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Patient Blood Management Charité (PBM-Charité): Detección estructurada, diagnóstico diferenciado y terapia de anemia preoperatoria y uso de autotransfusión mecánica en intervenciones electivas

7 de marzo de 2024 actualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Patient Blood Management Charité (PBM-Charité): Estudio de cohorte sobre detección estructurada, diagnóstico diferenciado y terapia de anemia preoperatoria y uso de autotransfusión mecánica en intervenciones electivas

El objetivo del manejo de la sangre del paciente es reducir los riesgos de anemia perioperatoria y complicaciones asociadas a las transfusiones al limitar el uso y la necesidad de transfusiones de sangre alogénica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes de este concepto multimodal y multidisciplinario son numerosos estudios que han demostrado una asociación entre la anemia preoperatoria y/o una transfusión perioperatoria y un peor resultado del tratamiento en cuanto a morbimortalidad. El diagnóstico y la terapia de la anemia preoperatoria y el uso de autotransfusión automática son componentes centrales de este concepto de suministro integrado basado en la directriz S3 "Präoperative Anämie", que deben incorporarse a los procesos clínicos.

Por lo tanto, todos los pacientes sometidos a cirugía electiva con probabilidad de transfusión > 10% reciben una detección de anemia durante su visita de premedicación. Los pacientes que están asegurados con BARMER también reciben diagnóstico y terapia de anemia. Los pacientes de otros seguros de salud reciben una recomendación para el diagnóstico de anemia y la terapia se envía al departamento de cirugía. Sobre la base de un análisis de los criterios de valoración primarios y secundarios de este estudio de cohorte prospectivo, se examinará la implementación de las medidas de cumplimiento de las directrices mencionadas en la práctica clínica diaria y la eficacia de un IV-PBM (Patient blood management). Así, en caso de ser necesario, otros seguros de salud podrían sumarse al concepto de manejo de sangre del paciente (PBM) IV. El objetivo es proporcionar evidencia de una mejora en la calidad del tratamiento y la aplicación generalizada de medidas de PBM en el ámbito del innovador formulario de atención de PBM descrito.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Claudia Spies, MD, Prof.
  • Número de teléfono: +49 30 450 55 11 02
  • Correo electrónico: claudia.spies@charite.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - University Medicine Berlin
        • Sub-Investigador:
          • Lutz Kaufner, MD
        • Sub-Investigador:
          • Franziska Büttner, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos con anemia preoperatoria e intervención quirúrgica electiva con probabilidad de transfusión > 10%

Descripción

Futuro:

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • pacientes masculinos y femeninos
  • pacientes elegibles para inclusión: por el paciente, antes de la operación
  • pacientes asegurados con BARMER
  • pacientes con anemia preoperatoria y una intervención quirúrgica electiva (N5) con probabilidad de transfusión > 10%

adicionalmente para el uso de MAT:

  • indicación de autotransfusión mecánica
  • alta pérdida de sangre (> 500 ml / 10-20 % del volumen de sangre estimado) además de las intervenciones de indicación (cirugía bajo inhibición plaquetaria dual, alto riesgo de sangrado individual, anticuerpos especiales / grupo sanguíneo raro, rechazo de sangre alogénica)

Criterio de exclusión:

  • pacientes con intervenciones de emergencia
  • rechazo a la participación en el estudio
  • embarazo, cesárea electiva o lactancia
  • no hay suficientes habilidades en el idioma alemán
  • alojamiento en una institución por orden judicial o administrativa
  • empleado de Charité
  • falta de declaración de consentimiento

Retrospectivo:

Criterios de inclusión:

-Datos desde septiembre 2021-junio 2022 de pacientes no asegurados con BARMER con intervenciones electivas (N5) con probabilidad transfusional > 10% (lista de indicaciones) con anemia preoperatoriamente existente

adicionalmente para el uso de MAT:

  • indicación de autotransfusión mecánica
  • alta pérdida de sangre (> 500 ml / 10-20 % del volumen de sangre estimado) además de las intervenciones de indicación (cirugía bajo inhibición plaquetaria dual, alto riesgo de sangrado individual, anticuerpos especiales / grupo sanguíneo raro, rechazo de sangre alogénica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Posibles pacientes asegurados BARMER

Grupo I: Pacientes asegurados BARMER con anemia preoperatoria y una intervención quirúrgica electiva (N5) con una probabilidad de transfusión > 10%.

Las medidas centrales de este grupo son el IV contrato para la creación de una estructura organizativa y financiera para la detección, diagnóstico y tratamiento de la anemia preoperatoria conforme a las directrices y la evaluación de la máquina de autotransfusión como parte de la visita de premedicación preoperatoria en anestesiología (la implementación está responsabilidad del servicio de gestión de sangre del paciente (PBM)).
Otro: Tratamiento de la anemia BARMER
Los pacientes asegurados de BARMER son informados sobre la máquina de autotransfusión directamente por el servicio de gestión de sangre del paciente (PBM) y se organiza su uso intraoperatorio. El objetivo de estas medidas es garantizar que el desencadenante de transfusión intraoperatoria no caiga por debajo del desencadenante de transfusión intraoperatoria integrando el PBM en la atención estándar y evitar una transfusión perioperatoria. Además, se hace una recomendación de tratamiento posoperatorio para el tratamiento de la anemia relacionada con la causa, p. para reducir el riesgo de un nuevo riesgo de transfusión perioperatoria relacionado con la anemia en el caso de una posible operación de seguimiento u otras operaciones electivas.
Pacientes retrospectivos asegurados con otra aseguradora de salud pública que BARMER
Grupo II: Pacientes no asegurados con BARMER y con anemia preoperatoria y una intervención quirúrgica electiva (N5) con probabilidad de transfusión > 10% y reciben detección temprana de anemia.
Otro: Tratamiento de la anemia NO BARMER
Los pacientes no asegurados con BARMER también reciben detección temprana de anemia, selección según indicación de intervención (probabilidad de transfusión> 10%) y evaluación para autotransfusión automática a través de la reestructuración de la atención estándar de manejo de sangre del paciente (PBM) mencionada anteriormente. En el caso de anemia preoperatoria antes de una intervención de indicación y/o una intervención con aplicación de autotransfusión mecánica, la clínica operadora recibirá una recomendación por parte del servicio de PBM para el diagnóstico y tratamiento de la anemia preoperatoria y/o el uso de la máquina de autotransfusión (la implementación es responsabilidad de la clínica operadora)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
La cantidad de pacientes con diagnóstico diferencial y terapia causalmente apropiada de una anemia preoperatoria de todos los pacientes con anemia preoperatoria antes de una intervención quirúrgica electiva con una probabilidad de transfusión > 10 % en la fecha de finalización del estudio = tercer año después de la fecha de inicio (tasa de implementación de la recomendación de terapia ). Aproximadamente 9600 pacientes se inscribirán en el estudio. Los datos se evalúan después de 3 años.
Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
La cantidad de pacientes con diagnóstico diferencial y terapia causalmente adecuada de una anemia preoperatoria de todos los pacientes con anemia preoperatoria antes de una intervención quirúrgica electiva con una probabilidad de transfusión > 10 % después del primer y segundo año después de la fecha de inicio (tasa de implementación de la terapia). Los datos de 2 se evalúan después de 1 año y 2 años.
Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Número de máquinas de autotransfusión respectivamente transfusión autóloga
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Número de pacientes que recibieron autotransfusión automática
Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Tasa de pacientes transfundidos
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Número de pacientes que recibieron transfusiones
Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
∆Hb antes del tratamiento de la anemia y antes de la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Diferencia entre Hemoglobina antes del tratamiento de la anemia y Hemoglobina antes de la intervención quirúrgica.
Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Número de transfusiones alogénicas
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Número de concentrados de glóbulos rojos por paciente
Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Período de tratamiento
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Período de tratamiento entre el inicio de la terapia de la anemia y la intervención quirúrgica
Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Dosis de tratamiento de la terapéutica de la anemia en relación con la ∆Hemoglobina
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Dosis de tratamiento de la terapéutica de la anemia en relación con la diferencia entre la hemoglobina antes de comenzar la terapia de la anemia y la hemoglobina antes de la intervención quirúrgica
Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Efectos secundarios 1
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Efectos secundarios de la terapia de la anemia
Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Efectos secundarios 1
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Tipo de efectos secundarios de la terapia de la anemia.
Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Diferencias de las medidas de resultado secundarias
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Diferencias de las medidas de resultado secundarias 2. - 10. mencionadas anteriormente entre el tratamiento a largo plazo y el tratamiento a corto plazo (tratamiento de anemia, tratamiento a largo plazo > 3 semanas antes de la operación, tratamiento a corto plazo 1 - 3 días antes de la operación).
Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Curso de anemia
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Cambio de Hemoglobina durante la estancia hospitalaria hasta el alta hospitalaria
Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Duración de la estancia en el hospital
Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 días.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 3 días.
Tasa y tipo de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Tasa y tipo de complicaciones de Órganos que se documentan en la historia clínica.
Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Efectos secundarios 2
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Tipo de efectos secundarios de la autotransfusión automática
Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Tasa de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Tasa de efectos secundarios de la autotransfusión automática
Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Volúmenes de sangre recolectada
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Volúmenes de sangre recolectada de Autotransfusión automática
Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Sangre retransfundida
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Sangre retransfundida de Autotransfusión automática
Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Indicador de calidad 1
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Indicadores de calidad para la autotransfusión en máquina como tiempo de proceso
Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Indicador de calidad 2
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Indicadores de calidad para la autotransfusión de máquinas como tiempo de funcionamiento
Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Indicador de calidad 3
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Indicadores de calidad para autotransfusión en máquina como número de procesos de lavado
Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Indicador de calidad 4
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Indicadores de calidad para máquinas de autotransfusión como departamento de cirugía
Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Indicador de calidad 5
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Indicadores de calidad para la autotransfusión mecánica como población de pacientes
Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
Tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.
La mortalidad se mide durante la estancia hospitalaria
Los participantes son seguidos hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Patient Blood Management

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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