BARMER anæmi behandling og NON-BARMER anæmi behandling i Anæmi - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Anæmi

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrunden for dette multimodale, multidisciplinære koncept er talrige undersøgelser, der har vist en sammenhæng mellem præoperativ anæmi og/eller en perioperativ transfusion og et dårligere behandlingsresultat vedrørende morbiditet og dødelighed. Diagnose og behandling af præoperativ anæmi og brug af maskinel autotransfusion er centrale komponenter i dette integrerede forsyningskoncept baseret på S3-retningslinjen "Präoperative Anämie", som skal inkorporeres i de kliniske processer.

Derfor får alle patienter, der gennemgår elektiv kirurgi med en sandsynlighed for transfusion > 10 %, en anæmispåvisning under deres præmedicineringsbesøg. Patienter, der er forsikret med BARMER, får også anæmidiagnostik og terapi. Patienter fra andre sygeforsikringer får en anbefaling til anæmidiagnostik og terapi sendt til kirurgisk afdeling. Baseret på en analyse af de primære og sekundære endepunkter i dette prospektive kohortestudie, skal implementeringen af de nævnte retningslinje-kompatible tiltag i daglig klinisk praksis og effektiviteten af en IV-PBM (Patient blood management) undersøges. Om nødvendigt kan andre sygeforsikringer således tilslutte sig konceptet patientblodbehandling (PBM) IV. Målet er at bevise en forbedret behandlingskvalitet og den generelle anvendelse af PBM-foranstaltninger inden for rammerne af den beskrevne innovative PBM-plejeform.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Claudia Spies, MD, Prof.
Telefonnummer: +49 30 450 55 11 02
E-mail: claudia.spies@charite.de

Studiesteder

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekruttering
    - Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - University Medicine Berlin
    - Underforsker:
      
      Lutz Kaufner, MD
    - Underforsker:
      
      Franziska Büttner, MD
    - Kontakt:
      
      Claudia Spies, MD, Prof.
      
      Telefonnummer: +49 30 450 55 10 01
      
      E-mail: claudia.spies@charite.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med præoperativ anæmi og et elektivt kirurgisk indgreb med en sandsynlighed for transfusion > 10 %

Beskrivelse

Potentielle:

Inklusionskriterier:

alder ≥ 18 år
mandlige og kvindelige patienter
patienter, der er berettiget til inklusion: af patienten, præoperativt
patienter, der er forsikret hos BARMER
patienter med præoperativ anæmi og et elektivt (N5) kirurgisk indgreb med en sandsynlighed for transfusion > 10 %

desuden til brug af MAT:

indikation af maskinel autotransfusion
højt blodtab (> 500 ml / 10-20 % af estimeret blodvolumen) ved siden af indikationsinterventioner (kirurgi under dobbelt blodpladehæmning, høj individuel blødningsrisiko, særlige antistoffer / sjælden blodgruppe, afvisning af allogent blod)

Ekskluderingskriterier:

patienter med akutte indsatser
afvisning af studiedeltagelse
graviditet, elektivt kejsersnit eller amning
ikke nok tysk sprogkundskaber
indkvartering i en institution på grund af retslig eller administrativ orden
medarbejder i Charité
manglende samtykkeerklæring

Tilbagevirkende kraft:

Inklusionskriterier:

-Data siden september 2021-juni 2022 for patienter, der ikke er forsikret med BARMER med elektive (N5) interventioner med en transfusionssandsynlighed > 10 % (indikationsliste) med en præoperativt eksisterende anæmi

desuden til brug af MAT:

indikation af maskinel autotransfusion
højt blodtab (> 500 ml / 10-20 % af estimeret blodvolumen) ved siden af indikationsinterventioner (kirurgi under dobbelt blodpladehæmning, høj individuel blødningsrisiko, særlige antistoffer / sjælden blodgruppe, afvisning af allogent blod)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Antal grupper/kohorter

2

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
Potentielle BARMER-forsikrede patienter Gruppe I: BARMER forsikrede patienter med præoperativ anæmi og et elektivt (N5) kirurgisk indgreb med en sandsynlighed for transfusion > 10 %. Centrale tiltag i denne gruppe er IV-kontrakten om oprettelse af en organisations- og finansieringsstruktur for retningslinje-kompatibel påvisning, diagnose og behandling af præoperativ anæmi og evaluering af den maskinelle autotransfusion som en del af det præoperative præmedicineringsbesøg i anæstesiologi (implementering er ansvaret for patientblodbehandlingstjenesten (PBM).	Andet: BARMER anæmi behandling BARMER-forsikrede patienter informeres om den maskinelle autotransfusion direkte af patientblodstyringstjenesten (PBM), og dens intraoperative brug er organiseret. Formålet med disse tiltag er at sikre, at den intraoperative transfusionstrigger ikke falder under den intraoperative transfusionstrigger ved at integrere PBM'en i standardbehandling og at undgå en perioperativ transfusion. Derudover laves en postoperativ behandlingsanbefaling for den årsagsrelaterede anæmibehandling, f.eks. for at mindske risikoen for en fornyet anæmirelateret perioperativ transfusionsrisiko ved en eventuel opfølgende operation eller andre elektive operationer.
Retrospektive patienter forsikret hos et andet lovpligtigt sygeforsikringsselskab end BARMER Gruppe II: Patienter, der ikke er forsikret med BARMER og med præoperativ anæmi og et elektivt (N5) kirurgisk indgreb med en sandsynlighed for transfusion > 10 % og modtager tidlig anæmi.	Andet: NON-BARMER anæmi behandling Patienter, der ikke er forsikret med BARMER, får også tidlig påvisning af anæmi, udvælgelse i henhold til indikationsintervention (transfusionssandsynlighed > 10%) og evaluering for maskinel autotransfusion gennem den ovennævnte patientblodbehandling (PBM) omstrukturering af standardbehandling. I tilfælde af præoperativ anæmi før en indikationsintervention og/eller en intervention med maskinel autotransfusionsapplikation, vil operationsklinikken få en anbefaling fra PBM-tjenesten til diagnosticering og behandling af den præoperative anæmi og/eller brug af den maskinelle autotransfusion (implementering er operationsklinikkens ansvar)

Gruppe / kohorte

Intervention / Behandling

Potentielle BARMER-forsikrede patienter

Gruppe I: BARMER forsikrede patienter med præoperativ anæmi og et elektivt (N5) kirurgisk indgreb med en sandsynlighed for transfusion > 10 %.

Centrale tiltag i denne gruppe er IV-kontrakten om oprettelse af en organisations- og finansieringsstruktur for retningslinje-kompatibel påvisning, diagnose og behandling af præoperativ anæmi og evaluering af den maskinelle autotransfusion som en del af det præoperative præmedicineringsbesøg i anæstesiologi (implementering er ansvaret for patientblodbehandlingstjenesten (PBM).

Andet: BARMER anæmi behandling

BARMER-forsikrede patienter informeres om den maskinelle autotransfusion direkte af patientblodstyringstjenesten (PBM), og dens intraoperative brug er organiseret. Formålet med disse tiltag er at sikre, at den intraoperative transfusionstrigger ikke falder under den intraoperative transfusionstrigger ved at integrere PBM'en i standardbehandling og at undgå en perioperativ transfusion. Derudover laves en postoperativ behandlingsanbefaling for den årsagsrelaterede anæmibehandling, f.eks. for at mindske risikoen for en fornyet anæmirelateret perioperativ transfusionsrisiko ved en eventuel opfølgende operation eller andre elektive operationer.

Retrospektive patienter forsikret hos et andet lovpligtigt sygeforsikringsselskab end BARMER

Gruppe II: Patienter, der ikke er forsikret med BARMER og med præoperativ anæmi og et elektivt (N5) kirurgisk indgreb med en sandsynlighed for transfusion > 10 % og modtager tidlig anæmi.

Andet: NON-BARMER anæmi behandling

Patienter, der ikke er forsikret med BARMER, får også tidlig påvisning af anæmi, udvælgelse i henhold til indikationsintervention (transfusionssandsynlighed > 10%) og evaluering for maskinel autotransfusion gennem den ovennævnte patientblodbehandling (PBM) omstrukturering af standardbehandling. I tilfælde af præoperativ anæmi før en indikationsintervention og/eller en intervention med maskinel autotransfusionsapplikation, vil operationsklinikken få en anbefaling fra PBM-tjenesten til diagnosticering og behandling af den præoperative anæmi og/eller brug af den maskinelle autotransfusion (implementering er operationsklinikkens ansvar)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal patienter Tidsramme: Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage	Mængden af patienter med differentialdiagnostik og kausalt passende behandling af en præoperativ anæmi hos alle patienter med præoperativ anæmi før et elektivt kirurgisk indgreb med en sandsynlighed for transfusion > 10 % på studiets afslutningsdato = tredje år efter startdatoen (implementeringsrate for behandlingsanbefaling ). Cirka 9600 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Dataene evalueres efter 3 år.	Deltagerne følges op indtil slutningen af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Patient Blood Management

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Patient Blood Management Charité (PBM-Charité): Struktureret detektion, differentieret diagnostik og terapi af præoperativ anæmi og brug af maskinel autotransfusion i elektive interventioner

Patient Blood Management Charité (PBM-Charité): Kohorteundersøgelse om struktureret detektion, differentieret diagnostik og terapi af præoperativ anæmi og brug af maskinel autotransfusion i elektive interventioner

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Studiebefolkning

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt