Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba krve pacientů Charité (PBM-Charité): Strukturovaná detekce, diferencovaná diagnostika a terapie předoperační anémie a použití strojové autotransfuze v elektivních intervencích

1. července 2025 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Pacientský krevní management Charité (PBM-Charité): kohortová studie o strukturované detekci, diferencované diagnostice a terapii předoperační anémie a použití strojové autotransfuze v elektivních intervencích

Cílem krevního managementu pacienta je snížit rizika perioperační anémie a komplikací spojených s transfuzí omezením použití a potřeby alogenní krevní transfuze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí tohoto multimodálního, multidisciplinárního konceptu tvoří četné studie, které prokázaly souvislost mezi předoperační anémií a/nebo peroperační transfuzí a horším léčebným výsledkem týkajícím se morbidity a mortality. Diagnostika a terapie předoperační anémie a využití strojové autotransfuze jsou ústředními součástmi tohoto integrovaného konceptu zásobování založeného na směrnici S3 „Präoperative Anämie“, které je třeba začlenit do klinických procesů.

Proto všichni pacienti podstupující elektivní operaci s pravděpodobností transfuze > 10 % dostanou během premedikační návštěvy detekci anémie. Pacienti, kteří jsou pojištěni u BARMER, dostávají také diagnostiku a terapii anémie. Pacienti jiných zdravotních pojišťoven dostávají doporučení k diagnostice a terapii anémie odesláni na chirurgické oddělení. Na základě analýzy primárních a sekundárních cílových ukazatelů této prospektivní kohortové studie je třeba prověřit implementaci zmíněných opatření v souladu s doporučenými postupy v každodenní klinické praxi a účinnost IV-PBM (Patient blood management). V případě potřeby by se tak mohly ke konceptu IVT pacientské krevní léčby (PBM) připojit další zdravotní pojišťovny. Cílem je poskytnout důkazy o zlepšené kvalitě léčby a zobecněné aplikaci opatření PBM v rámci popsané inovativní formy péče o PBM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - University Medicine Berlin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lutz Kaufner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Franziska Büttner, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s předoperační anémií a elektivní chirurgickou intervencí s pravděpodobností transfuze > 10 %

Popis

Budoucí:

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • mužské a ženské pacienty
  • pacienti způsobilí k zařazení: pacientem, předoperačně
  • pacientů, kteří jsou pojištěni u BARMER
  • pacienti s předoperační anémií a elektivním (N5) chirurgickým zákrokem s pravděpodobností transfuze > 10 %

navíc pro použití MAT:

  • indikace strojové autotransfuze
  • vysoká krevní ztráta (> 500 ml / 10-20 % odhadovaného objemu krve) vedle indikačních intervencí (operace s duální inhibicí trombocytů, vysoké individuální riziko krvácení, speciální protilátky / vzácná krevní skupina, odmítnutí alogenní krve)

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s urgentními zásahy
  • odmítnutí účasti na studiu
  • těhotenství, plánovaný císařský řez nebo kojení
  • nedostatečná znalost německého jazyka
  • ubytování v ústavu z důvodu soudního nebo správního řádu
  • zaměstnanec Charité
  • chybí prohlášení o souhlasu

Retrospektivní:

Kritéria pro zařazení:

-Údaje od září 2021 do června 2022 o pacientech, kteří nejsou pojištěni u BARMER, s elektivními (N5) výkony s pravděpodobností transfuze > 10 % (indikační seznam) s předoperačně existující anémií

navíc pro použití MAT:

  • indikace strojové autotransfuze
  • vysoká krevní ztráta (> 500 ml / 10-20 % odhadovaného objemu krve) vedle indikačních intervencí (operace s duální inhibicí trombocytů, vysoké individuální riziko krvácení, speciální protilátky / vzácná krevní skupina, odmítnutí alogenní krve)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Potenciální pacienti pojištěni BARMER

Skupina I: BARMER pojištěnci s předoperační anémií a elektivním (N5) chirurgickým výkonem s pravděpodobností transfuze > 10 %.

Centrálními opatřeními v této skupině jsou IV. smlouva na vytvoření organizační a finanční struktury pro směrově konformní záchyt, diagnostiku a léčbu předoperační anémie a vyhodnocení strojové autotransfuze v rámci předoperační premedikační návštěvy v anesteziologii (realizace je odpovědnost služby pro léčbu krve pacienta (PBM).
Jiný: Léčba anémie BARMER
Pacienti pojištěnci BARMER jsou o strojové autotransfuzi informováni přímo službou krevního managementu pacientů (PBM) a je organizováno její intraoperační použití. Cílem těchto opatření je integrací PBM do standardní péče zajistit, aby intraoperační transfuzní spouštěč neklesl pod intraoperační transfuzní spouštěč a vyhnout se peroperační transfuzi. Kromě toho se doporučuje pooperační léčba pro léčbu anémie související s příčinou, např. za účelem snížení rizika obnoveného perioperačního transfuzního rizika souvisejícího s anémií v případě možné následné operace nebo jiných elektivních operací.
Retrospektivní pacienti pojištěni u jiné zákonné zdravotní pojišťovny než BARMER
Skupina II: Pacienti bez pojištění BARMER as předoperační anémií a elektivním (N5) chirurgickým zákrokem s pravděpodobností transfuze > 10 % a včasnou detekcí anémie.
Jiný: NEBARMERNÍ léčba anémie
Pacienti, kteří nejsou pojištěni u BARMER, dostávají také včasnou detekci anémie, selekci podle indikační intervence (pravděpodobnost transfuze > 10 %) a vyhodnocení pro strojovou autotransfuzi prostřednictvím výše uvedené restrukturalizace standardní péče pacientského krevního managementu (PBM). V případě předoperační anémie před indikační intervencí a/nebo intervencí s aplikací přístrojové autotransfuze bude na operační ambulanci dáno doporučení službou PBM k diagnostice a léčbě předoperační anémie a/nebo použití přístrojové autotransfuze. (za realizaci odpovídá provozní klinika)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Počet pacientů s diferenciální diagnostikou a kauzálně vhodnou terapií předoperační anémie všech pacientů s předoperační anémií před elektivním chirurgickým zákrokem s pravděpodobností transfuze > 10 % v den ukončení studie = třetí rok po datu zahájení (míra implementace doporučení terapie ). Do studie bude zařazeno přibližně 9600 pacientů. Údaje jsou vyhodnoceny po 3 letech.
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Počet pacientů s diferenciální diagnostikou a kauzálně vhodnou terapií předoperační anémie ze všech pacientů s předoperační anémií před elektivním chirurgickým výkonem s pravděpodobností transfuze > 10 % po prvním a druhém roce od data zahájení (míra zavádění terapie). Údaje 2 jsou vyhodnoceny po 1 roce a 2 letech.
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Počet strojových autotransfuzí resp. autologních transfuzí
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Počet pacientů, kteří dostali strojovou autotransfuzi
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Podíl pacientů s transfuzí
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Počet pacientů, kteří dostali transfuze
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
∆Hb před terapií anémie a před chirurgickým zákrokem
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Rozdíl mezi hemoglobinem před terapií anémie a hemoglobinem před chirurgickým zákrokem.
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Počet alogenních transfuzí
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Počet koncentrátů červených krvinek na pacienta
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Léčebné období
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Období léčby mezi zahájením terapie anémie a chirurgickým zákrokem
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Léčebná dávka anemických terapeutik ve vztahu k ∆Hemoglobinu
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Léčebná dávka anémie ve vztahu k rozdílu mezi hemoglobinem před zahájením léčby anémie a hemoglobinem před chirurgickým zákrokem
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Vedlejší účinky 1
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Nežádoucí účinky léků na anémii
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Vedlejší účinky 1
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Typ vedlejších účinků léků na anémii
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Rozdíly sekundárních výsledných měr
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Rozdíly výše zmíněných sekundárních ukazatelů výsledku 2. - 10. mezi dlouhodobou a krátkodobou léčbou (terapie anémie, dlouhodobá léčba > 3 týdny před operací, krátkodobá léčba 1 - 3 dny před operací).
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Kurz anémie
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Změna hemoglobinu během pobytu v nemocnici až do propuštění z nemocnice
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Délka pobytu v nemocnici
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 3 dnů
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 3 dnů
Četnost a typ pooperačních komplikací
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Četnost a typ orgánových komplikací, které jsou zdokumentovány v nemocničních záznamech.
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Vedlejší účinky 2
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Typ vedlejších účinků strojové autotransfuze
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Míra vedlejších účinků
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Míra nežádoucích účinků strojové autotransfuze
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Objemy odebrané krve
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Objemy odebrané krve ze Strojové autotransfuze
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Retransfuze krve
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Retransfuze krve ze strojové autotransfuze
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Indikátor kvality 1
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Indikátory kvality pro strojní autotransfuzi jako procesní čas
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Indikátor kvality 2
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Indikátory kvality pro strojní autotransfuzi jako provozní doba
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Indikátor kvality 3
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Indikátory kvality pro strojní autotransfuzi jako počet pracích procesů
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Indikátor kvality 4
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Ukazatele kvality pro strojní autotransfuzi jako chirurgické oddělení
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Indikátor kvality 5
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Indikátory kvality pro strojní autotransfuzi jako populace pacientů
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Míra úmrtnosti v nemocnici
Časové okno: Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní
Úmrtnost se měří během pobytu v nemocnici
Účastníci jsou sledováni až do konce hospitalizace, očekávaný průměr 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Patient Blood Management

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit