Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patient Blood Management Charité (PBM-Charité): Strukturerad detektion, differentierad diagnostik och terapi av preoperativ anemi och användning av maskinell autotransfusion vid elektiva interventioner

7 mars 2024 uppdaterad av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Patient Blood Management Charité (PBM-Charité): Kohortstudie om strukturerad detektion, differentierad diagnostik och terapi av preoperativ anemi och användning av maskinell autotransfusion vid elektiva interventioner

Syftet med patientens blodhantering är att minska riskerna för perioperativa anemi- och transfusionsrelaterade komplikationer genom att begränsa användningen och behovet av allogen blodtransfusion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrunden till detta multimodala, multidisciplinära koncept är ett flertal studier som har visat ett samband mellan preoperativ anemi och/eller en perioperativ transfusion och ett sämre behandlingsresultat avseende sjuklighet och mortalitet. Diagnos och terapi av preoperativ anemi och användning av maskinell autotransfusion är centrala komponenter i detta integrerade försörjningskoncept baserat på S3-riktlinjen "Präoperative Anämie", som måste inkorporeras i de kliniska processerna.

Därför får alla patienter som genomgår elektiv kirurgi med en sannolikhet för transfusion > 10 % en anemi-detektering under sitt premedicineringsbesök. Patienter som är försäkrade med BARMER får också anemidiagnostik och terapi. Patienter från andra sjukförsäkringar får en rekommendation till anemidiagnostik och terapi skickad till kirurgisk avdelning. Baserat på en analys av de primära och sekundära effektmåtten i denna prospektiva kohortstudie, ska implementeringen av de nämnda riktlinjekompatibla åtgärderna i daglig klinisk praxis och effektiviteten av en IV-PBM (patientblodhantering) undersökas. Därmed kan andra sjukförsäkringar vid behov ansluta sig till konceptet för patientblodhantering (PBM) IV. Syftet är att ge bevis på en förbättrad kvalitet på behandlingen och en generaliserad tillämpning av PBM-åtgärder inom ramen för den beskrivna innovativa PBM-vårdformen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - University Medicine Berlin
        • Underutredare:
          • Lutz Kaufner, MD
        • Underutredare:
          • Franziska Büttner, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med preoperativ anemi och ett elektivt kirurgiskt ingrepp med en sannolikhet för transfusion > 10 %

Beskrivning

Blivande:

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • manliga och kvinnliga patienter
  • patienter som är kvalificerade för inkludering: av patienten, preoperativt
  • patienter som är försäkrade hos BARMER
  • patienter med preoperativ anemi och ett elektivt (N5) kirurgiskt ingrepp med en sannolikhet för transfusion > 10 %

dessutom för användning av MAT:

  • indikation på maskinell autotransfusion
  • hög blodförlust (> 500 ml / 10-20 % av beräknad blodvolym) vid sidan av indikationsinterventioner (kirurgi under dubbel trombocythämning, hög individuell blödningsrisk, speciella antikroppar / sällsynt blodgrupp, avstötning av allogent blod)

Exklusions kriterier:

  • patienter med akuta insatser
  • avslag på studiedeltagande
  • graviditet, elektivt kejsarsnitt eller amning
  • inte tillräckliga tyska språkkunskaper
  • boende på en institution på grund av rättslig eller administrativ ordning
  • anställd hos Charité
  • samtyckeförklaring saknas

Retrospektiv:

Inklusionskriterier:

-Data sedan september 2021-juni 2022 av patienter som inte är försäkrade med BARMER med elektiva (N5) interventioner med en transfusionssannolikhet > 10 % (indikationslista) med en preoperativt existerande anemi

dessutom för användning av MAT:

  • indikation på maskinell autotransfusion
  • hög blodförlust (> 500 ml / 10-20 % av beräknad blodvolym) vid sidan av indikationsinterventioner (kirurgi under dubbel trombocythämning, hög individuell blödningsrisk, speciella antikroppar / sällsynt blodgrupp, avstötning av allogent blod)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Blivande BARMER-försäkrade patienter

Grupp I: BARMER försäkrade patienter med preoperativ anemi och ett elektivt (N5) kirurgiskt ingrepp med en sannolikhet för transfusion > 10 %.

Centrala åtgärder i denna grupp är IV-kontraktet för skapandet av en organisations- och finansieringsstruktur för riktlinjekompatibel upptäckt, diagnos och behandling av preoperativ anemi och utvärdering av den maskinella autotransfusionen som en del av det preoperativa premedicineringsbesöket inom anestesiologi (implementering är ansvar för patientblodhanteringstjänsten (PBM).
Övrig: BARMER anemi behandling
BARMER-försäkrade patienter informeras om den maskinella autotransfusionen direkt av patientblodhanteringstjänsten (PBM) och dess intraoperativa användning organiseras. Syftet med dessa åtgärder är att säkerställa att den intraoperativa transfusionstriggern inte faller under den intraoperativa transfusionstriggern genom att integrera PBM i standardvården och att undvika en perioperativ transfusion. Dessutom görs en postoperativ behandlingsrekommendation för den orsaksrelaterade anemibehandlingen, t.ex. för att minska risken för en förnyad anemirelaterad perioperativ transfusionsrisk vid en eventuell uppföljningsoperation eller andra elektiva operationer.
Retrospektiva patienter försäkrade hos annan lagstadgad sjukförsäkring än BARMER
Grupp II: Patienter som inte är försäkrade med BARMER och med preoperativ anemi och ett elektivt (N5) kirurgiskt ingrepp med en sannolikhet för transfusion > 10 % och får tidig anemi upptäckt.
Övrig: NON-BARMER anemi behandling
Patienter som inte är försäkrade med BARMER får också tidig anemi-detektering, urval enligt indikationsintervention (transfusionssannolikhet > 10%) och utvärdering för maskinell autotransfusion genom ovan nämnda patientblodhantering (PBM) omstrukturering av standardvården. Vid preoperativ anemi före en indikationsintervention och/eller en intervention med maskinell autotransfusionsapplikation kommer operationskliniken att ges en rekommendation av PBM-tjänsten för diagnos och behandling av preoperativ anemi och/eller användning av maskinautotransfusion (implementeringen är operationsklinikens ansvar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Mängden patienter med differentialdiagnostik och kausalt lämplig terapi av en preoperativ anemi av alla patienter med preoperativ anemi före ett elektivt kirurgiskt ingrepp med en sannolikhet för transfusion > 10 % vid studiens slutdatum = tredje året efter startdatum (implementeringshastighet för behandlingsrekommendation ). Cirka 9600 patienter kommer att inkluderas i studien. Uppgifterna utvärderas efter 3 år.
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Mängden patienter med differentialdiagnostik och kausalt lämplig terapi av en preoperativ anemi av alla patienter med preoperativ anemi före ett elektivt kirurgiskt ingrepp med en sannolikhet för transfusion > 10 % efter det första och andra året efter startdatum (implementeringshastighet av terapi). Data för 2 utvärderas efter 1 år och 2 år.
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Antal maskinautotransfusioner respektive autologa transfusioner
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Antal patienter som fick maskinell autotransfusion
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Antal transfunderade patienter
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Antal patienter som fått transfusioner
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
∆Hb före behandling av anemi och före kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Skillnad mellan hemoglobin före behandling av anemi och hemoglobin före kirurgiskt ingrepp.
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Antal allogena transfusioner
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Antal röda blodkroppskoncentrat per patient
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Behandlingsperiod
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Behandlingsperiod mellan början av anemiterapi och kirurgiskt ingrepp
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Behandlingsdos av anemiläkemedel i förhållande till ∆Hemoglobin
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Behandlingsdos av anemiterapi i förhållande till skillnaden mellan hemoglobin före början av anemiterapi och hemoglobin före kirurgisk ingrepp
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Biverkningar 1
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Biverkningar av anemiterapi
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Biverkningar 1
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Typ av biverkningar av anemiterapi
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Skillnader mellan sekundära utfallsmått
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Skillnader mellan sekundära utfallsmått 2. - 10. ovan mellan långtids- och korttidsbehandling (anemibehandling, långtidsbehandling >3 veckor preoperativt, korttidsbehandling 1 - 3 dagar preoperativt).
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Anemi kurs
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Byte av hemoglobin under sjukhusvistelse fram till utskrivning
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Längd på sjukhusvistelsen
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Frekvens och typ av postoperativa komplikationer
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Frekvens och typ av organkomplikationer som dokumenteras i sjukhusets journaler.
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Biverkningar 2
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Typ av biverkningar av maskinautotransfusion
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Frekvens av biverkningar av maskinautotransfusion
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Volymer uppsamlat blod
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Volymer uppsamlat blod från maskinell autotransfusion
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Återtransfunderat blod
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Återtransfunderat blod från maskinell autotransfusion
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Kvalitetsindikator 1
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Kvalitetsindikatorer för maskinell autotransfusion som processtid
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Kvalitetsindikator 2
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Kvalitetsindikatorer för maskinell autotransfusion som drifttid
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Kvalitetsindikator 3
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Kvalitetsindikatorer för maskinautotransfusion som antal tvättprocesser
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Kvalitetsindikator 4
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Kvalitetsindikatorer för maskinell autotransfusion som operationsavdelning
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Kvalitetsindikator 5
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Kvalitetsindikatorer för maskinell autotransfusion som patientpopulation
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Mortalitet på sjukhus
Tidsram: Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Dödligheten mäts under sjukhusvistelse
Deltagarna följs upp till slutet av sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Studierektor: Claudia Spies, MD, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Första postat (Faktisk)

7 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Patient Blood Management

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på BARMER anemi behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera