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän multimodaalisen, monialaisen käsitteen taustalla on lukuisia tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet yhteyden preoperatiivisen anemian ja/tai perioperatiivisen verensiirron ja huonomman hoitotuloksen välillä sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä. Preoperatiivisen anemian diagnosointi ja hoito sekä koneautotransfuusion käyttö ovat tämän S3-ohjeeseen "Präoperative Anämie" perustuvan integroidun toimituskonseptin keskeisiä osia, jotka on sisällytettävä kliinisiin prosesseihin.
Siksi kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus ja joiden verensiirron todennäköisyys on > 10 %, todetaan anemia esilääkityskäynnin aikana. BARMER-vakuutuksen saaneet potilaat saavat myös anemiadiagnostiikkaa ja -hoitoa. Muiden sairausvakuutusyhtiöiden potilaat saavat anemian diagnostiikkaan ja hoitosuosituksen, joka lähetetään leikkausosastolle. Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden analyysin perusteella on tarkasteltava mainittujen ohjeiden mukaisten toimenpiteiden toteutumista jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä ja IV-PBM:n (Patient blood management) tehokkuus. Tarvittaessa myös muut sairausvakuutukset voisivat liittyä potilasverenhoito (PBM) IV -konseptiin. Tavoitteena on tarjota näyttöä hoidon laadun parantumisesta ja PBM-toimenpiteiden yleisestä soveltamisesta kuvatun innovatiivisen PBM-hoitolomakkeen puitteissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudia Spies, MD, Prof.
- Puhelinnumero: +49 30 450 55 11 02
- Sähköposti: claudia.spies@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - University Medicine Berlin
-
Alatutkija:
- Lutz Kaufner, MD
-
Alatutkija:
- Franziska Büttner, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Spies, MD, Prof.
- Puhelinnumero: +49 30 450 55 10 01
- Sähköposti: claudia.spies@charite.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on preoperatiivinen anemia ja valinnainen kirurginen toimenpide ja verensiirron todennäköisyys > 10 %
Kuvaus
Tuleva:
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- mies- ja naispotilaat
- potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan: potilaan toimesta, ennen leikkausta
- potilaat, jotka on vakuutettu BARMERissa
- potilaat, joilla on preoperatiivinen anemia ja valinnainen (N5) kirurginen toimenpide, jonka verensiirron todennäköisyys > 10 %
lisäksi MAT:n käyttöön:
- osoitus koneen automaattisesta verensiirrosta
- korkea verenhukka (> 500 ml / 10-20 % arvioidusta veritilavuudesta) indikatiivisten toimenpiteiden lisäksi (leikkaus kaksoisverihiutaleiden estohoidolla, korkea yksilöllinen verenvuotoriski, erityiset vasta-aineet / harvinainen veriryhmä, allogeenisen veren hylkiminen)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on hätätoimenpiteitä
- opintoihin osallistumisen kieltäminen
- raskaus, elektiivinen keisarileikkaus tai imetys
- ei riitä saksan kielen taito
- majoitus laitoksessa oikeudellisen tai hallinnollisen määräyksen vuoksi
- Charitén työntekijä
- suostumusilmoitus puuttuu
Retrospektiivinen:
Sisällyttämiskriteerit:
-Tiedot syyskuusta 2021 kesäkuuhun 2022 potilaista, jotka eivät ole vakuutettuja BARMERilla ja joilla on elektiivisiä (N5) interventioita verensiirron todennäköisyydellä > 10 % (indikaatioluettelo), joilla on ennen leikkausta olemassa oleva anemia
lisäksi MAT:n käyttöön:
- osoitus koneen automaattisesta verensiirrosta
- korkea verenhukka (> 500 ml / 10-20 % arvioidusta veritilavuudesta) indikatiivisten toimenpiteiden lisäksi (leikkaus kaksoisverihiutaleiden estohoidolla, korkea yksilöllinen verenvuotoriski, erityiset vasta-aineet / harvinainen veriryhmä, allogeenisen veren hylkiminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mahdolliset BARMER-vakuutetut potilaat
Ryhmä I: BARMER vakuutti potilaat, joilla oli preoperatiivinen anemia ja elektiivinen (N5) kirurginen toimenpide, jonka verensiirron todennäköisyys oli > 10 %. Keskeisiä toimenpiteitä tässä ryhmässä ovat IV sopimus organisaatio- ja rahoitusrakenteen luomisesta ohjeen mukaisen preoperatiivisen anemian havaitsemiseen, diagnosointiin ja hoitoon sekä koneautotransfuusion arviointi osana preoperatiivista esilääkityskäyntiä anestesiologiassa (toteutus on potilaan verenhoitopalvelun (PBM) vastuulla). |
BARMER-vakuutetut potilaat saavat tiedon koneautotransfuusiosta suoraan potilasverenhallintapalvelusta (PBM) ja sen intraoperatiivinen käyttö järjestetään.
Näiden toimenpiteiden tavoitteena on varmistaa, että leikkauksensisäinen verensiirron laukaisu ei jää alle leikkauksen sisäisen verensiirron liipaisimen integroimalla PBM normaalihoitoon ja välttää perioperatiivinen verensiirto.
Lisäksi tehdään postoperatiivinen hoitosuositus syysidonnaiselle anemian hoidolle, mm. pienentääkseen uusiutuvan anemiaan liittyvän perioperatiivisen verensiirron riskiä mahdollisen seurantaleikkauksen tai muiden valinnaisten leikkausten yhteydessä.
|
|
Retrospektiiviset potilaat, jotka on vakuutettu toisessa lakisääteisessä sairausvakuutusyhtiössä kuin BARMERissa
Ryhmä II: Potilaat, joita ei ole vakuutettu BARMER-vakuutuksella ja joilla on preoperatiivinen anemia ja elektiivinen (N5) kirurginen toimenpide, joiden verensiirron todennäköisyys on > 10 % ja joilla anemia havaitaan varhaisessa vaiheessa.
|
Potilaat, joita ei ole vakuutettu BARMER-vakuutuksella, saavat myös varhaisen anemian havaitsemisen, indikaatiointerventioiden mukaisen valinnan (transfuusion todennäköisyys > 10 %) ja arvioinnin koneen autotransfuusiolle yllä mainitun tavanomaisen hoidon potilasverenhallinnan (PBM) uudelleenjärjestelyn kautta.
Jos kyseessä on preoperatiivinen anemia ennen indikaatiointerventiota ja/tai interventiota koneella tapahtuvalla autotransfuusiolla, leikkauspoliklinikalle annetaan PBM-palvelun suositus preoperatiivisen anemian diagnosointiin ja hoitoon ja/tai koneautotransfuusion käyttöön. (toteutus on leikkausklinikan vastuulla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on erotusdiagnostiikka ja kausaalisesti tarkoituksenmukainen preoperatiivisen anemian hoito kaikista preoperatiivisen anemian potilaista ennen elektiivistä kirurgista toimenpidettä, jonka verensiirron todennäköisyys on > 10 % tutkimuksen päättymispäivänä = kolmas vuosi aloituspäivän jälkeen (hoitosuosituksen toteutusaste ).
Noin 9600 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen.
Tiedot arvioidaan 3 vuoden kuluttua.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on erotusdiagnostiikka ja kausaalisesti tarkoituksenmukainen preoperatiivisen anemian hoito kaikista potilaista, joilla on preoperatiivinen anemia ennen elektiivistä kirurgista toimenpidettä ja verensiirron todennäköisyys > 10 % ensimmäisen ja toisen vuoden jälkeen aloituspäivästä (hoidon toteutusaste).
2:n tiedot arvioidaan 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
|
Koneautotransfuusioiden ja vastaavasti autologisten verensiirtojen lukumäärä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
Koneautotransfuusiota saaneiden potilaiden lukumäärä
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
|
Verensiirron saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
Verensiirron saaneiden potilaiden lukumäärä
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
|
∆Hb ennen anemian hoitoa ja ennen leikkausta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
Ero hemoglobiinin välillä ennen anemian hoitoa ja hemoglobiinin välillä ennen leikkausta.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
|
Allogeenisten verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
Punasolukonsentraattien määrä potilasta kohti
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
|
Hoitojakso
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
Hoitojakso anemiahoidon aloittamisen ja kirurgisen toimenpiteen välillä
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
|
Anemiahoitojen hoitoannos suhteessa ∆hemoglobiiniin
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
Anemiahoitojen hoitoannos suhteessa hemoglobiinin eroon ennen anemiahoidon aloittamista ja hemoglobiinin välillä ennen leikkausta
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
|
Sivuvaikutukset 1
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
Anemiahoitojen sivuvaikutukset
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
|
Sivuvaikutukset 1
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
Anemiahoitojen sivuvaikutusten tyyppi
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
|
Toissijaisten tulosmittausten erot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
Edellä mainittujen toissijaisten tulosmittausten erot 2. - 10. pitkäaikaisen ja lyhytaikaisen hoidon välillä (anemiahoito, pitkäaikainen hoito >3 viikkoa ennen leikkausta, lyhytaikainen hoito 1 - 3 päivää ennen leikkausta).
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
|
Anemiakurssi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
Hemoglobiinin muutos sairaalahoidon aikana sairaalasta kotiutumiseen asti
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 3 päivää
|
Tehohoidossa oleskelun kesto
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 3 päivää
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
Elinkomplikaatioiden määrä ja tyyppi, jotka on dokumentoitu sairaalan asiakirjoihin.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
|
Sivuvaikutukset 2
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
Koneautotransfuusion sivuvaikutusten tyyppi
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
|
Sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
Koneautotransfuusion sivuvaikutusten määrä
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
|
Kerätyn veren määrät
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
Koneautotransfuusiosta kerätyn veren määrät
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
|
Uudelleensiirto veri
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
Uudelleensiirto veri koneen automaattisiirrosta
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
|
Laatuindikaattori 1
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
Koneautotransfuusion laatuindikaattorit prosessiaikana
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
|
Laatuindikaattori 2
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
Koneautotransfuusion laatuindikaattorit käyttöaikana
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
|
Laatuindikaattori 3
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
Laatuindikaattorit koneen automaattiselle verensiirrolle pesuprosessien lukumääränä
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
|
Laatuindikaattori 4
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
Laatuindikaattorit koneautotransfuusiolle leikkausosastona
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
|
Laatuindikaattori 5
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
Laatuindikaattorit koneautotransfuusiolle potilaspopulaatioina
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuusaste
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
Kuolleisuutta mitataan sairaalahoidon aikana
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon loppuun asti, keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Patient Blood Management
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .