Patient Blood Management Charité (PBM-Charité): A preoperatív vérszegénység strukturált kimutatása, differenciált diagnosztikája és terápiája, valamint a gépi autotranszfúzió alkalmazása az elektív beavatkozásokban
2024. március 7. frissítette: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Patient Blood Management Charité (PBM-Charité): Kohorsztanulmány a preoperatív vérszegénység strukturált kimutatásáról, differenciált diagnosztikájáról és terápiájáról, valamint a gépi autotranszfúzió használatáról az elektív beavatkozásokban
A betegvérkezelés célja a perioperatív vérszegénység és transzfúzióval összefüggő szövődmények kockázatának csökkentése az allogén vérátömlesztés alkalmazásának és szükségességének korlátozásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a multimodális, multidiszciplináris koncepciónak a hátterében számos tanulmány áll, amelyek összefüggést mutattak ki a preoperatív anémia és/vagy a perioperatív transzfúzió, valamint a morbiditás és mortalitás tekintetében rosszabb kezelési eredmény között. A preoperatív vérszegénység diagnosztizálása és terápiája, valamint a gépi autotranszfúzió alkalmazása központi elemei ennek az integrált ellátási koncepciónak, amely az S3 „Präoperative Anämie” irányelven alapul, amelyet be kell építeni a klinikai folyamatokba.
Ezért a premedikációs vizit során minden olyan elektív műtéten áteső betegnél, akinél a transzfúzió valószínűsége > 10%, vérszegénység észlelhető. A BARMER-biztosítással rendelkező betegek vérszegénység-diagnosztikát és -terápiát is kapnak. Az egyéb egészségbiztosítók betegei sebészeti osztályra küldik a vérszegénység diagnosztikájára és terápiájára vonatkozó javaslatot. A prospektív kohorsz vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjainak elemzése alapján meg kell vizsgálni az említett irányelveknek megfelelő intézkedések mindennapi klinikai gyakorlatban való megvalósulását, valamint az IV-PBM (Patient blood management) hatékonyságát. Így szükség esetén más egészségbiztosítók is csatlakozhatnának a betegvérkezelés (PBM) IV. koncepciójához. A cél az, hogy bizonyítékot nyújtsanak a kezelés minőségének javulására és a PBM intézkedések általános alkalmazására a leírt innovatív PBM ellátási forma keretében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2700
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claudia Spies, MD, Prof.
- Telefonszám: +49 30 450 55 11 02
- E-mail: claudia.spies@charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - University Medicine Berlin
-
Alkutató:
- Lutz Kaufner, MD
-
Alkutató:
- Franziska Büttner, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Spies, MD, Prof.
- Telefonszám: +49 30 450 55 10 01
- E-mail: claudia.spies@charite.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Preoperatív vérszegénységben szenvedő és elektív sebészeti beavatkozásban szenvedő felnőtt betegek, akiknél a transzfúzió valószínűsége > 10%
Leírás
Leendő:
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- férfi és női betegek
- felvételre jogosult betegek: a beteg által, preoperatív
- BARMER biztosítással rendelkező betegek
- preoperatív vérszegénységben és elektív (N5) sebészeti beavatkozásban szenvedő betegek, akiknél a transzfúzió valószínűsége > 10%
emellett a MAT használatához:
- gépi autotranszfúzió jelzése
- nagy vérveszteség (> 500 ml / becsült vértérfogat 10-20 %-a) indikációs beavatkozások mellett (kettős thrombocyta gátlás mellett végzett műtét, magas egyéni vérzési kockázat, speciális antitestek / ritka vércsoport, allogén vér kilökődése)
Kizárási kritériumok:
- sürgősségi beavatkozást igénylő betegek
- a tanulmányi részvétel elutasítása
- terhesség, tervezett császármetszés vagy szoptatás
- nem elég német nyelvtudás
- intézetben való elhelyezés bírósági vagy közigazgatási elrendelés miatt
- a Charité alkalmazottja
- beleegyező nyilatkozat hiányzik
Visszatekintő:
Bevételi kritériumok:
- Adatok 2021 szeptembere és 2022 júniusa között azokról a BARMER-biztosítással nem rendelkező betegekről, akiknek elektív (N5) beavatkozása 10% feletti transzfúziós valószínűséggel (indikációs lista) preoperatív vérszegénységben szenved
emellett a MAT használatához:
- gépi autotranszfúzió jelzése
- nagy vérveszteség (> 500 ml / becsült vértérfogat 10-20 %-a) indikációs beavatkozások mellett (kettős thrombocyta gátlás mellett végzett műtét, magas egyéni vérzési kockázat, speciális antitestek / ritka vércsoport, allogén vér kilökődése)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Leendő BARMER biztosított betegek
I. csoport: BARMER biztosított betegek preoperatív vérszegénységben és elektív (N5) sebészeti beavatkozásban, a transzfúzió valószínűsége > 10%. Ebben a csoportban központi intézkedés a IV. szerződés a preoperatív vérszegénység irányelveknek megfelelő kimutatására, diagnosztizálására és kezelésére szolgáló szervezeti és finanszírozási struktúra létrehozására, valamint a gépi autotranszfúzió értékelésére az aneszteziológiai premedikációs vizit részeként (végrehajtás a betegvérkezelési (PBM) szolgálat felelőssége). |
A gépi autotranszfúzióról a BARMER biztosított betegeket közvetlenül a betegvérkezelõ (PBM) szolgálat tájékoztatja és megszervezi annak intraoperatív használatát.
Ezen intézkedések célja annak biztosítása, hogy az intraoperatív transzfúziós trigger ne essen az intraoperatív transzfúziós trigger alá azáltal, hogy a PBM-et integrálja a standard ellátásba, és elkerülhető a perioperatív transzfúzió.
Ezen túlmenően posztoperatív kezelési javaslat készül az okokkal összefüggő vérszegénység kezelésére, pl. a vérszegénységgel összefüggő perioperatív transzfúziós kockázat újbóli kockázatának csökkentése érdekében egy esetleges utóműtét vagy más elektív műtét esetén.
|
|
A visszamenőleges betegek egy másik törvényes egészségbiztosítónál, mint a BARMERnél biztosítottak
II. csoport: BARMER-biztosítással nem rendelkező, preoperatív anémiában és elektív (N5) sebészeti beavatkozásban szenvedő betegek, akiknél a transzfúzió valószínűsége > 10%, és korai vérszegénység-detektálásban részesülnek.
|
A BARMER-biztosítással nem rendelkező betegek is részesülnek korai vérszegénység-felismerésben, indikációs beavatkozás szerinti szelekcióban (transzfúzió valószínűsége > 10%) és gépi autotranszfúziós értékelésben a standard ellátás fent említett betegvérkezelési (PBM) átalakítása révén.
Preoperatív vérszegénység esetén indikációs beavatkozás és/vagy gépi autotranszfúziós alkalmazással történő beavatkozás előtt a műtő a PBM szolgálattól javaslatot ad a preoperatív vérszegénység diagnosztizálására és kezelésére és/vagy a gépi autotranszfúzió alkalmazására. (a megvalósítás a műtő feladata)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek száma
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
A preoperatív vérszegénység differenciáldiagnosztikájával és ok-okozatilag megfelelő terápiájával rendelkező betegek száma minden olyan preoperatív anaemiában szenvedő beteg közül, akik elektív sebészeti beavatkozás előtt a transzfúzió valószínűsége > 10% a vizsgálat befejezésének időpontjában = harmadik év a kezdő dátum után (a terápiás ajánlás végrehajtási aránya) ).
Körülbelül 9600 beteget vonnak be a vizsgálatba.
Az adatokat 3 év elteltével értékelik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek száma
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
A preoperatív vérszegénység differenciáldiagnosztikájával és ok-okozatilag megfelelő terápiájával rendelkező betegek száma az összes preoperatív anaemiában szenvedő beteg közül egy elektív sebészeti beavatkozás előtt, ahol a transzfúzió valószínűsége > 10% a kezdési dátumot követő első és második év után (a terápia végrehajtási aránya).
A 2-es adatok 1 év és 2 év elteltével kerülnek kiértékelésre.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
|
A gépi autotranszfúzió, illetve az autológ transzfúzió száma
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
Azon betegek száma, akik gépi autotranszfúziót kaptak
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
|
Transzfundált betegek aránya
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
Transzfúziót kapott betegek száma
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
|
∆Hb vérszegénység kezelése és sebészeti beavatkozás előtt
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
Különbség a vérszegénység kezelése előtti hemoglobin és a sebészeti beavatkozás előtti hemoglobin között.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
|
Allogén transzfúziók száma
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
Vörösvérsejt-koncentrátumok száma betegenként
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
|
Kezelési időszak
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
A vérszegénység terápia kezdete és a sebészeti beavatkozás közötti kezelési időszak
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
|
Anémia terápiás dózisa a ∆ hemoglobinnal kapcsolatban
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
Anémia terápiás dózisa a vérszegénység terápia megkezdése előtti hemoglobin és a műtét előtti hemoglobin közötti különbséghez képest
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
|
Mellékhatások 1
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
A vérszegénység terápiájának mellékhatásai
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
|
Mellékhatások 1
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
A vérszegénység terápiájának mellékhatásai
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
|
A másodlagos eredménymérők különbségei
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
A fent említett másodlagos kimenetelű mérőszámok 2. - 10. különbségei a hosszú távú és a rövid távú kezelés között (vérszegénység terápia, hosszú távú kezelés >3 hét preoperatív, rövid távú kezelés 1-3 nap preoperatív).
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
|
Vérszegénység tanfolyam
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
Hemoglobin változás a kórházi tartózkodás alatt a kórházi elbocsátásig
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 3 napig követik
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig, várhatóan átlagosan 3 napig követik
|
|
A posztoperatív szövődmények gyakorisága és típusa
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
A kórházi nyilvántartásban dokumentált szervi szövődmények gyakorisága és típusa.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
|
Mellékhatások 2
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
A gépi autotranszfúzió mellékhatásainak típusa
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
|
Mellékhatások aránya
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
A gépi autotranszfúzió mellékhatásainak aránya
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
|
Az összegyűjtött vér mennyisége
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
A gépi autotranszfúzióból gyűjtött vér mennyisége
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
|
Újratranszfúziós vér
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
Gépi autotranszfúzióból újratranszfúziós vér
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
|
Minőségi mutató 1
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
A gépi autotranszfúzió minőségi mutatói mint folyamatidő
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
|
Minőségi mutató 2
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
A gépi autotranszfúzió minőségi mutatói, mint működési idő
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
|
Minőségi mutató 3
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
A gépi autotranszfúzió minőségi mutatói a mosási folyamatok számában
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
|
Minőségi mutató 4
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
A gépi autotranszfúzió, mint sebészeti osztály minőségi mutatói
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
|
Minőségi mutató 5
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
A gépi autotranszfúzió minőségi mutatói mint betegpopuláció
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
|
A kórházi halálozás aránya
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
A halálozást a kórházi tartózkodás alatt mérik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás végéig követik, átlagosan 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Patient Blood Management
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .