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Patient Blood Management Charité (PBM-Charité): Strukturierter Nachweis, differenzierte Diagnostik und Therapie der präoperativen Anämie und Einsatz der maschinellen Autotransfusion bei Wahleingriffen

1. Juli 2025 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Patient Blood Management Charité (PBM-Charité): Kohortenstudie zum strukturierten Nachweis, zur differenzierten Diagnostik und Therapie der präoperativen Anämie und zum Einsatz der maschinellen Autotransfusion bei Wahleingriffen

Das Ziel des Patientenblutmanagements ist es, die Risiken perioperativer Anämie und transfusionsassoziierter Komplikationen zu reduzieren, indem die Verwendung und der Bedarf an Fremdbluttransfusionen begrenzt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund dieses multimodalen, multidisziplinären Konzepts sind zahlreiche Studien, die einen Zusammenhang zwischen einer präoperativen Anämie und/oder einer perioperativen Transfusion und einem schlechteren Behandlungsergebnis hinsichtlich Morbidität und Mortalität gezeigt haben. Diagnostik und Therapie der präoperativen Anämie sowie der Einsatz der maschinellen Autotransfusion sind zentrale Bestandteile dieses integrierten Versorgungskonzepts auf Basis der S3-Leitlinie „Präoperative Anämie“, die in die klinischen Abläufe einzubinden sind.

Daher erhalten alle Patienten, die sich einer elektiven Operation mit einer Transfusionswahrscheinlichkeit > 10 % unterziehen, während ihres Prämedikationsbesuchs einen Anämienachweis. Bei der BARMER versicherte Patienten erhalten auch Anämiediagnostik und -therapie. Patienten anderer Krankenkassen erhalten eine Empfehlung zur Anämiediagnostik und -therapie an die chirurgische Abteilung. Basierend auf einer Analyse der primären und sekundären Endpunkte dieser prospektiven Kohortenstudie soll die Umsetzung der genannten leitliniengerechten Maßnahmen im klinischen Alltag und die Wirksamkeit eines IV-PBM (Patient Blood Management) untersucht werden. So könnten sich ggf. weitere Krankenkassen dem Patient Blood Management (PBM) IV-Konzept anschließen. Ziel ist der Nachweis einer verbesserten Behandlungsqualität und der generalisierten Anwendung von PBM-Maßnahmen im Rahmen der beschriebenen innovativen PBM-Versorgungsform.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - University Medicine Berlin
        • Unterermittler:
          • Lutz Kaufner, MD
        • Unterermittler:
          • Franziska Büttner, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit präoperativer Anämie und einem elektiven chirurgischen Eingriff mit einer Transfusionswahrscheinlichkeit > 10 %

Beschreibung

Interessent:

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • männliche und weibliche Patienten
  • Einschlussfähige Patienten: durch den Patienten, präoperativ
  • Patienten, die bei der BARMER versichert sind
  • Patienten mit präoperativer Anämie und einem elektiven (N5) chirurgischen Eingriff mit einer Transfusionswahrscheinlichkeit > 10 %

zusätzlich für die Verwendung von MAT:

  • Hinweis auf maschinelle Autotransfusion
  • hoher Blutverlust (> 500 ml / 10-20 % des geschätzten Blutvolumens) neben Indikationseingriffen (Operation unter dualer Thrombozytenhemmung, hohes individuelles Blutungsrisiko, spezielle Antikörper / seltene Blutgruppe, Abstoßung von Fremdblut)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Notfalleingriffen
  • Ablehnung der Studienteilnahme
  • Schwangerschaft, elektiver Kaiserschnitt oder Stillzeit
  • nicht ausreichende Deutschkenntnisse
  • Unterbringung in einer Anstalt aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung
  • Angestellter der Charité
  • fehlende Einwilligungserklärung

Rückblick:

Einschlusskriterien:

-Daten seit September 2021-Juni 2022 von nicht BARMER-versicherten Patienten mit elektiven (N5) Eingriffen mit einer Transfusionswahrscheinlichkeit > 10 % (Indikationsliste) mit einer präoperativ bestehenden Anämie

zusätzlich für die Verwendung von MAT:

  • Hinweis auf maschinelle Autotransfusion
  • hoher Blutverlust (> 500 ml / 10-20 % des geschätzten Blutvolumens) neben Indikationseingriffen (Operation unter dualer Thrombozytenhemmung, hohes individuelles Blutungsrisiko, spezielle Antikörper / seltene Blutgruppe, Abstoßung von Fremdblut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Angehende BARMER-Versicherte

Gruppe I: BARMER-Versicherte mit präoperativer Anämie und einem elektiven (N5) chirurgischen Eingriff mit einer Transfusionswahrscheinlichkeit > 10 %.

Zentrale Maßnahmen in dieser Gruppe sind der IV-Vertrag zur Schaffung einer Organisations- und Finanzierungsstruktur zur leitliniengerechten Erkennung, Diagnostik und Behandlung der präoperativen Anämie und die Evaluation der maschinellen Autotransfusion im Rahmen der präoperativen Prämedikationsvisite in der Anästhesiologie (Umsetzung ist liegt in der Verantwortung des Patient Blood Management (PBM) Service).
Sonstiges: Behandlung der BARMER Anämie
BARMER-Versicherte werden direkt vom Patient Blood Management (PBM) Service über die maschinelle Autotransfusion informiert und der intraoperative Einsatz organisiert. Ziel dieser Maßnahmen ist es, durch die Integration des PBM in die Regelversorgung sicherzustellen, dass der intraoperative Transfusionstrigger den intraoperativen Transfusionstrigger nicht unterschreitet und eine perioperative Transfusion vermeidet. Zusätzlich erfolgt eine postoperative Behandlungsempfehlung zur ursachenbezogenen Anämiebehandlung, z. um das Risiko eines erneuten anämiebedingten perioperativen Transfusionsrisikos bei einer möglichen Folgeoperation oder anderen elektiven Operationen zu reduzieren.
Nachträglich Versicherte bei einer anderen gesetzlichen Krankenkasse als der BARMER
Gruppe II: Nicht BARMER-versicherte Patienten mit präoperativer Anämie und elektivem (N5) chirurgischem Eingriff mit einer Transfusionswahrscheinlichkeit > 10 % und Anämiefrüherkennung.
Sonstiges: NON-BARMER-Anämiebehandlung
Auch nicht bei der BARMER versicherte Patienten erhalten durch die o.g. Patient Blood Management (PBM) Neustrukturierung der Regelversorgung eine Anämiefrüherkennung, Selektion nach Indikationsintervention (Transfusionswahrscheinlichkeit > 10%) und Evaluation zur maschinellen Autotransfusion. Im Falle einer präoperativen Anämie vor einem Indikationseingriff und/oder einem Eingriff mit maschineller Autotransfusionsanwendung erhält die operierende Klinik vom PBM-Service eine Empfehlung zur Diagnostik und Behandlung der präoperativen Anämie und/oder zum Einsatz der maschinellen Autotransfusion (Umsetzung obliegt der operierenden Klinik)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Die Anzahl der Patienten mit Differenzialdiagnostik und ursächlich angemessener Therapie einer präoperativen Anämie aller Patienten mit präoperativer Anämie vor einem elektiven chirurgischen Eingriff mit einer Transfusionswahrscheinlichkeit > 10 % zum Studienabschlussdatum = drittes Jahr nach Studienbeginn (Umsetzungsrate der Therapieempfehlung ). Etwa 9600 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Die Daten werden nach 3 Jahren ausgewertet.
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Anteil der Patienten mit Differenzialdiagnostik und ursächlich angemessener Therapie einer präoperativen Anämie aller Patienten mit präoperativer Anämie vor einem elektiven chirurgischen Eingriff mit einer Transfusionswahrscheinlichkeit > 10 % nach dem ersten und zweiten Jahr nach Beginn (Umsetzungsrate der Therapie). Die Daten von 2 werden nach 1 Jahr und 2 Jahren ausgewertet.
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Anzahl der maschinellen Autotransfusionen bzw. Eigenbluttransfusionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Anzahl der Patienten, die eine maschinelle Autotransfusion erhalten haben
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Rate der transfundierten Patienten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Anzahl der Patienten, die Transfusionen erhalten haben
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
∆Hb vor Therapie der Anämie und vor chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Unterschied zwischen Hämoglobin vor Therapie der Anämie und Hämoglobin vor chirurgischem Eingriff.
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Anzahl allogener Transfusionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Anzahl der Erythrozytenkonzentrate pro Patient
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Behandlungsdauer zwischen Beginn der Anämietherapie und chirurgischem Eingriff
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Behandlungsdosis von Anämietherapeutika im Verhältnis zu ∆Hämoglobin
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Behandlungsdosis von Anämietherapeutika im Verhältnis zur Differenz zwischen Hämoglobin vor Beginn der Anämietherapie und dem Hämoglobin vor chirurgischem Eingriff
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Nebenwirkungen 1
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Nebenwirkungen von Anämietherapeutika
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Nebenwirkungen 1
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Art der Nebenwirkungen von Anämietherapeutika
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Unterschiede der sekundären Ergebnismaße
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Unterschiede der oben genannten sekundären Endpunkte 2. - 10. zwischen Langzeit- und Kurzzeitbehandlung (Anämietherapie, Langzeitbehandlung > 3 Wochen präoperativ, Kurzzeitbehandlung 1 - 3 Tage präoperativ).
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Anämie natürlich
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Veränderung des Hämoglobins während des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Rate und Art der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Häufigkeit und Art der Organkomplikationen, die in den Krankenhausunterlagen dokumentiert sind.
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Nebenwirkungen 2
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Art der Nebenwirkungen der maschinellen Autotransfusion
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Rate der Nebenwirkungen der maschinellen Autotransfusion
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Volumen des gesammelten Blutes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Volumen des gesammelten Blutes aus maschineller Autotransfusion
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Rücktransfundiertes Blut
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Retransfundiertes Blut aus maschineller Autotransfusion
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Qualitätsindikator 1
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Qualitätsindikatoren für die maschinelle Autotransfusion als Prozesszeit
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Qualitätsindikator 2
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Qualitätsindikatoren für die maschinelle Autotransfusion als Betriebszeit
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Qualitätsindikator 3
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Qualitätsindikatoren für die maschinelle Autotransfusion als Anzahl der Waschvorgänge
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Qualitätsindikator 4
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Qualitätsindikatoren für die maschinelle Autotransfusion als chirurgische Abteilung
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Qualitätsindikator 5
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Qualitätsindikatoren für die maschinelle Autotransfusion als Patientenpopulation
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Die Sterblichkeit wird während des Krankenhausaufenthalts gemessen
Die Teilnehmer werden bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Patient Blood Management

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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