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Charité per la gestione del sangue del paziente (PBM-Charité): rilevazione strutturata, diagnostica differenziata e terapia dell'anemia preoperatoria e uso dell'autotrasfusione automatica negli interventi elettivi

7 marzo 2024 aggiornato da: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Charité per la gestione del sangue del paziente (PBM-Charité): studio di coorte sul rilevamento strutturato, la diagnostica differenziata e la terapia dell'anemia preoperatoria e l'uso dell'autotrasfusione automatica negli interventi elettivi

Lo scopo della gestione del sangue del paziente è ridurre i rischi di anemia perioperatoria e complicanze associate alle trasfusioni limitando l'uso e la necessità di trasfusioni di sangue allogenico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo di questo concetto multimodale e multidisciplinare sono numerosi studi che hanno mostrato un'associazione tra anemia preoperatoria e/o trasfusione perioperatoria e un peggiore esito del trattamento in termini di morbilità e mortalità. La diagnosi e la terapia dell'anemia preoperatoria e l'uso dell'autotrasfusione meccanica sono componenti centrali di questo concetto di fornitura integrato basato sulla linea guida S3 "Präoperative Anämie", che devono essere incorporate nei processi clinici.

Pertanto, tutti i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva con una probabilità di trasfusione > 10% ricevono un rilevamento dell'anemia durante la visita di premedicazione. I pazienti assicurati con BARMER ottengono anche la diagnosi e la terapia dell'anemia. I pazienti di altre assicurazioni sanitarie ricevono una raccomandazione per la diagnostica dell'anemia e la terapia inviata all'ufficio chirurgico. Sulla base di un'analisi degli endpoint primari e secondari di questo studio prospettico di coorte, devono essere esaminate l'implementazione delle misure conformi alle linee guida menzionate nella pratica clinica quotidiana e l'efficacia di un IV-PBM (Gestione del sangue del paziente). Pertanto, se necessario, altre assicurazioni sanitarie potrebbero aderire al concetto IV di gestione del sangue del paziente (PBM). L'obiettivo è fornire prove di una migliore qualità del trattamento e dell'applicazione generalizzata delle misure PBM nell'ambito dell'innovativa forma di cura PBM descritta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - University Medicine Berlin
        • Sub-investigatore:
          • Lutz Kaufner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Franziska Büttner, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con anemia preoperatoria e intervento chirurgico elettivo con probabilità di trasfusione > 10%

Descrizione

Prospettiva:

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • pazienti maschi e femmine
  • pazienti eleggibili per l'inclusione: dal paziente, prima dell'intervento
  • pazienti assicurati con BARMER
  • pazienti con anemia preoperatoria e intervento chirurgico elettivo (N5) con probabilità di trasfusione > 10%

inoltre per l'utilizzo di MAT:

  • indicazione di autotrasfusione macchina
  • elevata perdita di sangue (> 500 ml / 10-20% del volume sanguigno stimato) oltre agli interventi di indicazione (chirurgia con doppia inibizione piastrinica, alto rischio individuale di sanguinamento, anticorpi speciali / gruppo sanguigno raro, rigetto del sangue allogenico)

Criteri di esclusione:

  • pazienti con interventi di emergenza
  • rifiuto della partecipazione allo studio
  • gravidanza, taglio cesareo elettivo o allattamento
  • non abbastanza competenze di lingua tedesca
  • sistemazione in istituto per ordine giudiziario o amministrativo
  • dipendente di Charité
  • mancata dichiarazione di consenso

Retrospettiva:

Criterio di inclusione:

-Dati da settembre 2021 a giugno 2022 di pazienti non assicurati con BARMER con interventi elettivi (N5) con probabilità trasfusionale > 10% (elenco di indicazioni) con anemia preoperatoria esistente

inoltre per l'utilizzo di MAT:

  • indicazione di autotrasfusione macchina
  • elevata perdita di sangue (> 500 ml / 10-20% del volume sanguigno stimato) oltre agli interventi di indicazione (chirurgia con doppia inibizione piastrinica, alto rischio individuale di sanguinamento, anticorpi speciali / gruppo sanguigno raro, rigetto del sangue allogenico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Potenziali pazienti assicurati BARMER

Gruppo I: pazienti assicurati BARMER con anemia preoperatoria e un intervento chirurgico elettivo (N5) con una probabilità di trasfusione > 10%.

Misure centrali in questo gruppo sono il contratto IV per la creazione di una struttura organizzativa e finanziaria per il rilevamento, la diagnosi e il trattamento conformi alle linee guida dell'anemia preoperatoria e la valutazione dell'autotrasfusione della macchina nell'ambito della visita di premedicazione preoperatoria in anestesiologia (l'attuazione è la responsabilità del servizio di gestione del sangue del paziente (PBM)).
Altro: Trattamento dell'anemia BARMER
I pazienti assicurati BARMER vengono informati dell'autotrasfusione con la macchina direttamente dal servizio di gestione del sangue del paziente (PBM) e ne viene organizzato l'utilizzo intraoperatorio. Lo scopo di queste misure è garantire che il trigger trasfusionale intraoperatorio non scenda al di sotto del trigger trasfusionale intraoperatorio integrando il PBM nelle cure standard ed evitare una trasfusione perioperatoria. Inoltre, viene formulata una raccomandazione terapeutica postoperatoria per il trattamento dell'anemia correlata alla causa, ad es. al fine di ridurre il rischio di un nuovo rischio trasfusionale perioperatorio correlato all'anemia in caso di un possibile intervento di follow-up o di altri interventi elettivi.
Pazienti retrospettivi assicurati presso un'assicurazione malattia legale diversa da BARMER
Gruppo II: pazienti non assicurati con BARMER e con anemia preoperatoria e un intervento chirurgico elettivo (N5) con una probabilità di trasfusione> 10% e ricevono una diagnosi precoce dell'anemia.
Altro: Trattamento dell'anemia NON-BARMER
I pazienti non assicurati con BARMER ricevono anche la diagnosi precoce dell'anemia, la selezione in base all'intervento di indicazione (probabilità trasfusionale> 10%) e la valutazione per l'autotrasfusione meccanica attraverso la suddetta ristrutturazione della gestione del sangue del paziente (PBM) delle cure standard. In caso di anemia preoperatoria prima di un intervento di indicazione e/o di un intervento con applicazione di autotrasfusione con macchina, la clinica operatoria riceverà una raccomandazione dal servizio PBM per la diagnosi e il trattamento dell'anemia preoperatoria e/o l'uso della macchina per autotrasfusione (l'esecuzione è di competenza della clinica operativa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Il numero di pazienti con diagnosi differenziale e terapia causalmente appropriata di un'anemia preoperatoria di tutti i pazienti con anemia preoperatoria prima di un intervento chirurgico elettivo con una probabilità di trasfusione > 10% alla data di completamento dello studio = terzo anno dopo la data di inizio (tasso di attuazione della raccomandazione terapeutica ). Saranno arruolati nello studio circa 9600 pazienti. I dati vengono valutati dopo 3 anni.
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
La quantità di pazienti con diagnosi differenziale e terapia causalmente appropriata di un'anemia preoperatoria di tutti i pazienti con anemia preoperatoria prima di un intervento chirurgico elettivo con una probabilità di trasfusione > 10% dopo il primo e il secondo anno dalla data di inizio (tasso di attuazione della terapia). Il dato di 2 viene valutato dopo 1 anno e 2 anni.
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Numero di autotrasfusioni automatiche rispettivamente trasfusioni autologhe
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Numero di pazienti che hanno ricevuto l'autotrasfusione meccanica
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Tasso di pazienti trasfusi
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Numero di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
∆Hb prima della terapia dell'anemia e prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Differenza tra Emoglobina prima della terapia dell'anemia ed Emoglobina prima dell'intervento chirurgico.
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Numero di trasfusioni allogeniche
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Numero di concentrati di globuli rossi per paziente
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Periodo di trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Periodo di trattamento tra l'inizio della terapia dell'anemia e l'intervento chirurgico
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Dose di trattamento delle terapie per l'anemia in relazione alla ∆emoglobina
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Dose di trattamento dell'anemia terapeutica in relazione alla differenza tra l'emoglobina prima dell'inizio della terapia dell'anemia e l'emoglobina prima dell'intervento chirurgico
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Effetti collaterali 1
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Effetti collaterali delle terapie contro l'anemia
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Effetti collaterali 1
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Tipo di effetti collaterali delle terapie per l'anemia
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Differenze di misure di esito secondarie
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Differenze delle misure di esito secondario 2. - 10. sopra menzionate tra trattamento a lungo termine e trattamento a breve termine (terapia dell'anemia, trattamento a lungo termine > 3 settimane prima dell'intervento, trattamento a breve termine 1 - 3 giorni prima dell'intervento).
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Corso di anemia
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Modifica dell'emoglobina durante la degenza ospedaliera fino alla dimissione dall'ospedale
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Durata della degenza in ospedale
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
Tasso e tipo di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Tasso e tipo di complicanze d'organo documentate nelle cartelle cliniche.
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Effetti collaterali 2
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Tipo di effetti collaterali dell'autotrasfusione meccanica
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Tasso di effetti collaterali
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Tasso di effetti collaterali dell'autotrasfusione meccanica
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Volumi di sangue raccolto
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Volumi di sangue raccolto dall'autotrasfusione della macchina
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Sangue ritrasfuso
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Sangue ritrasfuso dall'autotrasfusione automatica
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Indicatore di qualità 1
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Indicatori di qualità per autotrasfusione macchina come tempo di processo
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Indicatore di qualità 2
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Indicatori di qualità per l'autotrasfusione della macchina come tempo di funzionamento
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Indicatore di qualità 3
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Indicatori di qualità per l'autotrasfusione meccanica come numero di processi di lavaggio
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Indicatore di qualità 4
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Indicatori di qualità per l'autotrasfusione meccanica come reparto di chirurgia
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Indicatore di qualità 5
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Indicatori di qualità per l'autotrasfusione meccanica come popolazione di pazienti
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
Tasso di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
La mortalità viene misurata durante la degenza ospedaliera
I partecipanti vengono seguiti fino alla fine della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Patient Blood Management

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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