Patient Blood Management Charité (PBM-Charité): Detecção Estruturada, Diagnóstico Diferenciado e Terapia da Anemia Pré-Operatória e Uso de Autotransfusão Automática em Intervenções Eletivas
1 de julho de 2025 atualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Patient Blood Management Charité (PBM-Charité): Estudo de coorte sobre detecção estruturada, diagnóstico diferenciado e terapia de anemia pré-operatória e uso de máquina de autotransfusão em intervenções eletivas
O objetivo do manejo do sangue do paciente é reduzir os riscos de anemia perioperatória e complicações associadas à transfusão, limitando o uso e a necessidade de transfusão de sangue alogênico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pano de fundo deste conceito multimodal e multidisciplinar são numerosos estudos que mostraram uma associação entre anemia pré-operatória e/ou uma transfusão perioperatória e um pior resultado do tratamento em relação à morbidade e mortalidade. O diagnóstico e a terapia da anemia pré-operatória e o uso da máquina de autotransfusão são componentes centrais desse conceito de suprimento integrado baseado na diretriz S3 "Präoperative Anämie", que precisam ser incorporados aos processos clínicos.
Portanto, todos os pacientes submetidos a cirurgia eletiva com probabilidade de transfusão > 10% recebem detecção de anemia durante a consulta de pré-medicação. Os pacientes segurados pelo BARMER também recebem diagnóstico e terapia para anemia. Os pacientes de outros seguros de saúde recebem uma recomendação para diagnóstico de anemia e terapia enviada ao departamento cirúrgico. Com base em uma análise dos endpoints primários e secundários deste estudo de coorte prospectivo, a implementação das mencionadas medidas compatíveis com as diretrizes na prática clínica diária e a eficácia de um IV-PBM (gerenciamento de sangue do paciente) devem ser examinadas. Assim, se necessário, outros seguros de saúde poderiam aderir ao conceito de gerenciamento de sangue do paciente (PBM) IV. Pretende-se evidenciar a melhoria da qualidade do tratamento e a aplicação generalizada das medidas PBM no âmbito da inovadora forma de cuidados PBM descrita.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claudia Spies, MD, Prof.
- Número de telefone: +49 30 450 55 11 02
- E-mail: claudia.spies@charite.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - University Medicine Berlin
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Subinvestigador:
- Lutz Kaufner, MD
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Subinvestigador:
- Franziska Büttner, MD
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Contato:
- Claudia Spies, MD, Prof.
- Número de telefone: +49 30 450 55 10 01
- E-mail: claudia.spies@charite.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com anemia pré-operatória e intervenção cirúrgica eletiva com probabilidade de transfusão > 10%
Descrição
Prospectivo:
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- pacientes masculinos e femininos
- pacientes elegíveis para inclusão: pelo paciente, no pré-operatório
- pacientes que são segurados com BARMER
- pacientes com anemia pré-operatória e intervenção cirúrgica eletiva (N5) com probabilidade de transfusão > 10%
adicionalmente para o uso de MAT:
- indicação de autotransfusão mecânica
- perda sanguínea elevada (> 500ml / 10-20% do volume sanguíneo estimado) além das intervenções de indicação (cirurgia sob dupla inibição plaquetária, alto risco individual de sangramento, anticorpos especiais/grupo sanguíneo raro, rejeição de sangue alogênico)
Critério de exclusão:
- pacientes com intervenções de emergência
- rejeição da participação no estudo
- gravidez, cesariana eletiva ou amamentação
- habilidades insuficientes no idioma alemão
- internação em instituição por ordem judicial ou administrativa
- funcionária da Charité
- falta de declaração de consentimento
Retrospectivo:
Critério de inclusão:
-Dados desde setembro de 2021 a junho de 2022 de pacientes que não são segurados com BARMER com intervenções eletivas (N5) com probabilidade de transfusão > 10% (lista de indicações) com anemia pré-operatória existente
adicionalmente para o uso de MAT:
- indicação de autotransfusão mecânica
- perda sanguínea elevada (> 500ml / 10-20% do volume sanguíneo estimado) além das intervenções de indicação (cirurgia sob dupla inibição plaquetária, alto risco individual de sangramento, anticorpos especiais/grupo sanguíneo raro, rejeição de sangue alogênico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Possíveis pacientes segurados pela BARMER
Grupo I: pacientes com seguro BARMER com anemia pré-operatória e intervenção cirúrgica eletiva (N5) com probabilidade de transfusão > 10%. As medidas centrais neste grupo são o contrato IV para a criação de uma estrutura organizacional e financeira para a detecção, diagnóstico e tratamento da anemia pré-operatória de acordo com as diretrizes e a avaliação da autotransfusão da máquina como parte da visita pré-medicação pré-operatória em anestesiologia (a implementação é responsabilidade do serviço de gerenciamento de sangue do paciente (PBM). |
Os pacientes segurados da BARMER são informados sobre a autotransfusão da máquina diretamente pelo serviço de gerenciamento de sangue do paciente (PBM) e seu uso intraoperatório é organizado.
O objetivo dessas medidas é garantir que o gatilho da transfusão intraoperatória não caia abaixo do gatilho da transfusão intraoperatória, integrando o PBM no tratamento padrão e evitando uma transfusão perioperatória.
Além disso, é feita uma recomendação de tratamento pós-operatório para o tratamento de anemia relacionada à causa, por exemplo, a fim de reduzir o risco de um novo risco de transfusão perioperatória relacionado à anemia no caso de uma possível operação de acompanhamento ou outras operações eletivas.
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Pacientes retrospectivos segurados por outra seguradora de saúde estatutária que não a BARMER
Grupo II: Pacientes não segurados com BARMER e com anemia pré-operatória e uma intervenção cirúrgica eletiva (N5) com probabilidade de transfusão > 10% e recebem detecção precoce de anemia.
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Os pacientes não segurados com BARMER também recebem detecção precoce de anemia, seleção de acordo com a indicação de intervenção (probabilidade de transfusão> 10%) e avaliação para autotransfusão de máquina por meio da reestruturação do tratamento padrão do tratamento de sangue do paciente (PBM) mencionada acima.
No caso de anemia pré-operatória antes de uma indicação de intervenção e/ou intervenção com aplicação de autotransfusão mecânica, a clínica operatória receberá uma recomendação do serviço PBM para o diagnóstico e tratamento da anemia pré-operatória e/ou o uso da autotransfusão mecânica (a implementação é de responsabilidade da clínica operacional)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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A quantidade de pacientes com diagnóstico diferencial e terapia causalmente apropriada de uma anemia pré-operatória de todos os pacientes com anemia pré-operatória antes de uma intervenção cirúrgica eletiva com probabilidade de transfusão > 10% na data de conclusão do estudo = terceiro ano após a data de início (taxa de implementação da recomendação de terapia ).
Aproximadamente 9600 pacientes serão incluídos no estudo.
Os dados são avaliados após 3 anos.
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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A quantidade de pacientes com diagnóstico diferencial e terapia causalmente apropriada de uma anemia pré-operatória de todos os pacientes com anemia pré-operatória antes de uma intervenção cirúrgica eletiva com probabilidade de transfusão > 10% após o primeiro e segundo ano após a data de início (taxa de implementação da terapia).
Os dados de 2 são avaliados após 1 ano e 2 anos.
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Número de máquinas de autotransfusão, respectivamente, transfusão autóloga
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Número de pacientes que receberam autotransfusão de máquina
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Taxa de pacientes transfundidos
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Número de pacientes que receberam transfusões
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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∆Hb antes da terapia da anemia e antes da intervenção cirúrgica
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Diferença entre Hemoglobina antes da terapia da anemia e Hemoglobina antes da intervenção cirúrgica.
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Número de transfusões alogênicas
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Número de concentrados de hemácias por paciente
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Período de tratamento
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Período de tratamento entre o início da terapia da anemia e a intervenção cirúrgica
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Dose de tratamento da terapêutica da anemia em relação à ∆Hemoglobina
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Dose de tratamento da terapêutica da anemia em relação à diferença entre a hemoglobina antes do início da terapia da anemia e a hemoglobina antes da intervenção cirúrgica
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Efeitos colaterais 1
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Efeitos colaterais da terapêutica da anemia
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Efeitos colaterais 1
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Tipo de efeitos colaterais da terapêutica da anemia
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Diferenças de medidas de resultados secundários
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Diferenças de medidas de resultados secundários 2. - 10. mencionados acima entre tratamento de longo e curto prazo (terapia de anemia, tratamento de longo prazo >3 semanas pré-operatório, tratamento de curto prazo 1 - 3 dias pré-operatório).
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Curso de anemia
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Alteração da Hemoglobina durante a internação até a alta hospitalar
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Duração da internação
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Tempo de permanência no hospital
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 3 dias
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 3 dias
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Taxa e tipo de complicações pós-operatórias
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Taxa e tipo de complicações de órgão documentadas nos registros hospitalares.
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Efeitos colaterais 2
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Tipo de efeitos colaterais da máquina de autotransfusão
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Taxa de efeitos colaterais
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Taxa de efeitos colaterais da autotransfusão mecânica
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Volumes de sangue coletado
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Volumes de sangue coletado da máquina de autotransfusão
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Sangue retransfundido
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Sangue retransfundido da máquina de autotransfusão
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Indicador de qualidade 1
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Indicadores de qualidade para autotransfusão de máquina como tempo de processo
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Indicador de qualidade 2
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Indicadores de qualidade para autotransfusão de máquina como tempo de operação
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Indicador de qualidade 3
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Indicadores de qualidade para autotransfusão de máquina como número de processos de lavagem
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Indicador de qualidade 4
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Indicadores de qualidade para autotransfusão de máquina como departamento de cirurgia
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Indicador de qualidade 5
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Indicadores de qualidade para autotransfusão mecânica como população de pacientes
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Taxa de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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A mortalidade é medida durante a internação
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Os participantes são acompanhados até o final da internação, uma média esperada de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Patient Blood Management
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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