Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie krwią pacjenta Charité (PBM-Charité): wykrywanie strukturalne, zróżnicowana diagnostyka i terapia niedokrwistości przedoperacyjnej oraz wykorzystanie autotransfuzji maszynowej w planowych interwencjach

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Zarządzanie krwią pacjenta Charité (PBM-Charité): badanie kohortowe dotyczące wykrywania strukturalnego, diagnostyki różnicowej i terapii niedokrwistości przedoperacyjnej oraz stosowania autotransfuzji maszynowej w planowych interwencjach

Celem postępowania z krwią pacjenta jest zmniejszenie ryzyka okołooperacyjnej niedokrwistości i powikłań związanych z transfuzją poprzez ograniczenie stosowania i konieczności transfuzji krwi allogenicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tłem tej multimodalnej, multidyscyplinarnej koncepcji są liczne badania, które wykazały związek między niedokrwistością przedoperacyjną i/lub okołooperacyjną transfuzją a gorszym wynikiem leczenia pod względem chorobowości i śmiertelności. Diagnoza i terapia niedokrwistości przedoperacyjnej oraz zastosowanie autotransfuzji maszynowej to główne elementy tej zintegrowanej koncepcji zaopatrzenia opartej na wytycznych S3 „Präoperative Anämie”, które należy włączyć do procesów klinicznych.

Dlatego wszyscy chorzy poddawani zabiegom planowym z prawdopodobieństwem transfuzji > 10% otrzymują podczas wizyty premedykacyjnej wykrycie niedokrwistości. Pacjenci ubezpieczeni w BARMER otrzymują również diagnostykę i terapię anemii. Pacjenci innych ubezpieczeń zdrowotnych otrzymują skierowanie na diagnostykę i terapię niedokrwistości kierowane na oddział chirurgiczny. Na podstawie analizy pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych tego prospektywnego badania kohortowego należy zbadać wdrożenie wymienionych środków zgodnych z wytycznymi w codziennej praktyce klinicznej oraz skuteczność IV-PBM (zarządzanie krwią pacjenta). Tak więc, jeśli to konieczne, inne ubezpieczenia zdrowotne mogłyby dołączyć do koncepcji zarządzania krwią pacjenta (PBM) IV. Celem jest przedstawienie dowodów na poprawę jakości leczenia i powszechne stosowanie środków PBM w ramach opisanej innowacyjnej formy opieki PBM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - University Medicine Berlin
        • Pod-śledczy:
          • Lutz Kaufner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Franziska Büttner, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dorośli z niedokrwistością przedoperacyjną i planową interwencją chirurgiczną z prawdopodobieństwem transfuzji > 10%

Opis

Spodziewany:

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • pacjentów płci męskiej i żeńskiej
  • pacjenci kwalifikujący się do włączenia: przez pacjenta, przed operacją
  • pacjentów ubezpieczonych w BARMER
  • chorzy z niedokrwistością przedoperacyjną i planową interwencją chirurgiczną (N5) z prawdopodobieństwem transfuzji > 10%

dodatkowo za korzystanie z MAT:

  • wskazanie autotransfuzji maszyny
  • duża utrata krwi (> 500ml / 10-20% szacowanej objętości krwi) poza interwencjami ze wskazań (operacja w warunkach podwójnej inhibicji płytek krwi, wysokie indywidualne ryzyko krwawienia, specjalne przeciwciała / rzadka grupa krwi, odrzucenie krwi allogenicznej)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z nagłymi interwencjami
  • odmowa udziału w badaniu
  • ciąża, planowe cięcie cesarskie lub karmienie piersią
  • niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • zakwaterowanie w instytucji z powodu nakazu sądowego lub administracyjnego
  • pracownik Charité
  • brak deklaracji zgody

Z mocą wsteczną:

Kryteria przyjęcia:

-Dane od września 2021 do czerwca 2022 pacjentów nieubezpieczonych w BARMER z interwencjami planowymi (N5) z prawdopodobieństwem transfuzji > 10% (lista wskazań) z istniejącą przedoperacyjnie niedokrwistością

dodatkowo za korzystanie z MAT:

  • wskazanie autotransfuzji maszyny
  • duża utrata krwi (> 500ml / 10-20% szacowanej objętości krwi) poza interwencjami ze wskazań (operacja w warunkach podwójnej inhibicji płytek krwi, wysokie indywidualne ryzyko krwawienia, specjalne przeciwciała / rzadka grupa krwi, odrzucenie krwi allogenicznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Potencjalni pacjenci ubezpieczeni BARMER

Grupa I: BARMER ubezpieczeni pacjenci z niedokrwistością przedoperacyjną i planową (N5) interwencją chirurgiczną z prawdopodobieństwem transfuzji > 10%.

Centralne działania w tej grupie to IV kontrakt na stworzenie struktury organizacyjno-finansowej dla zgodnego z wytycznymi wykrywania, diagnostyki i leczenia niedokrwistości przedoperacyjnej oraz oceny autotransfuzji maszynowej w ramach wizyty premedykacyjnej przedoperacyjnej w anestezjologii (realizacja jest odpowiedzialność służby zarządzania krwią pacjenta (PBM)).
Inny: Leczenie anemii BARMER
Pacjenci ubezpieczeni BARMER są informowani o autotransfuzji maszynowej bezpośrednio przez służbę zarządzania krwią pacjenta (PBM) i organizowane jest jej śródoperacyjne użycie. Celem tych środków jest zapewnienie, że śródoperacyjny wyzwalacz transfuzji nie spadnie poniżej śródoperacyjnego wyzwalacza transfuzji poprzez włączenie PBM do standardowej opieki i uniknięcie transfuzji okołooperacyjnej. Ponadto zaleca się postępowanie pooperacyjne w przypadku leczenia anemii przyczynowej, np. anemii. w celu zmniejszenia ryzyka ponownego wystąpienia okołooperacyjnego ryzyka transfuzji związanego z niedokrwistością w przypadku ewentualnej operacji kontrolnej lub innych planowych operacji.
Pacjenci retrospektywni ubezpieczeni w innym ustawowym ubezpieczycielu niż BARMER
Grupa II: Pacjenci nieubezpieczeni w BARMER z niedokrwistością przedoperacyjną i planową (N5) interwencją chirurgiczną z prawdopodobieństwem transfuzji > 10% i wczesnym wykryciem niedokrwistości.
Inny: Leczenie anemii NON-BARMER
Pacjenci nieubezpieczeni w BARMER otrzymują również wczesne wykrywanie niedokrwistości, selekcję zgodnie ze wskazaniem do interwencji (prawdopodobieństwo transfuzji > 10%) oraz ocenę pod kątem autotransfuzji maszynowej poprzez wyżej wymienioną restrukturyzację standardowej opieki w zakresie zarządzania krwią pacjenta (PBM). W przypadku niedokrwistości przedoperacyjnej przed interwencją ze wskazań i/lub interwencją z zastosowaniem autotransfuzji maszynowej, poradnia operująca otrzyma od służby PBM zalecenie diagnostyki i leczenia niedokrwistości przedoperacyjnej i/lub zastosowania autotransfuzji maszynowej (za realizację odpowiada klinika operacyjna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Liczba pacjentów ze zróżnicowaną diagnostyką i przyczynowo właściwą terapią niedokrwistości przedoperacyjnej wszystkich pacjentów z niedokrwistością przedoperacyjną przed planową interwencją chirurgiczną z prawdopodobieństwem transfuzji > 10% w dniu zakończenia badania = trzeci rok od daty rozpoczęcia (wskaźnik realizacji zalecenia terapeutycznego ). Do badania zostanie włączonych około 9600 pacjentów. Dane są oceniane po 3 latach.
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Liczba pacjentów ze zróżnicowaną diagnostyką i przyczynowo właściwą terapią niedokrwistości przedoperacyjnej wszystkich pacjentów z niedokrwistością przedoperacyjną przed planową interwencją chirurgiczną z prawdopodobieństwem transfuzji > 10% po pierwszym i drugim roku od daty rozpoczęcia (wskaźnik wdrożenia terapii). Dane z 2 są oceniane po 1 roku i 2 latach.
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Liczba autotransfuzji maszynowych lub transfuzji autologicznych
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Liczba pacjentów, którzy otrzymali autotransfuzję maszynową
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Wskaźnik transfuzji pacjentów
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Liczba pacjentów, którzy otrzymali transfuzje
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
∆Hb przed leczeniem niedokrwistości i przed interwencją chirurgiczną
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Różnica między hemoglobiną przed leczeniem anemii a hemoglobiną przed interwencją chirurgiczną.
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Liczba transfuzji allogenicznych
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Liczba koncentratów krwinek czerwonych na pacjenta
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Okres leczenia
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Okres leczenia od rozpoczęcia leczenia niedokrwistości do interwencji chirurgicznej
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Dawka lecznicza leków przeciw niedokrwistości w stosunku do ∆Hemoglobiny
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Dawka lecznicza leków przeciw niedokrwistości a różnica między hemoglobiną przed rozpoczęciem leczenia niedokrwistości a hemoglobiną przed interwencją chirurgiczną
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Skutki uboczne 1
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Skutki uboczne leków na anemię
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Skutki uboczne 1
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Rodzaj skutków ubocznych leków na anemię
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Różnice drugorzędowych miar wyniku
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Wspomniane powyżej różnice drugorzędowych wskaźników wyników między leczeniem długoterminowym i krótkoterminowym (leczenie niedokrwistości, leczenie długoterminowe > 3 tygodnie przed operacją, leczenie krótkoterminowe 1 - 3 dni przed operacją).
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Kurs anemii
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Zmiana hemoglobiny w czasie pobytu w szpitalu do wypisu ze szpitala
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Długość pobytu w szpitalu
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni
Częstość i rodzaj powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Częstość i rodzaj powikłań narządowych udokumentowanych w dokumentacji szpitalnej.
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Skutki uboczne 2
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Rodzaj skutków ubocznych autotransfuzji maszynowej
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Wskaźnik skutków ubocznych
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Wskaźnik skutków ubocznych autotransfuzji maszynowej
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Objętości zebranej krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Objętości krwi pobranej z autotransfuzji maszynowej
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Retransfuzowana krew
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Przetoczona krew z autotransfuzji maszynowej
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Wskaźnik jakości 1
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Wskaźniki jakości autotransfuzji maszynowej jako czas procesu
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Wskaźnik jakości 2
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Wskaźniki jakości autotransfuzji maszynowej jako czas pracy
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Wskaźnik jakości 3
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Wskaźniki jakości autotransfuzji maszynowej jako liczba procesów mycia
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Wskaźnik jakości 4
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Wskaźniki jakości autotransfuzji maszynowej jako oddziału chirurgicznego
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Wskaźnik jakości 5
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Wskaźniki jakości autotransfuzji maszynowej jako populacja pacjentów
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Wskaźnik śmiertelności wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
Śmiertelność mierzona jest podczas pobytu w szpitalu
Uczestnicy pozostają pod obserwacją do końca pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Patient Blood Management

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj